Teleejercicios basados en realidad virtual sobre la capacidad de ejercicio en la fibrosis quística
El efecto de los teleejercicios basados en realidad virtual de 12 semanas sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con fibrosis quística: un estudio aleatorizado, controlado, ciego único (asesor)
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de un programa de ejercicios de realidad virtual de 12 semanas, aplicado como teleejercicio, sobre la capacidad de ejercicio de los niños con fibrosis quística, cuyo nivel de actividad física se ve aún más restringido durante la pandemia. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El teleejercicio aeróbico aumenta la capacidad funcional en pacientes con fibrosis quística? ¿Habrá una diferencia en los resultados del tratamiento entre el grupo de realidad virtual y el grupo de ejercicio en línea?
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos; grupo de realidad virtual y grupo online. Al grupo de realidad virtual se le proporcionará actividad física en forma de actividades en equipo en un entorno virtual, y al otro grupo se le proporcionarán ejercicios en línea en su casa. Para este propósito, se proporcionarán cascos de realidad virtual a los pacientes para dar la impresión de un entorno natural e inmersivo y una experiencia realista.
Los investigadores compararán el cumplimiento del ejercicio y la capacidad funcional entre el grupo de realidad virtual y el grupo en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de un programa de ejercicios de realidad virtual de 12 semanas, aplicado como teleejercicio, en la capacidad de ejercicio de los niños con fibrosis quística, cuyo nivel de actividad física se restringe aún más durante la pandemia. La originalidad de este estudio es que sería el primero en el que se realizarán ejercicios de realidad virtual inmersiva mediante teleejercicio en fibrosis quística.
El pronóstico en la fibrosis quística está relacionado con la capacidad respiratoria y el nivel de actividad física. El ejercicio aeróbico afecta positivamente las funciones pulmonares; aumenta la capacidad aeróbica, la supervivencia y la calidad de vida en la fibrosis quística.
Las actividades presenciales en niños con fibrosis quística aumentan el riesgo de contaminación cruzada e infección pulmonar. Los ejercicios remotos serán más rentables en términos de transporte/pérdida de tiempo, así como en la reducción del riesgo de infección.
Los ejercicios de realidad virtual basados en actividades de videojuegos constituyen una buena alternativa, especialmente para motivar y aumentar la adaptación de los jóvenes a la rehabilitación. Este proyecto pretende investigar la hipótesis de que las capacidades de ejercicio aumentarían con ejercicios de realidad virtual realizados en grupos que ayuden a la socialización, sin riesgo de infección hospitalaria.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. La actividad física se facilitará al grupo de realidad virtual en forma de actividades en equipo en un entorno virtual. Para este propósito, se proporcionarán cascos de realidad virtual a los pacientes para dar la impresión de un entorno natural e inmersivo y una experiencia realista. Las actividades se realizarán en grupos de 4-6 niños con fibrosis quística, acompañados de un fisioterapeuta, durante 12 semanas, 3 días a la semana, entre 30-45 minutos en ambos grupos.
Al principio y al final del programa de 12 semanas, se evaluará a los pacientes. La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para medir la capacidad de ejercicio en niños con fibrosis quística. Al final del tratamiento, se espera que los niños con fibrosis quística en el grupo de realidad virtual alcancen una capacidad de ejercicio tan alta como el otro grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 y 16 años,
- Estabilidad clínica sin exacerbaciones de la enfermedad en las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio
- Tener acceso a internet y consentimiento de los padres o cuidadores legales
Criterio de exclusión:
- Niños con una exacerbación pulmonar en las 4 semanas anteriores,
- Infección pulmonar activa,
- Evidencia de hipertensión pulmonar
- Cualquier comorbilidad cardiológica, musculoesquelética, neurológica o cognitiva que impida la participación en el ejercicio,
- Dificultades conductuales o intelectuales que impidan la participación en evaluaciones o ejercicios proporcionados a distancia
- Niños con suplemento de oxígeno (uso continuo diario o > 2 L/min por la noche)
- Candidatos a trasplante de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
A los niños con fibrosis quística se les hará ejercicio en forma de juego en un entorno virtual en grupos de 4-6 niños, acompañados de un fisioterapeuta, durante 12 semanas, 3 días a la semana, entre 30-45 minutos.
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La realidad virtual es una experiencia simulada que crea un entorno virtual para dar al usuario la sensación de un mundo virtual inmersivo, utilizando anteojos y un dispositivo portátil que puede rastrear los movimientos de la mano.
Se desarrollarán e integrarán en el juego de realidad virtual actividades que mejorarán la capacidad funcional y respiratoria de los niños con fibrosis quística.
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Experimental: En línea
A los niños con fibrosis quística se les dará ejercicio aeróbico online durante 12 semanas, 3 días a la semana, 30-45 minutos, en grupos de 4-6 niños, acompañados de un fisioterapeuta.
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Los ejercicios en línea son actividades físicas que se realizan a través de una herramienta de videoconferencia.
Los niños estarán en su entorno familiar y los ejercicios que mejorarán su capacidad funcional y respiratoria serán instruidos y supervisados por un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La caminata de 6 minutos es una prueba válida y reproducible en la evaluación de la capacidad funcional en niños y adolescentes con fibrosis quística.
Se pidió a los niños que caminaran en un corredor de 30 metros lo más lejos posible en 6 minutos.
La distancia recorrida en 6 minutos se registró como la medida de resultado primaria.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de prensión manual es un indicador de la fuerza muscular general y se medirá con un dinamómetro.
Se registrará en kg el máximo de los seis intentos y la dominancia de la mano con la medida máxima.
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12 semanas
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza del cuádriceps se medirá utilizando el dinamómetro digital.
La fuerza se medirá en ambas extremidades.
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12 semanas
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Fuerza deltoidea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza del deltoides se medirá utilizando el dinamómetro digital.
La fuerza se medirá en ambas extremidades.
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12 semanas
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Cuestionario de fibrosis quística-revisado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado.
Los ítems se puntúan utilizando una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cuestionario opera bajo 9 dominios de calidad de salud (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento emocional, funcionamiento social, imagen corporal, problemas de alimentación, carga de tratamiento y funcionamiento escolar), 1 percepción de salud (percepción de salud) y 3 dominios de síntomas (peso). , síntomas respiratorios y digestivos).
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12 semanas
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Volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de función pulmonar se evaluará mediante una espirometría de acuerdo con la guía de la American Thoracic Society.
Se registrará el volumen espiratorio forzado en 1 segundo.
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12 semanas
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de función pulmonar se evaluará mediante una espirometría de acuerdo con la guía de la American Thoracic Society.
Se registrará la capacidad vital forzada
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12 semanas
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Volumen espiratorio forzado/Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de función pulmonar se evaluará mediante una espirometría de acuerdo con la guía de la American Thoracic Society.
Se registrará el volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada
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12 semanas
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El Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el nivel de actividad física en los niños se utilizará el Cuestionario de Actividad Física para Niños Mayores y adolescentes, que consta de 10 y 9 ítems, respectivamente.
El primer ítem pregunta la frecuencia de participación en 14 y 22 actividades comunes de ocio y deporte en los últimos 7 días, respectivamente.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 5 puntos y se calcula una puntuación media para el primer elemento.
La puntuación total es la media de las puntuaciones de todos los ítems (1: bajo nivel de actividad física y 5: alto nivel de actividad física)
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12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para evaluar la experiencia de realidad virtual o ejercicio en línea, se aplicará la traducción turca de la Escala de usabilidad del sistema.
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hasta 12 semanas
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Escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La Escala de disfrute de la actividad física-escala corta consta de 8 ítems.
Se utilizará para evaluar el placer de la actividad física.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos (1: totalmente en desacuerdo a 7: totalmente de acuerdo).
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hasta 12 semanas
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Acelerómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se les pedirá a todos los participantes que usen el acelerómetro de muñeca Actiwatch-2 para medir la actividad. Registra y almacena el tiempo y la intensidad de los movimientos. Los datos de Actiwatch se transferirán sin conexión a una computadora y se almacenarán automáticamente en los recuentos de actividad por fecha y hora mediante un software. Los participantes llevarán el actiwatch continuamente en la muñeca de su mano no dominante, quitándose el dispositivo solo para actividades que involucren agua. |
12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El peso corporal se medirá en kilogramos con análisis de bioimpedancia.
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La altura del cuerpo se medirá en metros con análisis de bioimpedancia.
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación z del índice de masa corporal se calculará ajustando los valores de peso y altura medidos según la edad y el sexo de los niños en kg/m^2.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
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- Quittner AL, Sawicki GS, McMullen A, Rasouliyan L, Pasta DJ, Yegin A, Konstan MW. Psychometric evaluation of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised in a national sample. Qual Life Res. 2012 Sep;21(7):1267-78. doi: 10.1007/s11136-011-0036-z. Epub 2011 Oct 14.
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- Ozyemisci Taskiran O, Albayrak H, Kog C, Atli E, Gonullu E, Yantac AE, Uyan ZS. The effect of a 12-week tele-exercise using immersive virtual reality on functional capacity in adolescents with cystic fibrosis: A randomized controlled, single (assessor) - blind study. Respir Med. 2025 Nov;248:108362. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108362. Epub 2025 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios Farmacéuticos
- Servicios Farmacéuticos, En Línea
Otros números de identificación del estudio
- 2022.153.IRB1.056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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