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Virtual-Reality-basierte Tele-Übungen zur Trainingskapazität bei Mukoviszidose

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Die Wirkung von 12-Wochen-Virtual-Reality-basierten Tele-Übungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Mukoviszidose-Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte, einzelne (Assessor)-Blind-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Virtual-Reality-Übungsprogramms, angewendet als Tele-Übung, auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern mit Mukoviszidose zu untersuchen, deren körperliches Aktivitätsniveau während der Pandemie weiter eingeschränkt ist. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Erhöht aerobes Tele-Training die funktionelle Kapazität bei Mukoviszidose-Patienten? Wird es einen Unterschied in den Behandlungsergebnissen zwischen der Virtual-Reality-Gruppe und der Online-Übungsgruppe geben?

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert; Virtual-Reality-Gruppe und Online-Gruppe. Der Virtual-Reality-Gruppe werden körperliche Aktivitäten in Form von Teamaktivitäten in einer virtuellen Umgebung angeboten, und der anderen Gruppe werden Online-Übungen zu Hause angeboten. Zu diesem Zweck werden den Patienten Virtual-Reality-Headsets zur Verfügung gestellt, um den Eindruck einer natürlichen, immersiven Umgebung und einer realistischen Erfahrung zu vermitteln.

Die Forscher werden die Übungscompliance und die funktionale Kapazität zwischen der Virtual-Reality-Gruppe und der Online-Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Virtual-Reality-Übungsprogramms, angewendet als Tele-Übung, auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern mit Mukoviszidose zu untersuchen, deren körperliches Aktivitätsniveau während der Pandemie weiter eingeschränkt ist. Die Originalität dieser Studie besteht darin, dass sie die erste Studie wäre, in der immersive Virtual-Reality-Übungen durch Tele-Übungen bei Mukoviszidose durchgeführt werden.

Die Prognose bei Mukoviszidose hängt von der Atemkapazität und dem Grad der körperlichen Aktivität ab. Aerobic-Übungen wirken sich positiv auf die Lungenfunktionen aus; erhöht die aerobe Kapazität, das Überleben und die Lebensqualität bei Mukoviszidose.

Aktivitäten von Angesicht zu Angesicht bei Kindern mit Mukoviszidose erhöhen das Risiko einer Kreuzkontamination und Lungeninfektion. Remote-Übungen werden in Bezug auf Transport/Zeitverlust sowie die Verringerung des Infektionsrisikos kostengünstiger sein.

Virtual-Reality-Übungen auf der Grundlage von Videospielaktivitäten bieten eine gute Alternative, insbesondere zur Motivation und Verbesserung der Anpassung junger Menschen an die Rehabilitation. Dieses Projekt plant, die Hypothese zu untersuchen, dass sich die Übungskapazitäten mit Virtual-Reality-Übungen erhöhen würden, die in Gruppen durchgeführt werden, die die Sozialisierung fördern, ohne das Risiko einer Krankenhausinfektion.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Körperliche Aktivität wird der Virtual-Reality-Gruppe in Form von Teamaktivitäten in einer virtuellen Umgebung angeboten. Zu diesem Zweck werden den Patienten Virtual-Reality-Headsets zur Verfügung gestellt, um den Eindruck einer natürlichen, immersiven Umgebung und einer realistischen Erfahrung zu vermitteln. Die Aktivitäten werden in Gruppen von 4-6 Kindern mit Mukoviszidose durchgeführt, begleitet von einem Physiotherapeuten, für 12 Wochen, 3 Tage die Woche, zwischen 30-45 Minuten in beiden Gruppen.

Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Programms werden die Patienten evaluiert. Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Mukoviszidose zu messen. Am Ende der Behandlung wird erwartet, dass Kinder mit Mukoviszidose in der Virtual-Reality-Gruppe eine ebenso hohe körperliche Leistungsfähigkeit wie die andere Gruppe erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 und 16 Jahre,
  • Klinische Stabilität ohne Exazerbationen der Krankheit in den 4 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie
  • Zugang zum Internet und Zustimmung der Eltern oder gesetzlichen Betreuer haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Lungenexazerbation in den letzten 4 Wochen,
  • Aktive Lungeninfektion,
  • Nachweis einer pulmonalen Hypertonie
  • Alle kardiologischen, muskuloskelettalen, neurologischen oder kognitiven Komorbiditäten, die die Teilnahme am Training verhindern,
  • Verhalten bei intellektuellen Schwierigkeiten, die die Teilnahme an aus der Ferne bereitgestellten Bewertungen oder Übungen verhindern
  • Kinder mit Sauerstoffergänzung (täglicher Dauereinsatz oder > 2 L/min nachts)
  • Kandidaten für eine Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Kinder mit Mukoviszidose werden in Gruppen von 4-6 Kindern, begleitet von einem Physiotherapeuten, 12 Wochen lang, 3 Tage pro Woche, zwischen 30-45 Minuten lang in Form eines Spiels in einer virtuellen Umgebung trainiert.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Virtuelle Realität ist eine simulierte Erfahrung, die eine virtuelle Umgebung schafft, um dem Benutzer das Gefühl einer immersiven virtuellen Welt zu vermitteln, indem eine Brille und ein Handheld-Gerät verwendet werden, das Handbewegungen verfolgen kann. Aktivitäten zur Verbesserung der funktionellen und respiratorischen Kapazität von Kindern mit Mukoviszidose werden entwickelt und in das Virtual-Reality-Spiel integriert.
Experimental: Online
Kinder mit Mukoviszidose werden 12 Wochen lang, 3 Tage die Woche, 30-45 Minuten lang, in Gruppen von 4-6 Kindern, in Begleitung eines Physiotherapeuten, online aerob trainiert.
Sonstiges: Online
Online-Übungen sind körperliche Aktivitäten, die über ein Videokonferenz-Tool durchgeführt werden. Die Kinder werden in ihrer häuslichen Umgebung sein und Übungen, die ihre Funktions- und Atmungsfähigkeit verbessern, werden von einem Physiotherapeuten angeleitet und überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 6-Minuten-Gehstrecke ist ein valider und reproduzierbarer Test zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose. Die Kinder wurden gebeten, in 6 Minuten einen 30 Meter langen Korridor so weit wie möglich zu gehen. Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wurde als primäres Ergebnismaß erfasst.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Griffstärke ist ein Indikator für die Gesamtmuskelkraft und wird mit einem Dynamometer gemessen. Das Maximum der sechs Versuche und die Dominanz der Hand mit dem maximalen Maß werden in kg notiert.
12 Wochen
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kraft des Quadrizeps wird mit dem digitalen Dynamometer gemessen. Die Kraft wird in beiden Gliedmaßen gemessen.
12 Wochen
Kraft des Deltamuskels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Deltamuskelstärke wird mit dem digitalen Dynamometer gemessen. Die Kraft wird in beiden Gliedmaßen gemessen.
12 Wochen
Mukoviszidose-Fragebogen – überarbeitet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Mukoviszidose-Fragebogen-Revised bewertet. Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Fragebogen arbeitet unter 9 Gesundheitsqualitätsdomänen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktion, soziale Funktion, Körperbild, Essprobleme, Behandlungsbelastung und Schulfunktion), 1 Gesundheitswahrnehmung (Gesundheitswahrnehmung) und 3 Symptomdomänen (Gewicht , Atemwegs- und Verdauungsbeschwerden).
12 Wochen
Erzwungenes Ausatmungsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Lungenfunktionstest wird anhand einer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society bewertet. Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde wird aufgezeichnet.
12 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Lungenfunktionstest wird anhand einer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society bewertet. Die forcierte Vitalkapazität wird aufgezeichnet
12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen/Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Lungenfunktionstest wird anhand einer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society bewertet. Forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität werden aufgezeichnet
12 Wochen
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei Kindern zu beurteilen, wird der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder und Jugendliche verwendet, der aus 10 bzw. 9 Items besteht. Das erste Item fragt nach der Häufigkeit der Teilnahme an 14 bzw. 22 gemeinsamen Freizeit- und Sportaktivitäten in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet und eine mittlere Punktzahl für das erste Item wird berechnet. Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Punktzahlen aller Items (1: geringes Maß an körperlicher Aktivität und 5: hohes Maß an körperlicher Aktivität)
12 Wochen
System-Usability-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zur Bewertung der Virtual-Reality- oder Online-Übungserfahrung wird die türkische Übersetzung der System Usability Scale angewendet.
bis zu 12 Wochen
Die Genussskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Skala für Freude an körperlicher Aktivität – kurze Skala besteht aus 8 Items. Es wird verwendet, um die Freude an körperlicher Aktivität zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1: stimme überhaupt nicht zu bis 7: stimme voll und ganz zu).
bis zu 12 Wochen
Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Wochen

Alle Teilnehmer werden gebeten, den Actiwatch-2-Beschleunigungsmesser am Handgelenk zu tragen, um die Aktivität zu messen.

Es erfasst und speichert die Zeit und die Intensität der Bewegungen. Actiwatch-Daten werden offline auf einen Computer übertragen und mithilfe einer Software automatisch nach Datum und Uhrzeit in Aktivitätszählern gespeichert. Die Teilnehmer tragen die Actiwatch kontinuierlich am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand und nehmen das Gerät nur für Aktivitäten mit Wasser ab.
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körpergewicht wird mit Bioimpedanzanalyse in Kilogramm gemessen.
12 Wochen
Körpergröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körpergröße wird mit der Bioimpedanzanalyse in Metern gemessen.
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Z-Wert des Body-Mass-Index wird berechnet, indem die Gewichts- und Größenwerte, die nach Alter und Geschlecht der Kinder gemessen werden, als kg/m^2 angepasst werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.153.IRB1.056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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