Virtuaalitodellisuuteen perustuvat etäharjoitukset kystisen fibroosin harjoituskapasiteetista
12 viikkoa kestävien virtuaalitodellisuuteen perustuvien etäharjoitusten vaikutus kystisen fibroosin potilaiden harjoituskykyyn: satunnaistettu kontrolloitu, yhden (arvioijan) sokea tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäharjoitteluna sovelletun 12 viikon virtuaalitodellisuusharjoitusohjelman vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavien lasten liikuntakykyyn, joiden fyysinen aktiivisuus on edelleen rajoitettua pandemian aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Lisääkö aerobinen etäharjoitus kystistä fibroosia sairastavien potilaiden toimintakykyä? Tuleeko hoitotuloksissa eroja virtuaalitodellisuusryhmän ja verkkoliikuntaryhmän välillä?
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään; virtuaalitodellisuusryhmä ja verkkoryhmä. Fyysistä toimintaa tarjotaan virtuaalitodellisuusryhmälle tiimitoimintana virtuaaliympäristössä ja toiselle ryhmälle tarjotaan verkkoharjoituksia heidän kotonaan. Tätä tarkoitusta varten potilaille tarjotaan virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka antavat vaikutelman luonnollisesta, mukaansatempaavasta ympäristöstä ja realistisesta kokemuksesta.
Tutkijat vertaavat virtuaalitodellisuusryhmän ja verkkoryhmän harjoitusmukavuutta ja toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää etäharjoitteluna sovelletun 12 viikon virtuaalitodellisuusharjoitusohjelman vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavien lasten liikuntakykyyn, joiden fyysinen aktiivisuus on edelleen rajoittunut pandemian aikana. Tämän tutkimuksen omaperäisyys on, että se olisi ensimmäinen tutkimus, jossa kystisen fibroosin etäharjoittelun avulla tehdään mukaansatempaavia virtuaalitodellisuusharjoituksia.
Kystisen fibroosin ennuste liittyy hengityskapasiteettiin ja fyysiseen aktiivisuustasoon. Aerobinen harjoittelu vaikuttaa positiivisesti keuhkojen toimintaan; lisää aerobista kapasiteettia, eloonjäämistä ja elämänlaatua kystisessä fibroosissa.
Kasvokkain tapahtuva toiminta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla lisää ristikontaminaation ja keuhkoinfektion riskiä. Etäharjoitukset ovat kustannustehokkaampia kuljetuksen/aikahäviön sekä tartuntariskin vähentämisen kannalta.
Videopelitoimintaan perustuvat virtuaalitodellisuusharjoitukset tarjoavat hyvän vaihtoehdon erityisesti nuorten motivoimiseen ja kuntoutukseen sopeutumisen lisäämiseen. Tässä hankkeessa on tarkoitus tutkia hypoteesia, että liikuntakyvyt lisääntyisivät sosiaalistumista edistävissä ryhmissä suoritettavilla virtuaalitodellisuusharjoituksilla ilman sairaalainfektioriskiä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Fyysistä toimintaa tarjotaan virtuaalitodellisuusryhmälle tiimiaktiviteetteina virtuaaliympäristössä. Tätä tarkoitusta varten potilaille tarjotaan virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka antavat vaikutelman luonnollisesta, mukaansatempaavasta ympäristöstä ja realistisesta kokemuksesta. Toimintaa toteutetaan 4-6 lapsen ryhmissä, joissa on kystistä fibroosia sairastavaa lasta fysioterapeutin seurassa, 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa, molemmissa ryhmissä 30-45 minuuttia.
Potilaat arvioidaan 12 viikon ohjelman alussa ja lopussa. Kuuden minuutin kävelytestillä mitataan kystistä fibroosia sairastavien lasten liikuntakykyä. Hoidon päätyttyä virtuaalitodellisuusryhmän kystistä fibroosia sairastavien lasten odotetaan saavuttavan yhtä korkean liikuntakyvyn kuin toisessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 ja 16 vuotta,
- Kliininen stabiilius ilman taudin pahenemista 4 viikon aikana ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Internet-yhteys ja vanhempien tai laillisen huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on keuhkojen paheneminen edellisten 4 viikon aikana,
- Aktiivinen keuhkotulehdus,
- Todisteet keuhkoverenpaineesta
- Kaikki kardiologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai kognitiiviset sairaudet, jotka estävät harjoittelua,
- Käyttäytymis- tai älylliset vaikeudet, jotka estävät osallistumisen etänä suoritettaviin arviointeihin tai harjoituksiin
- Lapset, joilla on happilisä (päivittäinen jatkuva käyttö tai > 2 l/min yöllä)
- Keuhkonsiirtoehdokkaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Kystistä fibroosia sairastaville lapsille harjoitellaan pelin muodossa virtuaaliympäristössä 4-6 lapsen ryhmissä fysioterapeutin seurassa 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 30-45 minuuttia.
