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낭포성 섬유증의 운동 능력에 대한 가상 현실 기반 원격 운동

2025년 12월 1일 업데이트: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

12주간의 가상 현실 기반 원격 운동이 낭포성 섬유증 환자의 운동 능력에 미치는 영향: 무작위 통제 단일(평가자) 맹검 연구

이번 임상시험의 목표는 팬데믹 기간 동안 신체 활동 수준이 더욱 제한되는 낭포성 섬유증 소아의 운동 능력에 원격 운동으로 적용된 12주간의 가상 현실 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

유산소 원격 운동이 낭포성 섬유증 환자의 기능적 능력을 증가시키나요? 가상 현실 그룹과 온라인 운동 그룹 간에 치료 결과에 차이가 있습니까?

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 가상 현실 그룹 및 온라인 그룹. 신체 활동은 가상 환경에서 팀 활동의 형태로 가상 현실 그룹에 제공되고 다른 그룹은 집에서 온라인 운동을 제공합니다. 이를 위해 환자에게 가상현실 헤드셋을 제공하여 자연스럽고 몰입감 있는 환경과 현실감 있는 경험을 제공할 예정이다.

연구원은 가상 현실 그룹과 온라인 그룹 간의 운동 순응도와 기능적 능력을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 팬데믹 기간 동안 신체 활동 수준이 더욱 제한되는 낭포성 섬유증 아동의 운동 능력에 원격 운동으로 적용된 12주간의 가상 현실 운동 프로그램이 운동 능력에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 독창성은 낭포성 섬유증에서 원격 운동을 통해 몰입형 가상 현실 운동을 수행하는 최초의 연구라는 점입니다.

낭포성 섬유증의 예후는 호흡 능력 및 신체 활동 수준과 관련이 있습니다. 유산소 운동은 폐 기능에 긍정적인 영향을 미칩니다. 낭포성 섬유증에서 호기성 능력, 생존 및 삶의 질을 증가시킵니다.

낭포성 섬유증이 있는 어린이의 대면 활동은 교차 오염 및 폐 감염의 위험을 증가시킵니다. 원격 훈련은 감염 위험 감소뿐만 아니라 이동/시간 손실 측면에서 더 비용 효율적일 것입니다.

비디오 게임 활동을 기반으로 한 가상 현실 운동은 특히 젊은 개인의 재활 적응을 동기 부여하고 증가시키기 위한 좋은 대안을 제공합니다. 이 프로젝트는 사회화에 도움이 되는 그룹으로 가상현실 운동을 하면 병원 감염 위험 없이 운동 능력이 향상될 것이라는 가설을 조사할 계획이다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 신체 활동은 가상 환경에서 팀 활동의 형태로 가상 현실 그룹에 제공됩니다. 이를 위해 환자에게 가상현실 헤드셋을 제공하여 자연스럽고 몰입감 있는 환경과 현실감 있는 경험을 제공할 예정이다. 이 활동은 낭포성 섬유증이 있는 어린이 4-6명으로 구성된 그룹에서 물리치료사와 함께 12주 동안 주 3일, 두 그룹 모두 30-45분 동안 진행됩니다.

12주 프로그램의 시작과 끝에서 환자를 평가합니다. 6분 걷기 테스트는 낭포성 섬유증 어린이의 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 치료가 끝나면 가상 현실 그룹의 낭포성 섬유증 어린이는 다른 그룹만큼 높은 운동 능력에 도달할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12살, 16살,
  • 연구 등록 전 4주 동안 질병 악화가 없는 임상적 안정성
  • 인터넷 접속 및 부모 또는 법적 보호자 동의

