Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телеупражнения на основе виртуальной реальности для повышения физической работоспособности при кистозном фиброзе

1 декабря 2025 г. обновлено: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Влияние 12-недельных телеупражнений на основе виртуальной реальности на способность к физической нагрузке у пациентов с кистозным фиброзом: рандомизированное контролируемое одиночное (оценочное) слепое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение влияния 12-недельной программы упражнений в виртуальной реальности, применяемой в качестве телеупражнений, на способность к физической нагрузке детей с муковисцидозом, уровень физической активности которых дополнительно ограничивается во время пандемии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Увеличивают ли аэробные телеупражнения функциональные возможности у пациентов с муковисцидозом? Будет ли разница в результатах лечения между группой виртуальной реальности и группой онлайн-упражнений?

Участники будут рандомизированы на две группы; группа виртуальной реальности и онлайн-группа. Группе виртуальной реальности будет предоставлена ​​физическая активность в виде командных занятий в виртуальной среде, а другой группе будут предоставлены онлайн-упражнения дома. С этой целью пациентам будут предоставлены гарнитуры виртуальной реальности, чтобы создать впечатление естественной, иммерсивной среды и реалистичного опыта.

Исследователи будут сравнивать выполнение упражнений и функциональные возможности между группой виртуальной реальности и онлайн-группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на изучение влияния 12-недельной программы упражнений в виртуальной реальности, применяемой в качестве телеупражнений, на способность к физической нагрузке детей с муковисцидозом, уровень физической активности которых дополнительно ограничивается во время пандемии. Оригинальность этого исследования заключается в том, что это будет первое исследование, в котором иммерсивные упражнения виртуальной реальности будут выполняться посредством телеупражнений при муковисцидозе.

Прогноз при муковисцидозе зависит от дыхательной способности и уровня физической активности. Аэробные нагрузки положительно влияют на функции легких; повышает аэробную способность, выживаемость и качество жизни при муковисцидозе.

Личные занятия у детей с муковисцидозом повышают риск перекрестного заражения и инфекции легких. Дистанционные учения будут более эффективными с точки зрения затрат на транспортировку/потерю времени, а также снижения риска заражения.

Упражнения в виртуальной реальности, основанные на видеоиграх, являются хорошей альтернативой, особенно для мотивации и повышения адаптации молодых людей к реабилитации. В рамках этого проекта планируется исследовать гипотезу о том, что физические упражнения увеличатся за счет упражнений в виртуальной реальности, выполняемых в группах, которые помогают социализации без риска заражения в больнице.

Пациенты будут рандомизированы на две группы. Физическая активность будет обеспечена группе виртуальной реальности в виде командной деятельности в виртуальной среде. С этой целью пациентам будут предоставлены гарнитуры виртуальной реальности, чтобы создать впечатление естественной, иммерсивной среды и реалистичного опыта. Занятия будут проводиться в группах по 4-6 детей с муковисцидозом в сопровождении физиотерапевта в течение 12 недель, 3 дня в неделю, по 30-45 минут в обеих группах.

В начале и в конце 12-недельной программы пациенты будут оцениваться. Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для измерения способности к физической нагрузке у детей с муковисцидозом. Ожидается, что в конце лечения дети с муковисцидозом в группе виртуальной реальности достигнут такой же высокой физической способности, как и в другой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 12 и 16 лет,
  • Клиническая стабильность без обострений заболевания в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Наличие доступа к Интернету и согласия родителей или законных опекунов

Критерий исключения:

  • Дети с легочным обострением в предшествующие 4 недели,
  • Активная легочная инфекция,
  • Признаки легочной гипертензии
  • Любые кардиологические, скелетно-мышечные, неврологические или когнитивные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в физических упражнениях,
  • Поведенческие или интеллектуальные трудности, препятствующие участию в оценках или упражнениях, проводимых дистанционно
  • Дети с дополнительным кислородом (ежедневное непрерывное использование или > 2 л/мин ночью)
  • Кандидаты на пересадку легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Детям с муковисцидозом будут предоставляться упражнения в игровой форме в виртуальной среде в группах по 4-6 детей в сопровождении физиотерапевта в течение 12 недель, 3 дня в неделю, по 30-45 минут.
Другой: Виртуальная реальность
Виртуальная реальность — это смоделированный опыт, который создает виртуальную среду, чтобы дать пользователю ощущение захватывающего виртуального мира, используя очки и портативное устройство, которое может отслеживать движения рук. Будут разработаны и интегрированы в игру виртуальной реальности мероприятия, улучшающие функциональные и дыхательные возможности детей с муковисцидозом.
Экспериментальный: В сети
Детям с муковисцидозом в течение 12 недель 3 дня в неделю по 30-45 минут в группах по 4-6 детей в сопровождении физиотерапевта будет проводиться онлайн-аэробика.
Другой: В сети
Онлайн-упражнения — это физические упражнения, которые выполняются с помощью инструмента видеоконференцсвязи. Дети будут находиться в домашней обстановке, а упражнения, которые улучшат их функциональные и дыхательные способности, будут проинструктированы и под наблюдением физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 недель
6-минутная прогулка является достоверным и воспроизводимым тестом для оценки функциональных возможностей у детей и подростков с муковисцидозом. Детей просили пройти по 30-метровому коридору как можно дальше за 6 минут. Расстояние, пройденное за 6 минут, фиксировалось как первичная мера результата.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: 12 недель
Сила хвата рук является показателем общей мышечной силы и измеряется с помощью динамометра. В кг записывается максимум шести попыток и доминирование руки с максимальным измерением.
12 недель
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью цифрового динамометра. Сила измеряется в обеих конечностях.
12 недель
Дельтовидная сила
Временное ограничение: 12 недель
Сила дельтовидной мышцы будет измеряться с помощью цифрового динамометра. Сила измеряется в обеих конечностях.
12 недель
Пересмотренный опросник по кистозному фиброзу
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью пересмотренного вопросника кистозного фиброза. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Опросник работает по 9 областям качества здоровья (физическое функционирование, ролевое функционирование, жизненная сила, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, образ тела, проблемы с питанием, нагрузка на лечение и школьная деятельность), 1 восприятие здоровья (восприятие здоровья) и 3 области симптомов (вес). , респираторные и пищеварительные симптомы).
12 недель
Объем форсированного выдоха
Временное ограничение: 12 недель
Функциональный тест легких будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Будет записан объем форсированного выдоха за 1 секунду.
12 недель
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12 недель
Функциональный тест легких будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Будет зарегистрирована форсированная жизненная емкость легких
12 недель
Объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12 недель
Функциональный тест легких будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Будет записан объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких
12 недель
Опросник физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки уровня физической активности у детей будет использоваться Опросник физической активности для детей старшего возраста и подростков, состоящий из 10 и 9 пунктов соответственно. Первый вопрос касается частоты участия в 14 и 22 общих досуговых и спортивных мероприятиях за последние 7 дней соответственно. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале и рассчитывается средний балл по первому пункту. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам (1: низкий уровень физической активности и 5: высокий уровень физической активности).
12 недель
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: до 12 недель
Для оценки опыта виртуальной реальности или онлайн-упражнений будет применяться турецкий перевод шкалы юзабилити системы.
до 12 недель
Шкала удовольствия от физической активности
Временное ограничение: до 12 недель
Шкала удовольствия от физической активности – короткая шкала, состоящая из 8 пунктов. Он будет использоваться для оценки удовольствия от физической активности. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 1: полностью не согласен до 7: полностью согласен).
до 12 недель
Акселерометр
Временное ограничение: 12 недель

Всем участникам будет предложено надеть наручный акселерометр Actiwatch-2 для измерения активности.

Он записывает и сохраняет время и интенсивность движений. Данные Actiwatch будут передаваться в автономном режиме на компьютер и автоматически сохраняться в счетчиках активности по дате и времени с помощью программного обеспечения. Участники будут постоянно носить активные часы на запястье неосновной руки, снимая устройство только для действий, связанных с водой.
12 недель
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
Масса тела будет измеряться в килограммах с помощью анализа биоимпеданса.
12 недель
Высота тела
Временное ограничение: 12 недель
Рост тела будет измеряться в метрах с анализом биоимпеданса.
12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Показатель индекса массы тела z будет рассчитываться путем корректировки значений веса и роста, измеренных в соответствии с возрастом и полом детей, в кг/м^2.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Соавторы

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Следователи

  • Главный следователь: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.153.IRB1.056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться