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Tele-esercizi basati sulla realtà virtuale sulla capacità di esercizio nella fibrosi cistica

1 dicembre 2025 aggiornato da: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

L'effetto dei tele-esercizi basati sulla realtà virtuale di 12 settimane sulla capacità di esercizio nei pazienti con fibrosi cistica: uno studio randomizzato controllato, singolo (valutatore) in cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti di un programma di esercizi di realtà virtuale di 12 settimane, applicato come tele-esercizio, sulla capacità di esercizio dei bambini con fibrosi cistica, il cui livello di attività fisica è ulteriormente limitato durante la pandemia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Il tele-esercizio aerobico aumenta la capacità funzionale nei pazienti con fibrosi cistica? Ci sarà una differenza nei risultati del trattamento tra il gruppo di realtà virtuale e il gruppo di esercizi online?

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi; gruppo di realtà virtuale e gruppo online. L'attività fisica verrà fornita al gruppo di realtà virtuale sotto forma di attività di squadra in un ambiente virtuale, mentre all'altro gruppo verranno forniti esercizi online a casa. A tale scopo, ai pazienti verranno forniti visori per la realtà virtuale per dare l'impressione di un ambiente naturale e coinvolgente e di un'esperienza realistica.

I ricercatori confronteranno la conformità all'esercizio e la capacità funzionale tra il gruppo di realtà virtuale e il gruppo online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a studiare gli effetti di un programma di esercizi di realtà virtuale di 12 settimane, applicato come tele-esercizio, sulla capacità di esercizio dei bambini con fibrosi cistica, il cui livello di attività fisica è ulteriormente limitato durante la pandemia. L'originalità di questo studio è che sarebbe il primo studio in cui verranno eseguiti esercizi di realtà virtuale immersiva attraverso il tele-esercizio nella fibrosi cistica.

La prognosi nella fibrosi cistica è correlata alla capacità respiratoria e al livello di attività fisica. L'esercizio aerobico influisce positivamente sulle funzioni polmonari; aumenta la capacità aerobica, la sopravvivenza e la qualità della vita nella fibrosi cistica.

Le attività faccia a faccia nei bambini con fibrosi cistica aumentano il rischio di contaminazione incrociata e infezione polmonare. Gli esercizi a distanza saranno più convenienti in termini di trasporto/perdita di tempo e riduzione del rischio di infezione.

Gli esercizi di realtà virtuale basati su attività di videogiochi forniscono una buona alternativa, soprattutto per motivare e aumentare l'adattamento dei giovani alla riabilitazione. Questo progetto prevede di indagare l'ipotesi che le capacità di esercizio aumenterebbero con esercizi di realtà virtuale eseguiti in gruppi che aiutano la socializzazione, senza il rischio di infezione ospedaliera.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. L'attività fisica sarà fornita al gruppo di realtà virtuale sotto forma di attività di squadra in un ambiente virtuale. A tale scopo, ai pazienti verranno forniti visori per la realtà virtuale per dare l'impressione di un ambiente naturale e coinvolgente e di un'esperienza realistica. Le attività saranno svolte in gruppi di 4-6 bambini con fibrosi cistica, accompagnati da un fisioterapista, per 12 settimane, 3 giorni a settimana, tra 30-45 minuti in entrambi i gruppi.

All'inizio e alla fine del programma di 12 settimane, i pazienti saranno valutati. Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per misurare la capacità di esercizio nei bambini con fibrosi cistica. Alla fine del trattamento, si prevede che i bambini con fibrosi cistica nel gruppo di realtà virtuale raggiungeranno un'elevata capacità di esercizio come nell'altro gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 e 16 anni,
  • Stabilità clinica senza esacerbazioni della malattia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Avere accesso a Internet e consenso dei genitori o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una riacutizzazione polmonare nelle 4 settimane precedenti,
  • Infezione polmonare attiva,
  • Evidenza di ipertensione polmonare
  • Qualsiasi comorbilità cardiologica, muscoloscheletrica, neurologica o cognitiva che impedisca la partecipazione all'esercizio,
  • Difficoltà comportamentali o intellettive che impediscono la partecipazione a valutazioni o esercitazioni erogate a distanza
  • Bambini con supplementazione di ossigeno (uso quotidiano continuo o > 2 L/min di notte)
  • Candidati al trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Ai bambini con fibrosi cistica verrà dato esercizio sotto forma di gioco in un ambiente virtuale in gruppi di 4-6 bambini, accompagnati da un fisioterapista, per 12 settimane, 3 giorni a settimana, tra 30-45 minuti.
Altro: Realta virtuale
La realtà virtuale è un'esperienza simulata che crea un ambiente virtuale per dare all'utente la sensazione di un mondo virtuale immersivo, utilizzando occhiali e un dispositivo portatile in grado di tracciare i movimenti delle mani. Le attività che miglioreranno la capacità funzionale e respiratoria dei bambini con fibrosi cistica saranno sviluppate e integrate nel gioco di realtà virtuale.
Sperimentale: In linea
Ai bambini con fibrosi cistica verrà somministrato esercizio aerobico online per 12 settimane, 3 giorni a settimana, 30-45 minuti, in gruppi di 4-6 bambini, accompagnati da un fisioterapista.
Altro: In linea
Gli esercizi online sono attività fisiche che vengono eseguite tramite uno strumento di videoconferenza. I bambini saranno nel loro ambiente domestico e gli esercizi che miglioreranno la loro capacità funzionale e respiratoria saranno istruiti e supervisionati da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
La distanza percorsa in 6 minuti è un test valido e riproducibile nella valutazione della capacità funzionale in bambini e adolescenti con fibrosi cistica. Ai bambini è stato chiesto di percorrere un corridoio di 30 metri il più lontano possibile in 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti è stata registrata come misura di esito primaria.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della presa della mano è un indicatore della forza muscolare complessiva e sarà misurata utilizzando un dinamometro. Il massimo delle sei prove e il predominio della mano con la misura massima saranno registrati in kg.
12 settimane
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza del quadricipite sarà misurata utilizzando il dinamometro digitale. La forza sarà misurata in entrambi gli arti.
12 settimane
Forza deltoidea
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza deltoide verrà misurata utilizzando il dinamometro digitale. La forza sarà misurata in entrambi gli arti.
12 settimane
Questionario sulla fibrosi cistica - Rivisto
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il questionario opera sotto 9 domini di qualità della salute (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, immagine corporea, problemi alimentari, onere del trattamento e funzionamento scolastico), 1 percezione della salute (percezione della salute) e 3 domini dei sintomi (peso , sintomi respiratori e digestivi).
12 settimane
Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di funzionalità polmonare sarà valutato utilizzando una spirometria secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Verrà registrato il volume espiratorio forzato in 1 secondo.
12 settimane
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di funzionalità polmonare sarà valutato utilizzando una spirometria secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. La capacità vitale forzata sarà registrata
12 settimane
Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di funzionalità polmonare sarà valutato utilizzando una spirometria secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Verrà registrato il volume espiratorio forzato/la capacità vitale forzata
12 settimane
Il questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il livello di attività fisica nei bambini, verrà utilizzato il questionario sull'attività fisica per bambini più grandi e adolescenti, composto rispettivamente da 10 e 9 item. Il primo punto chiede la frequenza di partecipazione a 14 e 22 attività ricreative e sportive comuni negli ultimi 7 giorni, rispettivamente. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione a 5 punti e viene calcolato un punteggio medio per il primo elemento. Il punteggio totale è la media dei punteggi di tutti gli elementi (1: basso livello di attività fisica e 5: alto livello di attività fisica)
12 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare la realtà virtuale o l'esperienza di esercizio online verrà applicata la traduzione turca della scala di usabilità del sistema.
fino a 12 settimane
La scala del piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La scala del godimento dell'attività fisica - la scala corta è composta da 8 elementi. Sarà utilizzato per valutare il piacere dell'attività fisica. Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1: fortemente in disaccordo a 7: assolutamente d'accordo).
fino a 12 settimane
Accelerometro
Lasso di tempo: 12 settimane

A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro da polso Actiwatch-2 per misurare l'attività.

Registra e memorizza il tempo e l'intensità dei movimenti. I dati di Actiwatch verranno trasferiti offline su un computer e archiviati automaticamente nei conteggi delle attività per data e ora utilizzando un software. I partecipanti indosseranno l'actiwatch continuamente al polso della mano non dominante, rimuovendo il dispositivo solo per le attività che coinvolgono l'acqua.
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi con analisi di bioimpedenza.
12 settimane
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'altezza del corpo sarà misurata in metri con l'analisi della bioimpedenza.
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio z dell'indice di massa corporea sarà calcolato aggiustando i valori di peso e altezza misurati in base all'età e al sesso dei bambini come kg/m^2.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.153.IRB1.056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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