Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tele-exercícios baseados em realidade virtual na capacidade de exercício na fibrose cística

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

O efeito de tele-exercícios baseados em realidade virtual de 12 semanas na capacidade de exercício em pacientes com fibrose cística: um estudo randomizado, controlado, único (avaliador) cego

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de um programa de exercícios de realidade virtual de 12 semanas, aplicado como teleexercício, na capacidade de exercício de crianças com fibrose cística, cujo nível de atividade física é ainda mais restrito durante a pandemia. As principais questões que pretende responder são:

O teleexercício aeróbico aumenta a capacidade funcional em pacientes com fibrose cística? Haverá uma diferença nos resultados do tratamento entre o grupo de realidade virtual e o grupo de exercícios online?

Os participantes serão randomizados em dois grupos; grupo de realidade virtual e grupo online. A atividade física será fornecida ao grupo de realidade virtual na forma de atividades em equipe em ambiente virtual, e o outro grupo receberá exercícios online em sua casa. Para isso, serão fornecidos fones de ouvido de realidade virtual aos pacientes para dar a impressão de um ambiente natural e imersivo e uma experiência realista.

Os pesquisadores irão comparar a adesão ao exercício e a capacidade funcional entre o grupo de realidade virtual e o grupo online.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto tem como objetivo investigar os efeitos de um programa de exercícios de realidade virtual de 12 semanas, aplicado como teleexercício, na capacidade de exercício de crianças com fibrose cística, cujo nível de atividade física é ainda mais restrito durante a pandemia. A originalidade deste estudo é que seria o primeiro estudo em que serão realizados exercícios de realidade virtual imersiva por meio de teleexercício na fibrose cística.

O prognóstico na fibrose cística está relacionado à capacidade respiratória e ao nível de atividade física. O exercício aeróbico afeta positivamente as funções pulmonares; aumenta a capacidade aeróbica, sobrevida e qualidade de vida na fibrose cística.

Atividades presenciais em crianças com fibrose cística aumentam o risco de contaminação cruzada e infecção pulmonar. Exercícios remotos serão mais econômicos em termos de transporte/perda de tempo, bem como redução do risco de infecção.

Exercícios de realidade virtual baseados em atividades de videogame são uma boa alternativa, principalmente para motivar e aumentar a adaptação de jovens à reabilitação. Este projeto pretende investigar a hipótese de que as capacidades de exercício aumentariam com exercícios de realidade virtual realizados em grupos que auxiliassem na socialização, sem o risco de infecção hospitalar.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos. A atividade física será fornecida ao grupo de realidade virtual na forma de atividades em equipe em um ambiente virtual. Para isso, serão fornecidos fones de ouvido de realidade virtual aos pacientes para dar a impressão de um ambiente natural e imersivo e uma experiência realista. As atividades serão realizadas em grupos de 4-6 crianças com fibrose cística, acompanhadas por um fisioterapeuta, durante 12 semanas, 3 dias por semana, entre 30-45 minutos em ambos os grupos.

No início e no final do programa de 12 semanas, os pacientes serão avaliados. O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para medir a capacidade de exercício em crianças com fibrose cística. Ao final do tratamento, espera-se que as crianças com fibrose cística do grupo de realidade virtual alcancem uma capacidade de exercício tão alta quanto o outro grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 e 16 anos,
  • Estabilidade clínica sem exacerbações da doença nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • Ter acesso à internet e consentimento dos pais ou cuidador legal

Critério de exclusão:

  • Crianças com exacerbação pulmonar nas últimas 4 semanas,
  • Infecção pulmonar ativa,
  • Evidência de hipertensão pulmonar
  • Quaisquer comorbidades cardiológicas, musculoesqueléticas, neurológicas ou cognitivas que impeçam a participação em exercícios,
  • Dificuldades comportamentais ou intelectuais que impeçam a participação em avaliações ou exercícios prestados à distância
  • Crianças com suplementação de oxigênio (uso contínuo diário ou > 2 L/min à noite)
  • Candidatos a transplante de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
As crianças com fibrose quística serão submetidas a exercício em forma de jogo em ambiente virtual em grupos de 4-6 crianças, acompanhadas por fisioterapeuta, durante 12 semanas, 3 dias por semana, entre 30-45 minutos.
Outro: Realidade virtual
A realidade virtual é uma experiência simulada que cria um ambiente virtual para dar ao usuário a sensação de um mundo virtual imersivo, usando óculos e um dispositivo portátil que pode rastrear os movimentos das mãos. Atividades que irão melhorar a capacidade funcional e respiratória de crianças com fibrose cística serão desenvolvidas e integradas ao jogo de realidade virtual.
Experimental: On-line
Crianças com fibrose cística receberão exercícios aeróbicos online por 12 semanas, 3 dias por semana, 30-45 minutos, em grupos de 4-6 crianças, acompanhados por um fisioterapeuta.
Outro: On-line
Exercícios online são atividades físicas realizadas por meio de uma ferramenta de videoconferência. As crianças estarão em seu ambiente domiciliar e exercícios que melhorem sua capacidade funcional e respiratória serão orientados e supervisionados por um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
A distância de caminhada de 6 minutos é um teste válido e reprodutível na avaliação da capacidade funcional em crianças e adolescentes com fibrose cística. As crianças foram solicitadas a caminhar em um corredor de 30 metros o mais longe possível em 6 minutos. A distância percorrida em 6 minutos foi registrada como medida de desfecho primário.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
A força de preensão manual é um indicador da força muscular geral e será medida usando um dinamômetro. O máximo das seis tentativas e o domínio da mão com a medida máxima serão registrados em kg.
12 semanas
Força do quadríceps
Prazo: 12 semanas
A força do quadríceps será medida usando o dinamômetro digital. A força será medida em ambos os membros.
12 semanas
Força deltóide
Prazo: 12 semanas
A força do deltóide será medida usando o dinamômetro digital. A força será medida em ambos os membros.
12 semanas
Questionário de Fibrose Cística-Revisado
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio do Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O questionário opera em 9 domínios de qualidade de saúde (função física, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal, problemas alimentares, carga de tratamento e funcionamento escolar), 1 percepção de saúde (percepção de saúde) e 3 domínios de sintomas (peso , sintomas respiratórios e digestivos).
12 semanas
Volume expiratório forçado
Prazo: 12 semanas
O teste de função pulmonar será avaliado por meio de uma espirometria de acordo com a diretriz da American Thoracic Society. O volume expiratório forçado em 1 segundo será registrado.
12 semanas
Capacidade vital forçada
Prazo: 12 semanas
O teste de função pulmonar será avaliado por meio de uma espirometria de acordo com a diretriz da American Thoracic Society. A capacidade vital forçada será registrada
12 semanas
Volume expiratório forçado/Capacidade vital forçada
Prazo: 12 semanas
O teste de função pulmonar será avaliado por meio de uma espirometria de acordo com a diretriz da American Thoracic Society. O volume expiratório forçado/capacidade vital forçada será registrado
12 semanas
O Questionário de Atividade Física
Prazo: 12 semanas
Para avaliar o nível de atividade física em crianças será utilizado o Questionário de Atividade Física para Crianças Maiores e Adolescentes, composto por 10 e 9 itens, respectivamente. O primeiro item questiona a frequência de participação em 14 e 22 atividades comuns de lazer e esporte nos últimos 7 dias, respectivamente. Cada item é pontuado em uma escala de classificação de 5 pontos e uma pontuação média para o primeiro item é calculada. A pontuação total é a média das pontuações de todos os itens (1: baixo nível de atividade física e 5: alto nível de atividade física)
12 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: até 12 semanas
Para avaliar a realidade virtual ou a experiência de exercício online, será aplicada a tradução turca da Escala de Usabilidade do Sistema.
até 12 semanas
A Escala de Prazer em Atividade Física
Prazo: até 12 semanas
A Escala de Prazer em Atividade Física - escala curta é composta por 8 itens. Será utilizado para avaliar o prazer da atividade física. Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1: discordo totalmente a 7: concordo totalmente).
até 12 semanas
Acelerômetro
Prazo: 12 semanas

Todos os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro de pulso Actiwatch-2 para medir a atividade.

Ele registra e armazena o tempo e a intensidade dos movimentos. Os dados do Actiwatch serão transferidos offline para um computador e armazenados automaticamente em contagens de atividade por data e hora usando um software. Os participantes usarão o actiwatch continuamente no pulso da mão não dominante, retirando o aparelho apenas para atividades que envolvam água.
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
O peso corporal será medido em quilogramas com análise de bioimpedância.
12 semanas
Altura
Prazo: 12 semanas
A altura corporal será medida em metros com análise de Bioimpedância.
12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
O escore z do índice de massa corporal será calculado ajustando os valores de peso e altura medidos de acordo com a idade e sexo das crianças em kg/m^2.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koç University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.153.IRB1.056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever