Register voor vasculair trauma en vervolgonderzoeken
In het kader van het hier gepresenteerde project zal in het Universitair Ziekenhuis van Augsburg een register voor traumatisch vaatletsel worden opgezet. Patiënten die in ons ziekenhuis worden behandeld voor een geïsoleerd vasculair trauma of een vasculaire betrokkenheid bij (poly)trauma worden opgenomen. Dit is een zeldzame complicatie van trauma, dus het verzamelen van gegevens in een register is nuttig om gegevens over therapeutische procedures en resultaten te bundelen.
Deze patiënten verschillen van de gebruikelijke klantenkring van vaatchirurgische patiënten omdat er meestal geen eerdere vasculaire ziekte is. Gezonde vaten vertonen andere fysiologische reacties dan pre-zieke vaten. De gebruikelijke therapeutische procedures en materialen zijn ook ontwikkeld voor arteriosclerotische of aneurysmatische vaten. Daarom is een kerndoel van deze studie het beoordelen van de langetermijnresultaten na vasculair trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvonne Gosslau, MD
- Telefoonnummer: +49 821/4002655
- E-mail: yvonne.gosslau@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86165
- Werving
- University Hospital Augsburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Vasculaire betrokkenheid bij trauma
- Geïsoleerd vasculair letsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, behalve voor degenen die zijn overleden als gevolg van een trauma
Uitsluitingscriteria:
- Minderheid
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige follow-up na vaatletsel
Tijdsspanne: Er zullen op verschillende tijdstippen beoordelingen worden uitgevoerd. In het eerste jaar na trauma op 3 tijdstippen: 3, 6 en 12 maanden. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Opname van patiënten in het vaattraumaregister, daarna regelmatige vervolgonderzoeken. Aandoeningen als gevolg van het trauma moeten worden beoordeeld en geregistreerd. Daarom moeten verschillende onderzoeken worden uitgevoerd. Het soort onderzoek is het gevolg van traumalokalisatie en behandeling. De meeste onderzoeken zijn niet-invasief zoals echografie, ABI-meting en klinische evaluatie. Echografie documenteert de doorgankelijkheid van vaten/transplantaten (primaire uitkomstmaat). ABI-meting is gedocumenteerd als index (primaire uitkomstmaat). Sommige patiënten hebben CT- of MRI-scans nodig, bijvoorbeeld bij de follow-up van aorta-stentgrafts, ze documenteren de doorgankelijkheid van het transplantaat, de diameter van het bloedvat in centimeters en de vorming van endolekkage (primaire uitkomstmaat). De bovengenoemde onderzoeken gecombineerd documenteren de doorgankelijkheid van het transplantaat/vat als primaire uitkomstmaat |
Er zullen op verschillende tijdstippen beoordelingen worden uitgevoerd. In het eerste jaar na trauma op 3 tijdstippen: 3, 6 en 12 maanden. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: Er zullen op verschillende tijdstippen beoordelingen worden uitgevoerd. In het eerste jaar na trauma op 3 tijdstippen: 3, 6 en 12 maanden. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Behandeling van complicaties als transplantaatocclusie of stenose
|
Er zullen op verschillende tijdstippen beoordelingen worden uitgevoerd. In het eerste jaar na trauma op 3 tijdstippen: 3, 6 en 12 maanden. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ontwikkeling van behandelpatronen
Tijdsspanne: Er zullen op verschillende tijdstippen beoordelingen worden uitgevoerd. In het eerste jaar na trauma op 3 tijdstippen: 3, 6 en 12 maanden. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Optioneel, afhankelijk van de hoeveelheid en kwaliteit van de data
|
Er zullen op verschillende tijdstippen beoordelingen worden uitgevoerd. In het eerste jaar na trauma op 3 tijdstippen: 3, 6 en 12 maanden. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vascular Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .