Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telecvičení založená na virtuální realitě na cvičební kapacitu u cystické fibrózy

1. prosince 2025 aktualizováno: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Vliv 12týdenních telecvičení založených na virtuální realitě na kapacitu cvičení u pacientů s cystickou fibrózou: Randomizovaná kontrolovaná, single (posuzovatel)-slepá studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky 12týdenního cvičebního programu ve virtuální realitě, aplikovaného jako telecvičení, na cvičební kapacitu dětí s cystickou fibrózou, jejichž úroveň fyzické aktivity je během pandemie dále omezena. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zvyšuje aerobní tele-cvičení funkční kapacitu u pacientů s cystickou fibrózou? Bude rozdíl ve výsledcích léčby mezi skupinou virtuální reality a skupinou online cvičení?

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina virtuální reality a online skupina. Fyzická aktivita bude skupině virtuální reality poskytována formou týmových aktivit ve virtuálním prostředí a druhé skupině bude zajištěno online cvičení u ní doma. Za tímto účelem budou pacientům poskytovány náhlavní soupravy pro virtuální realitu, které navodí dojem přirozeného, ​​pohlcujícího prostředí a realistického zážitku.

Výzkumníci budou porovnávat dodržování cvičení a funkční kapacitu mezi skupinou virtuální reality a online skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinky 12týdenního cvičebního programu ve virtuální realitě, aplikovaného jako telecvičení, na cvičební kapacitu dětí s cystickou fibrózou, jejichž úroveň fyzické aktivity je během pandemie dále omezena. Originalita této studie spočívá v tom, že by se jednalo o první studii, ve které budou cvičení ve virtuální realitě prováděna prostřednictvím tele-cvičení u cystické fibrózy.

Prognóza u cystické fibrózy souvisí s dechovou kapacitou a úrovní fyzické aktivity. Aerobní cvičení pozitivně ovlivňuje plicní funkce; zvyšuje aerobní kapacitu, přežití a kvalitu života u cystické fibrózy.

Osobní aktivity u dětí s cystickou fibrózou zvyšují riziko křížové kontaminace a plicní infekce. Cvičení na dálku budou nákladově efektivnější, pokud jde o přepravu/ztráty času a také snížení rizika infekce.

Cvičení ve virtuální realitě založené na videoherních aktivitách představují dobrou alternativu zejména pro motivaci a zvýšení adaptace mladých jedinců na rehabilitaci. Tento projekt plánuje prozkoumat hypotézu, že cvičební kapacity by se zvýšily cvičením virtuální reality prováděným ve skupinách, které pomáhají socializaci, bez rizika nemocniční infekce.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Fyzická aktivita bude skupině virtuální reality poskytována formou týmových aktivit ve virtuálním prostředí. Za tímto účelem budou pacientům poskytovány náhlavní soupravy pro virtuální realitu, které navodí dojem přirozeného, ​​pohlcujícího prostředí a realistického zážitku. Aktivity budou probíhat ve skupinách 4-6 dětí s cystickou fibrózou v doprovodu fyzioterapeuta po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, v obou skupinách po 30-45 minutách.

Na začátku a na konci 12týdenního programu budou pacienti hodnoceni. Test 6minutové chůze bude použit k měření zátěžové kapacity u dětí s cystickou fibrózou. Na konci léčby se očekává, že děti s cystickou fibrózou ve skupině virtuální reality dosáhnou stejně vysoké pohybové kapacity jako druhá skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 a 16 let,
  • Klinická stabilita bez exacerbací onemocnění během 4 týdnů před jejich zařazením do studie
  • Mít přístup k internetu a souhlas rodičů nebo zákonných pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • Děti s plicní exacerbací v předchozích 4 týdnech,
  • Aktivní plicní infekce,
  • Důkaz plicní hypertenze
  • Jakékoli kardiologické, muskuloskeletální, neurologické nebo kognitivní komorbidity, které brání účasti na cvičení,
  • Potíže s chováním nebo intelektuální potíže, které brání účasti na hodnoceních nebo cvičeních poskytovaných na dálku
  • Děti s doplňováním kyslíku (denní nepřetržité užívání nebo > 2 l/min v noci)
  • Kandidáti na transplantaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Dětem s cystickou fibrózou bude poskytováno cvičení formou hry ve virtuálním prostředí ve skupinách po 4-6 dětech za doprovodu fyzioterapeuta po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, v rozmezí 30-45 minut.
Jiný: Virtuální realita
Virtuální realita je simulovaný zážitek, který vytváří virtuální prostředí, které dává uživateli pocit pohlcujícího virtuálního světa, pomocí brýlí a ručního zařízení, které dokáže sledovat pohyby rukou. Do hry ve virtuální realitě budou vyvinuty a integrovány aktivity, které zlepší funkční a dechovou kapacitu dětí s cystickou fibrózou.
Experimentální: Online
Dětem s cystickou fibrózou bude poskytnuto online aerobní cvičení po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, 30-45 minut, ve skupinách po 4-6 dětech v doprovodu fyzioterapeuta.
Jiný: Online
Online cvičení jsou fyzické aktivity, které se provádějí prostřednictvím videokonferenčního nástroje. Děti budou v domácím prostředí a cvičení, které zlepší jejich funkční a dechovou kapacitu, bude vedeno a vedeno fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
Vzdálenost 6 minut chůze je validním a reprodukovatelným testem při hodnocení funkční kapacity u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou. Děti byly požádány, aby za 6 minut ušly 30metrovou chodbou co nejdále. Vzdálenost ujetá za 6 minut byla zaznamenána jako primární měřítko výsledku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: 12 týdnů
Síla stisku ruky je ukazatelem celkové svalové síly a bude měřena pomocí dynamometru. Maximum ze šesti pokusů a dominance ruky s maximálním měřením bude zaznamenána v kg.
12 týdnů
Síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
Síla kvadricepsu bude měřena pomocí digitálního dynamometru. Síla bude měřena na obou končetinách.
12 týdnů
Deltoidní síla
Časové okno: 12 týdnů
Síla deltového svalu bude měřena pomocí digitálního dynamometru. Síla bude měřena na obou končetinách.
12 týdnů
Dotazník cystické fibrózy – revidovaný
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Dotazník funguje v rámci 9 oblastí kvality zdraví (fyzické fungování, fungování rolí, vitalita, emocionální fungování, sociální fungování, tělesný obraz, stravovací problémy, zátěž při léčbě a fungování školy), 1 vnímání zdraví (vnímání zdraví) a 3 domény symptomů (váha respirační a zažívací příznaky).
12 týdnů
Objem nuceného výdechu
Časové okno: 12 týdnů
Plicní funkční test bude hodnocen pomocí spirometrie podle směrnice American Thoracic Society. Zaznamená se objem usilovného výdechu za 1 sekundu.
12 týdnů
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Plicní funkční test bude hodnocen pomocí spirometrie podle směrnice American Thoracic Society. Bude zaznamenána nucená vitální kapacita
12 týdnů
Objem usilovného výdechu/Usilovaná vitální kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Plicní funkční test bude hodnocen pomocí spirometrie podle směrnice American Thoracic Society. Zaznamená se objem usilovného výdechu/usilovaná vitální kapacita
12 týdnů
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení úrovně pohybové aktivity u dětí bude sloužit Dotazník pohybové aktivity pro starší děti a dospívající, který se skládá z 10 resp. 9 položek. První položka se ptá na frekvenci účasti na 14 a 22 běžných volnočasových a sportovních aktivitách za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici a vypočítá se průměrné skóre pro první položku. Celkové skóre je průměr skóre všech položek (1: nízká úroveň fyzické aktivity a 5: vysoká úroveň fyzické aktivity)
12 týdnů
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: až 12 týdnů
K vyhodnocení zkušeností s virtuální realitou nebo online cvičením bude použit turecký překlad stupnice použitelnosti systému.
až 12 týdnů
Škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: až 12 týdnů
Škála potěšení z fyzické aktivity – krátká škála se skládá z 8 položek. Bude sloužit k posouzení potěšení z fyzické aktivity. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (1: silně nesouhlasím až 7: silně souhlasím).
až 12 týdnů
Akcelerometr
Časové okno: 12 týdnů

Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili zápěstní akcelerometr Actiwatch-2 k měření aktivity.

Zaznamenává a ukládá čas a intenzitu pohybů. Data Actiwatch budou přenesena offline do počítače a automaticky uložena do počtu aktivit podle data a času pomocí softwaru. Účastníci budou nosit hodinky actiwatch nepřetržitě na zápěstí své nedominantní ruky, přičemž zařízení odstraní pouze při činnostech zahrnujících vodu.
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy.
12 týdnů
Výška těla
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná výška bude měřena v metrech pomocí bioimpedanční analýzy.
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Body mass index z skóre bude vypočítáno úpravou hodnot hmotnosti a výšky naměřených podle věku a pohlaví dětí jako kg/m^2.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.153.IRB1.056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit