Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-ćwiczenia oparte na rzeczywistości wirtualnej dotyczące wydolności wysiłkowej w mukowiscydozie

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Wpływ 12-tygodniowych tele-ćwiczeń opartych na wirtualnej rzeczywistości na wydolność wysiłkową pacjentów z mukowiscydozą: randomizowane, kontrolowane, pojedyncze (osoba oceniająca) badanie zaślepione

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości, stosowanego jako telećwiczenia, na wydolność wysiłkową dzieci z mukowiscydozą, których poziom aktywności fizycznej jest dodatkowo ograniczony podczas pandemii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy tele-ćwiczenia aerobowe zwiększają wydolność funkcjonalną u pacjentów z mukowiscydozą? Czy będzie różnica w wynikach leczenia między grupą wirtualnej rzeczywistości a grupą ćwiczeń online?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; grupa rzeczywistości wirtualnej i grupa online. Grupie wirtualnej rzeczywistości zapewniona zostanie aktywność fizyczna w formie zajęć zespołowych w środowisku wirtualnym, a drugiej grupie zapewnione zostaną ćwiczenia online w ich domu. W tym celu pacjentom zostaną dostarczone zestawy słuchawkowe do rzeczywistości wirtualnej, które stworzą wrażenie naturalnego, immersyjnego środowiska i realistycznego doświadczenia.

Naukowcy porównają podatność na ćwiczenia i wydolność funkcjonalną między grupą w wirtualnej rzeczywistości a grupą online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości, stosowanego jako tele-ćwiczenia, na wydolność wysiłkową dzieci chorych na mukowiscydozę, których poziom aktywności fizycznej jest dodatkowo ograniczony w czasie pandemii. Oryginalność tego badania polega na tym, że byłoby to pierwsze badanie, w którym immersyjne ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości będą wykonywane poprzez tele-ćwiczenia w mukowiscydozie.

Rokowanie w mukowiscydozie zależy od wydolności oddechowej i poziomu aktywności fizycznej. Ćwiczenia aerobowe pozytywnie wpływają na funkcje płuc; zwiększa wydolność tlenową, przeżywalność i jakość życia w mukowiscydozie.

Kontakty twarzą w twarz u dzieci z mukowiscydozą zwiększają ryzyko zakażenia krzyżowego i zakażenia płuc. Zdalne ćwiczenia będą bardziej opłacalne pod względem transportu/straty czasu, a także zmniejszenia ryzyka infekcji.

Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości oparte na zabawach w grach wideo stanowią dobrą alternatywę, zwłaszcza dla motywowania i zwiększania przystosowania młodych osób do rehabilitacji. Ten projekt ma na celu zbadanie hipotezy, że zdolności wysiłkowe wzrosłyby dzięki ćwiczeniom w wirtualnej rzeczywistości wykonywanym w grupach, które pomagają w socjalizacji, bez ryzyka zakażenia szpitalnego.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Aktywność fizyczna zostanie zapewniona grupie wirtualnej rzeczywistości w formie zajęć zespołowych w środowisku wirtualnym. W tym celu pacjentom zostaną dostarczone zestawy słuchawkowe do rzeczywistości wirtualnej, które stworzą wrażenie naturalnego, immersyjnego środowiska i realistycznego doświadczenia. Zajęcia będą prowadzone w grupach 4-6 dzieci z mukowiscydozą, pod opieką fizjoterapeuty, przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 30-45 minut w obu grupach.

Na początku i na końcu 12-tygodniowego programu pacjenci zostaną poddani ocenie. Test 6-minutowego marszu posłuży do pomiaru wydolności wysiłkowej u dzieci z mukowiscydozą. Oczekuje się, że pod koniec leczenia dzieci z mukowiscydozą w grupie wirtualnej rzeczywistości osiągną równie wysoką wydolność wysiłkową jak druga grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 i 16 lat,
  • Stabilność kliniczna bez zaostrzeń choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Posiadanie dostępu do internetu i zgoda rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaostrzeniem płucnym w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • czynna infekcja płuc,
  • Dowody na nadciśnienie płucne
  • Wszelkie współistniejące choroby kardiologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach,
  • Trudności behawioralne lub intelektualne, które uniemożliwiają udział w ocenach lub ćwiczeniach prowadzonych na odległość
  • Dzieci z suplementacją tlenem (codzienne ciągłe stosowanie lub > 2 l/min w nocy)
  • Kandydaci do przeszczepu płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Dzieci chore na mukowiscydozę będą miały zapewnioną gimnastykę w formie zabawy w wirtualnym środowisku w grupach 4-6 dzieci, pod opieką fizjoterapeuty, przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 30-45 minut.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualna rzeczywistość to symulowane doświadczenie, które tworzy wirtualne środowisko, aby dać użytkownikowi wrażenie wciągającego wirtualnego świata, używając okularów i urządzenia podręcznego, które może śledzić ruchy dłoni. Opracowane zostaną działania, które poprawią wydolność funkcjonalną i oddechową dzieci chorych na mukowiscydozę i zostaną zintegrowane z grą w wirtualnej rzeczywistości.
Eksperymentalny: Online
Dzieci z mukowiscydozą będą miały zajęcia aerobowe online przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, 30-45 minut, w grupach 4-6 dzieci, w towarzystwie fizjoterapeuty.
Inny: Online
Ćwiczenia online to aktywność fizyczna wykonywana za pomocą narzędzia do wideokonferencji. Dzieci będą przebywać w swoim środowisku domowym, a ćwiczenia poprawiające ich wydolność funkcjonalną i oddechową będą instruowane i nadzorowane przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans 6-minutowego marszu jest miarodajnym i powtarzalnym testem w ocenie wydolności funkcjonalnej dzieci i młodzieży z mukowiscydozą. Dzieci zostały poproszone o przejście 30-metrowego korytarza jak najdalej w ciągu 6 minut. Dystans pokonany w ciągu 6 minut został zarejestrowany jako główna miara wyniku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu dłoni jest wskaźnikiem ogólnej siły mięśni i zostanie zmierzona za pomocą dynamometru. Maksimum z sześciu prób i dominacja ręki z maksymalnym pomiarem będą zapisywane w kg.
12 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru cyfrowego. Siła zostanie zmierzona w obu kończynach.
12 tygodni
Siła mięśnia naramiennego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mięśnia naramiennego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru cyfrowego. Siła zostanie zmierzona w obu kończynach.
12 tygodni
Zmieniony kwestionariusz mukowiscydozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą poprawionego kwestionariusza mukowiscydozy. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Kwestionariusz działa w ramach 9 domen jakości zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała, problemy z jedzeniem, obciążenie leczeniem i funkcjonowanie w szkole), 1 postrzeganie zdrowia (postrzeganie zdrowia) i 3 domeny objawów (waga , objawy ze strony układu oddechowego i pokarmowego).
12 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie czynności płuc zostanie ocenione za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Zostanie zarejestrowana wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy.
12 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie czynności płuc zostanie ocenione za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Wymuszona pojemność życiowa zostanie zarejestrowana
12 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa/Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie czynności płuc zostanie ocenione za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Zostanie zarejestrowana natężona objętość wydechowa/wymuszona pojemność życiowa
12 tygodni
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny poziomu aktywności fizycznej dzieci wykorzystany zostanie Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dzieci Starszych i Młodzieży, który składa się odpowiednio z 10 i 9 pozycji. Pierwsza pozycja dotyczy odpowiednio częstotliwości uczestnictwa w 14 i 22 wspólnych zajęciach rekreacyjnych i sportowych w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali ocen i obliczana jest średnia ocen dla pierwszej pozycji. Wynik całkowity to średnia ocen wszystkich pozycji (1: niski poziom aktywności fizycznej i 5: wysoki poziom aktywności fizycznej)
12 tygodni
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Do oceny rzeczywistości wirtualnej lub ćwiczeń online zastosowane zostanie tureckie tłumaczenie Skali Użyteczności Systemu.
do 12 tygodni
Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej – krótka skala składa się z 8 pozycji. Posłuży do oceny przyjemności z aktywności fizycznej. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1: zdecydowanie się nie zgadzam do 7: zdecydowanie się zgadzam).
do 12 tygodni
Akcelerometr
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie akcelerometru na nadgarstek Actiwatch-2 w celu pomiaru aktywności.

Rejestruje i przechowuje czas i intensywność ruchów. Dane Actiwatch zostaną przesłane w trybie offline do komputera i automatycznie zapisane w liczbach aktywności według daty i godziny za pomocą oprogramowania. Uczestnicy będą nosić zegarek w sposób ciągły na nadgarstku niedominującej dłoni, usuwając urządzenie tylko w przypadku czynności związanych z wodą.
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą analizy bioimpedancji.
12 tygodni
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wysokość ciała zostanie zmierzona w metrach za pomocą analizy bioimpedancji.
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik wskaźnika masy ciała z zostanie obliczony poprzez dostosowanie wartości masy ciała i wzrostu mierzonych w zależności od wieku i płci dzieci w kg/m^2.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.153.IRB1.056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj