此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于虚拟现实的囊性纤维化运动能力远程练习

2023年9月25日 更新者:Ozden Ozyemisci Taskiran、Koç University

为期 12 周的基于虚拟现实的远程锻炼对囊性纤维化患者运动能力的影响:一项随机对照、单(评估者)-盲研究

该临床试验的目的是研究为期 12 周的虚拟现实锻炼计划(作为远程锻炼)对患有囊性纤维化的儿童的运动能力的影响,囊性纤维化儿童的身体活动水平在大流行期间进一步受到限制。 它旨在回答的主要问题是:

有氧远程锻炼会增加囊性纤维化患者的功能能力吗? 虚拟现实组和在线锻炼组的治疗效果会有差异吗?

参与者将被随机分为两组;虚拟现实组和在线组。 体育活动将以虚拟环境中团队活动的形式提供给虚拟现实组,另一组将在家中进行在线锻炼。 为此,将为患者提供虚拟现实耳机,以给人以自然、身临其境的环境和真实体验的印象。

研究人员将比较虚拟现实组和在线组的运动依从性和功能能力。

研究概览

详细说明

该项目旨在研究为期 12 周的虚拟现实锻炼计划,作为远程​​锻炼,对囊性纤维化儿童的运动能力的影响,囊性纤维化儿童的运动水平在大流行期间进一步受到限制。 这项研究的独创性在于,这将是第一项通过远程锻炼对囊性纤维化进行沉浸式虚拟现实锻炼的研究。

囊性纤维化的预后与呼吸能力和体力活动水平有关。 有氧运动对肺功能有积极影响;增加囊性纤维化患者的有氧能力、存活率和生活质量。

患有囊性纤维化的儿童进行面对面的活动会增加交叉感染和肺部感染的风险。 就交通/时间损失以及降低感染风险而言,远程演习将更具成本效益。

基于视频游戏活动的虚拟现实练习提供了一个很好的选择,特别是对于激励和提高年轻人对康复的适应性。 该项目计划调查这样一个假设,即在没有医院感染风险的情况下,在有助于社交的群体中进行虚拟现实练习会提高运动能力。

患者将被随机分为两组。 体育活动将以虚拟环境中团队活动的形式提供给虚拟现实小组。 为此,将为患者提供虚拟现实耳机,以给人以自然、身临其境的环境和真实体验的印象。 这些活动将以 4-6 名患有囊性纤维化的儿童为一组,在一名物理治疗师的陪同下进行,为期 12 周,每周 3 天,两组每次 30-45 分钟。

在为期 12 周的计划开始和结束时,将对患者进行评估。 6 分钟步行测试将用于测量囊性纤维化儿童的运动能力。 在治疗结束时,预计虚拟现实组的囊性纤维化患儿将达到与另一组一样高的运动能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yasemin Gursoy, Prof
  • 电话号码:08502508250
  • 邮箱ygursoy@ku.edu.tr

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34010
        • 招聘中
        • Koc University School of Medicine
        • 接触:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • 电话号码:+90 8502508250
          • 邮箱ygursoy@ku.edu.tr
        • 副研究员:
          • Havvanur Albayrak, MD
        • 副研究员:
          • Zeynep Seda Uyan, Prof
        • 副研究员:
          • Ecenur Atlı, Pt
        • 副研究员:
          • Asım Evren Aytac, Assoc Prof
        • 首席研究员:
          • Ozden OzyemisciTaskiran, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 12和16岁,
  • 参加研究前 4 周内临床稳定,无疾病恶化
  • 可以访问互联网并获得父母或法定看护人的同意

排除标准:

  • 在过去 4 周内肺部恶化的儿童,
  • 活动性肺部感染,
  • 肺动脉高压的证据
  • 任何妨碍运动参与的心脏病、肌肉骨骼、神经或认知合并症,
  • 妨碍参与远程提供的评估或练习的行为或智力障碍
  • 儿童补氧(每日连续使用或夜间>2L/min)
  • 肺移植候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
患有囊性纤维化的儿童将在虚拟环境中以游戏的形式进行锻炼,每组 4-6 名儿童,由物理治疗师陪同,为期 12 周,每周 3 天,每次 30-45 分钟。
虚拟现实是一种模拟体验,通过使用眼镜和可以跟踪手部动作的手持设备,创建虚拟环境,让用户感受到身临其境的虚拟世界。 将开发改善囊性纤维化儿童的功能和呼吸能力的活动,并将其整合到虚拟现实游戏中。
实验性的:在线的
患有囊性纤维化的儿童将接受为期 12 周、每周 3 天、每次 30-45 分钟的在线有氧运动,以 4-6 名儿童为一组,并由物理治疗师陪同。
在线锻炼是通过视频会议工具进行的体育活动。 孩子们将在他们的家庭环境中进行锻炼,以提高他们的功能和呼吸能力,并将由物理治疗师指导和监督。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离
大体时间:12周
6 分钟步行距离是评估囊性纤维化儿童和青少年功能能力的有效且可重复的测试。 要求孩子们在 6 分钟内在 30 米长的走廊上走得尽可能远。 6 分钟内完成的距离被记录为主要结果测量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手握力
大体时间:12周
手握力是整体肌肉力量的指标,将使用测力计进行测量。 六次试验中的最大值和具有最大测量值的手的优势将以千克记录。
12周
股四头肌力量
大体时间:12周
股四头肌力量将使用数字测力计进行测量。 将测量双肢的力量。
12周
三角肌力量
大体时间:12周
三角肌力量将使用数字测力计进行测量。 将测量双肢的力量。
12周
囊性纤维化问卷-修订版
大体时间:12周
使用囊性纤维化问卷-修订版评估与健康相关的生活质量。 使用 4 点李克特量表对项目进行评分。 总分介于 0 到 100 之间。 分数越高表明生活质量越好。 该问卷在 9 个健康质量领域(身体机能、角色机能、活力、情绪机能、社会机能、身体形象、饮食问题、治疗负担和学校机能)、1 个健康感知(健康感知)和 3 个症状域(体重、呼吸道和消化系统症状)。
12周
用力呼气量
大体时间:12周
肺功能测试将根据美国胸科协会的指南使用肺量计进行评估。 将记录 1 秒内的用力呼气量。
12周
用力肺活量
大体时间:12周
肺功能测试将根据美国胸科协会的指南使用肺量计进行评估。 将记录用力肺活量
12周
用力呼气量/用力肺活量
大体时间:12周
肺功能测试将根据美国胸科协会的指南使用肺量计进行评估。 将记录用力呼气量/用力肺活量
12周
身体活动问卷
大体时间:12周
评估儿童体力活动水平,采用《大龄儿童和青少年体力活动量表》,分别由10个和9个项目组成。 第一项询问在过去 7 天内分别参加 14 项和 22 项普通休闲和体育活动的频率。 每个项目都按 5 分制评分,并计算第一个项目的平均分。 总分是所有项目得分的平均值(1:体力活动水平低,5:体力活动水平高)
12周
系统可用性量表
大体时间:长达 12 周
为了评估虚拟现实或在线锻炼体验,将应用系统可用性量表的土耳其语翻译。
长达 12 周
身体活动享受量表
大体时间:长达 12 周
身体活动享受量表 - 短量表由 8 个项目组成。 它将用于评估身体活动带来的乐趣。 每个项目都按照 7 点李克特式量表评分(1:非常不同意,7:非常同意)。
长达 12 周
加速度计
大体时间:12周

所有参与者都将被要求佩戴 Actiwatch-2 手腕加速度计来测量活动。

它记录并存储运动的时间和强度。 Actiwatch 数据将离线传输到计算机,并使用软件按日期和时间自动存储在活动计数中。 参与者将持续将 actiwatch 戴在非惯用手的手腕上,仅在涉及水的活动时取下设备。

12周
体重
大体时间:12周
体重将通过生物阻抗分析以千克为单位测量。
12周
身高
大体时间:12周
身高将通过生物阻抗分析以米为单位测量。
12周
体重指数
大体时间:12周
身体质量指数 z 分数将通过调整根据儿童年龄和性别测量的体重和身高值计算为 kg/m^2。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof、Prof

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虚拟现实的临床试验

3
订阅