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 폐 악화가 있었던 어린이,
  • 활성 폐 감염,
  • 폐 고혈압의 증거
  • 운동 참여를 방해하는 모든 심장학적, 근골격계, 신경학적 또는 인지적 합병증,
  • 원격으로 제공되는 평가 또는 연습에 참여하는 것을 방해하는 행동 및 지적 장애
  • 산소 보충이 있는 어린이(매일 연속 사용 또는 밤에 > 2 L/min)
  • 폐 이식 후보자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
낭포성 섬유증이 있는 어린이는 물리치료사와 함께 4-6명의 어린이 그룹으로 가상 환경에서 게임 형태로 12주 동안 주 3일, 30-45분 동안 운동을 하게 됩니다.
다른: 가상 현실
가상현실은 안경과 손의 움직임을 추적할 수 있는 핸드헬드 장치를 사용하여 가상 환경을 만들어 사용자에게 몰입형 가상 세계의 느낌을 주는 시뮬레이션 경험입니다. 낭포성 섬유증 어린이의 기능 및 호흡 능력을 향상시키는 활동이 개발되어 가상 현실 게임에 통합됩니다.
실험적: 온라인
낭포성 섬유증이 있는 어린이는 물리치료사와 함께 4-6명의 어린이 그룹으로 12주 동안 일주일에 3일, 30-45분 동안 온라인 유산소 운동을 받게 됩니다.
다른: 온라인
온라인 운동은 화상 회의 도구를 통해 수행되는 신체 활동입니다. 아이들은 가정 환경에 있게 되며 기능 및 호흡 능력을 향상시키는 운동을 물리치료사가 지도하고 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 12주
6분 도보 거리는 낭포성 섬유증이 있는 소아 및 청소년의 기능적 능력 평가에서 유효하고 재현 가능한 테스트입니다. 아이들은 6분 안에 30미터 복도를 가능한 한 멀리 걸어야 했습니다. 6분 동안 이동한 거리가 주요 결과 측정값으로 기록되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 악력
기간: 12주
손 악력은 전반적인 근력의 지표이며 동력계를 사용하여 측정됩니다. 최대 6번의 시도와 최대 측정값을 가진 손의 우세는 kg으로 기록됩니다.
12주
대퇴사두근 근력
기간: 12주
대퇴사두근의 근력은 디지털 동력계를 사용하여 측정됩니다. 양쪽 사지에서 강도를 측정합니다.
12주
삼각근 근력
기간: 12주
삼각근 강도는 디지털 동력계를 사용하여 측정됩니다. 양쪽 사지에서 강도를 측정합니다.
12주
낭포성 섬유증 설문지-개정
기간: 12주
건강 관련 삶의 질은 수정된 낭포성 섬유증 질문지(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)를 사용하여 평가되었습니다. 항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 설문은 9개의 건강 영역(신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 신체 이미지, 섭식 문제, 치료 부담 및 학교 기능), 1개의 건강 인식(건강 인식) 및 3개의 증상 영역(체중)으로 구성됩니다. , 호흡기 및 소화기 증상).
12주
강제 호기량
기간: 12주
폐 기능 검사는 American Thoracic Society의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 1초간 강제 호기량이 기록됩니다.
12주
강제 폐활량
기간: 12주
폐 기능 검사는 American Thoracic Society의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 강제 폐활량은 기록됩니다
12주
강제 호기량/강제 폐활량
기간: 12주
폐 기능 검사는 American Thoracic Society의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 강제 호기량/강제 폐활량을 기록합니다.
12주
신체 활동 설문지
기간: 12주
아동의 신체활동 수준을 평가하기 위해 각각 10문항과 9문항으로 ​​구성된 The Physical Activity Questionnaire for Old Children과 Youth를 사용한다. 첫 번째 항목은 지난 7일 동안 각각 14회 및 22회 일반적인 레저 및 스포츠 활동에 참여한 빈도를 묻습니다. 각 항목은 5점 평가 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 총점은 모든 항목의 점수를 평균한 것임(1: 신체 활동 수준 낮음, 5: 신체 활동 수준 높음)
12주
시스템 사용성 척도
기간: 최대 12주
가상 현실 또는 온라인 운동 경험을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도의 터키어 번역이 적용됩니다.
최대 12주
신체 활동 즐거움 척도
기간: 최대 12주
신체활동즐거움 척도 - 짧은 척도는 8문항으로 구성되어 있다. 신체 활동의 즐거움을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다(1: 전적으로 동의하지 않음 ~ 7: 전적으로 동의함).
최대 12주
가속도계
기간: 12주

모든 참가자는 활동을 측정하기 위해 Actiwatch-2 손목 가속도계를 착용해야 합니다.

움직임의 시간과 강도를 기록하고 저장합니다. Actiwatch 데이터는 컴퓨터에 오프라인으로 전송되고 소프트웨어를 사용하여 날짜 및 시간별로 활동 횟수에 자동으로 저장됩니다. 참가자는 주로 사용하지 않는 손의 손목에 액티워치를 지속적으로 착용하고 물과 관련된 활동에만 장치를 제거합니다.
12주
체중
기간: 12주
체중은 생체 임피던스 분석을 통해 킬로그램으로 측정됩니다.
12주
몸 높이
기간: 12주
신체 높이는 생체 임피던스 분석을 통해 미터로 측정됩니다.
12주
체질량 지수
기간: 12주
체질량지수 z점수는 아동의 나이와 성별에 따라 측정한 체중과 키 값을 kg/m^2로 조정하여 계산합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koç University

협력자

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

수사관

  • 수석 연구원: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.153.IRB1.056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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