|
Virtuaalitodellisuus on simuloitu kokemus, joka luo virtuaalisen ympäristön, joka antaa käyttäjälle mukaansatempaavan virtuaalimaailman tunteen käyttämällä silmälaseja ja kämmenlaitetta, joka voi seurata käden liikkeitä.
Virtuaalitodellisuuspeliin kehitetään ja integroidaan toimintaa, joka parantaa kystistä fibroosia sairastavien lasten toiminta- ja hengityskykyä.
|
|
Kokeellinen: Verkossa
Kystistä fibroosia sairastaville lapsille tarjotaan verkossa aerobista harjoittelua 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 30-45 minuuttia, 4-6 lapsen ryhmissä fysioterapeutin seurassa.
|
Verkkoharjoitukset ovat fyysisiä aktiviteetteja, jotka suoritetaan videoneuvottelutyökalun avulla.
Lapset ovat kotonaan ja heidän toiminta- ja hengityskykyään parantavia harjoituksia ohjaa ja valvoo fysioterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatka on pätevä ja toistettava testi kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten toimintakyvyn arvioinnissa.
Lapsia pyydettiin kävelemään 30 metrin käytävällä mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa.
Kuudessa minuutissa kuljettu matka kirjattiin ensisijaiseksi tulosmittariksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden pitovoima on yleisen lihasvoiman indikaattori, ja se mitataan dynamometrillä.
Kuuden kokeilun maksimi ja käden dominanssi maksimimittauksella kirjataan kg.
|
12 viikkoa
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nelipään voimaa mitataan digitaalisella dynamometrillä.
Voimakkuus mitataan molemmista raajoista.
|
12 viikkoa
|
|
Hartialihasten vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hartialihaksen vahvuus mitataan digitaalisella dynamometrillä.
Voimakkuus mitataan molemmista raajoista.
|
12 viikkoa
|
|
Kystisen fibroosin kyselylomake - tarkistettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin kystisen fibroosin kyselylomakkeella.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Kyselylomake toimii 9 terveysalan laatualueella (fyysinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehonkuva, syömisongelmat, hoitotaakka ja koulun toiminta), 1 terveyskäsitys (terveyskäsitys) ja 3 oirealuetta (paino). hengityselinten ja ruoansulatuskanavan oireet).
|
12 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa tallennetaan.
|
12 viikkoa
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Pakotettu vitaalikapasiteetti kirjataan
|
12 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus/Pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Pakotettu uloshengitystilavuus/Pakotettu vitaalikapasiteetti kirjataan
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi käytetään Vanhemmille lapsille ja nuorille tarkoitettua fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta, joka koostuu 10 ja 9 kohdasta.
Ensimmäinen kohta kysyy osallistumistiheyttä 14 ja 22 yleiseen vapaa-ajan ja urheilutoimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla ja ensimmäisen kohteen keskiarvo lasketaan.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo (1: alhainen fyysinen aktiivisuus ja 5: korkea fyysinen aktiivisuus)
|
12 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Virtuaalitodellisuuden tai verkkoharjoituskokemuksen arvioimiseksi käytetään järjestelmän käytettävyysasteikon turkin käännöstä.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Physical Activity Enjoyment Scale -lyhyt asteikko koostuu 8 osasta.
Sitä käytetään arvioimaan fyysisen toiminnan nautintoa.
Jokainen kohta arvostellaan 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1: täysin eri mieltä 7: täysin samaa mieltä).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Actiwatch-2-rannekiihtyvyysmittaria aktiivisuuden mittaamiseksi. Se tallentaa ja tallentaa liikkeiden ajan ja intensiteetin. Actiwatch-tiedot siirretään offline-tilassa tietokoneelle ja tallennetaan automaattisesti aktiviteettimääriin päivämäärän ja ajan mukaan ohjelmiston avulla. Osallistujat pitävät aktiivikelloa jatkuvasti ei-dominoivan kätensä ranteessa ja poistavat laitteen vain vettä sisältävien toimien ajaksi. |
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon paino mitataan kilogrammoina bioimpedanssianalyysillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon korkeus mitataan metreinä bioimpedanssianalyysillä.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksin z-pisteet lasketaan säätämällä paino- ja pituusarvoja, jotka on mitattu lasten iän ja sukupuolen mukaan kg/m^2.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Crocker PR, Bailey DA, Faulkner RA, Kowalski KC, McGrath R. Measuring general levels of physical activity: preliminary evidence for the Physical Activity Questionnaire for Older Children. Med Sci Sports Exerc. 1997 Oct;29(10):1344-9. doi: 10.1097/00005768-199710000-00011.
- Mullen SP, Olson EA, Phillips SM, Szabo AN, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe NP, Fanning JT, Kramer AF, McAuley E. Measuring enjoyment of physical activity in older adults: invariance of the physical activity enjoyment scale (paces) across groups and time. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 27;8:103. doi: 10.1186/1479-5868-8-103.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Andrade Lima C, Dornelas de Andrade A, Campos SL, Brandao DC, Mourato IP, Britto MCA. Six-minute walk test as a determinant of the functional capacity of children and adolescents with cystic fibrosis: A systematic review. Respir Med. 2018 Apr;137:83-88. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.016. Epub 2018 Feb 26.
- Bhatia R, Kaye M, Roberti-Miller A. Longitudinal assessment of exercise capacity and quality of life outcome measures in cystic fibrosis: A year-long prospective pilot study. J Eval Clin Pract. 2020 Feb;26(1):236-241. doi: 10.1111/jep.13105. Epub 2019 Feb 13.
- Hommerding PX, Donadio MV, Paim TF, Marostica PJ. The Borg scale is accurate in children and adolescents older than 9 years with cystic fibrosis. Respir Care. 2010 Jun;55(6):729-33.
- Bellini SG, Chapman P, Szendre K, McDonald C, Williams N, Hopkin L, Eggett D, Dean A. Changes in handgrip strength in children with cystic fibrosis compared to children without cystic fibrosis. Clin Nutr ESPEN. 2021 Apr;42:206-211. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.01.038. Epub 2021 Feb 9.
- Bohannon RW, Wang YC, Bubela D, Gershon RC. Handgrip Strength: A Population-Based Study of Norms and Age Trajectories for 3- to 17-Year-Olds. Pediatr Phys Ther. 2017 Apr;29(2):118-123. doi: 10.1097/PEP.0000000000000366.
- Villafane JH, Valdes K, Bertozzi L, Negrini S. Minimal Clinically Important Difference of Grip and Pinch Strength in Women With Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis When Compared to Healthy Subjects. Rehabil Nurs. 2017 May/Jun;42(3):139-145. doi: 10.1002/rnj.196.
- Sole A, Olveira C, Perez I, Hervas D, Valentine V, Baca Yepez AN, Olveira G, Quittner AL. Development and electronic validation of the revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R Teen/Adult): New tool for monitoring psychosocial health in CF. J Cyst Fibros. 2018 Sep;17(5):672-679. doi: 10.1016/j.jcf.2017.10.015. Epub 2017 Nov 20.
- Quittner AL, Sawicki GS, McMullen A, Rasouliyan L, Pasta DJ, Yegin A, Konstan MW. Psychometric evaluation of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised in a national sample. Qual Life Res. 2012 Sep;21(7):1267-78. doi: 10.1007/s11136-011-0036-z. Epub 2011 Oct 14.
- Erdim L, Ergun A, Kuguoglu S. Reliability and validity of the Turkish version of the Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C). Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):162-169. doi: 10.3906/sag-1806-212.
- Ozyemisci Taskiran O, Albayrak H, Kog C, Atli E, Gonullu E, Yantac AE, Uyan ZS. The effect of a 12-week tele-exercise using immersive virtual reality on functional capacity in adolescents with cystic fibrosis: A randomized controlled, single (assessor) - blind study. Respir Med. 2025 Nov;248:108362. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108362. Epub 2025 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kystinen fibroosi
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lääkepalvelut
- Lääkepalvelut, verkossa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.153.IRB1.056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat