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Télé-exercices basés sur la réalité virtuelle sur la capacité d'exercice dans la fibrose kystique

1 décembre 2025 mis à jour par: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

L'effet des télé-exercices basés sur la réalité virtuelle de 12 semaines sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de fibrose kystique : une étude randomisée contrôlée, à un seul (évaluateur) en aveugle

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un programme d'exercices en réalité virtuelle de 12 semaines, appliqué sous forme de télé-exercice, sur la capacité d'exercice des enfants atteints de mucoviscidose, dont le niveau d'activité physique est encore plus restreint pendant la pandémie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le télé-exercice aérobie augmente-t-il la capacité fonctionnelle des patients atteints de mucoviscidose ? Y aura-t-il une différence dans les résultats du traitement entre le groupe de réalité virtuelle et le groupe d'exercices en ligne ?

Les participants seront randomisés en deux groupes ; groupe de réalité virtuelle et groupe en ligne. L'activité physique sera fournie au groupe de réalité virtuelle sous la forme d'activités d'équipe dans un environnement virtuel, et l'autre groupe recevra des exercices en ligne à son domicile. A cet effet, des casques de réalité virtuelle seront fournis aux patients pour donner l'impression d'un environnement naturel, immersif et d'une expérience réaliste.

Les chercheurs compareront la conformité à l'exercice et la capacité fonctionnelle entre le groupe de réalité virtuelle et le groupe en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à étudier les effets d'un programme d'exercices en réalité virtuelle de 12 semaines, appliqué sous forme de télé-exercice, sur la capacité d'exercice des enfants atteints de fibrose kystique, dont le niveau d'activité physique est encore plus restreint pendant la pandémie. L'originalité de cette étude est qu'il s'agirait de la première étude dans laquelle des exercices de réalité virtuelle immersifs seront réalisés par télé-exercice dans la mucoviscidose.

Le pronostic de la mucoviscidose est lié à la capacité respiratoire et au niveau d'activité physique. L'exercice aérobie affecte positivement les fonctions pulmonaires; augmente la capacité aérobie, la survie et la qualité de vie dans la mucoviscidose.

Les activités en face à face chez les enfants atteints de mucoviscidose augmentent le risque de contamination croisée et d'infection pulmonaire. Les exercices à distance seront plus rentables en termes de transport/perte de temps ainsi que de réduction du risque d'infection.

Les exercices de réalité virtuelle basés sur des activités de jeux vidéo offrent une bonne alternative, notamment pour motiver et accroître l'adaptation des jeunes à la rééducation. Ce projet prévoit d'étudier l'hypothèse selon laquelle les capacités d'exercice augmenteraient avec des exercices de réalité virtuelle effectués en groupe qui aident à la socialisation, sans risque d'infection hospitalière.

Les patients seront randomisés en deux groupes. L'activité physique sera proposée au groupe de réalité virtuelle sous forme d'activités d'équipe dans un environnement virtuel. A cet effet, des casques de réalité virtuelle seront fournis aux patients pour donner l'impression d'un environnement naturel, immersif et d'une expérience réaliste. Les activités se dérouleront en groupes de 4 à 6 enfants atteints de mucoviscidose, accompagnés d'un physiothérapeute, pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, entre 30 et 45 minutes dans les deux groupes.

Au début et à la fin du programme de 12 semaines, les patients seront évalués. Le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice chez les enfants atteints de fibrose kystique. À la fin du traitement, on s'attend à ce que les enfants atteints de mucoviscidose du groupe de réalité virtuelle atteignent une capacité d'exercice aussi élevée que l'autre groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12 et 16 ans,
  • Stabilité clinique sans exacerbations de la maladie dans les 4 semaines précédant leur inscription à l'étude
  • Avoir accès à Internet et au consentement des parents ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant une exacerbation pulmonaire dans les 4 semaines précédentes,
  • Infection pulmonaire active,
  • Preuve d'hypertension pulmonaire
  • Toutes les comorbidités cardiologiques, musculo-squelettiques, neurologiques ou cognitives qui empêchent la participation à l'exercice,
  • Difficultés comportementales ou intellectuelles empêchant la participation aux évaluations ou aux exercices dispensés à distance
  • Enfants avec supplémentation en oxygène (utilisation continue quotidienne ou > 2 L/min la nuit)
  • Candidats à la greffe pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Les enfants atteints de mucoviscidose feront de l'exercice sous forme de jeu dans un environnement virtuel en groupes de 4 à 6 enfants, accompagnés d'un physiothérapeute, pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, entre 30 et 45 minutes.
Autre: Réalité virtuelle
La réalité virtuelle est une expérience simulée qui crée un environnement virtuel pour donner à l'utilisateur la sensation d'un monde virtuel immersif, à l'aide de lunettes et d'un appareil portable capable de suivre les mouvements de la main. Des activités qui amélioreront la capacité fonctionnelle et respiratoire des enfants atteints de fibrose kystique seront développées et intégrées au jeu de réalité virtuelle.
Expérimental: En ligne
Les enfants atteints de mucoviscidose bénéficieront d'exercices aérobiques en ligne pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, de 30 à 45 minutes, en groupes de 4 à 6 enfants, accompagnés d'un physiothérapeute.
Autre: En ligne
Les exercices en ligne sont des activités physiques réalisées via un outil de visioconférence. Les enfants seront à leur domicile et des exercices qui amélioreront leur capacité fonctionnelle et respiratoire seront enseignés et supervisés par un physiothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 12 semaines
La distance de marche de 6 minutes est un test valide et reproductible dans l'évaluation de la capacité fonctionnelle chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose. Les enfants ont été invités à marcher dans un couloir de 30 mètres le plus loin possible en 6 minutes. La distance parcourue en 6 minutes a été enregistrée comme critère de jugement principal.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 12 semaines
La force de préhension est un indicateur de la force musculaire globale et sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre. Le maximum des six essais et la dominance de la main avec la mesure maximale seront enregistrés en kg.
12 semaines
Force des quadriceps
Délai: 12 semaines
La force des quadriceps sera mesurée à l'aide du dynamomètre numérique. La force sera mesurée dans les deux membres.
12 semaines
Force deltoïde
Délai: 12 semaines
La force du deltoïde sera mesurée à l'aide du dynamomètre numérique. La force sera mesurée dans les deux membres.
12 semaines
Questionnaire sur la fibrose kystique révisé
Délai: 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur la fibrose kystique. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le questionnaire fonctionne sous 9 domaines de la qualité de la santé (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, vitalité, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, image corporelle, problèmes alimentaires, fardeau du traitement et fonctionnement scolaire), 1 domaine de la perception de la santé (perception de la santé) et 3 domaines des symptômes (poids , respiratoires et digestifs).
12 semaines
Volume expiratoire forcé
Délai: 12 semaines
Le test de la fonction pulmonaire sera évalué à l'aide d'une spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde sera enregistré.
12 semaines
Capacité vitale forcée
Délai: 12 semaines
Le test de la fonction pulmonaire sera évalué à l'aide d'une spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society. La capacité vitale forcée sera enregistrée
12 semaines
Volume expiratoire forcé/Capacité vitale forcée
Délai: 12 semaines
Le test de la fonction pulmonaire sera évalué à l'aide d'une spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society. Le volume expiratoire forcé/la capacité vitale forcée seront enregistrés
12 semaines
Le questionnaire sur l'activité physique
Délai: 12 semaines
Pour évaluer le niveau d'activité physique chez les enfants, le questionnaire sur l'activité physique pour les enfants plus âgés et les adolescents sera utilisé, qui se compose de 10 et 9 éléments, respectivement. Le premier élément demande la fréquence de participation à 14 et 22 activités de loisirs et sportives courantes au cours des 7 derniers jours, respectivement. Chaque élément est noté sur une échelle de notation de 5 points et un score moyen pour le premier élément est calculé. Le score total est la moyenne des scores de tous les items (1 : faible niveau d'activité physique et 5 : niveau élevé d'activité physique)
12 semaines
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: jusqu'à 12 semaines
Pour évaluer l'expérience de réalité virtuelle ou d'exercice en ligne, la traduction turque de l'échelle d'utilisabilité du système sera appliquée.
jusqu'à 12 semaines
L'échelle de plaisir de l'activité physique
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'échelle de plaisir de l'activité physique - échelle courte se compose de 8 éléments. Il servira à évaluer le plaisir de l'activité physique. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 7 points (1 : fortement en désaccord à 7 : fortement en accord).
jusqu'à 12 semaines
Accéléromètre
Délai: 12 semaines

Tous les participants seront invités à porter un accéléromètre au poignet Actiwatch-2 pour mesurer l'activité.

Il enregistre et stocke le temps et l'intensité des mouvements. Les données Actiwatch seront transférées hors ligne vers un ordinateur et stockées automatiquement dans les compteurs d'activité par date et heure à l'aide d'un logiciel. Les participants porteront l'actiwatch en continu sur le poignet de leur main non dominante, en retirant l'appareil uniquement pour les activités impliquant de l'eau.
12 semaines
Poids
Délai: 12 semaines
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes avec une analyse de bioimpédance.
12 semaines
Hauteur du corps
Délai: 12 semaines
La taille du corps sera mesurée en mètres avec analyse de bioimpédance.
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Le score z de l'indice de masse corporelle sera calculé en ajustant les valeurs de poids et de taille mesurées en fonction de l'âge et du sexe des enfants en kg/m^2.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Collaborateurs

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.153.IRB1.056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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