Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság alapú telegyakorlatok a gyakorlási kapacitásról cisztás fibrózisban

2025. december 1. frissítette: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

A 12 hetes, virtuális valóságon alapuló telegyakorlatok hatása a cisztás fibrózisos betegek edzéskapacitására: Randomizált, kontrollált, egyetlen (értékelő) vak vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja egy 12 hetes, távtornaként alkalmazott virtuális valóság gyakorlati program hatásának vizsgálata a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek mozgásképességére, akiknek fizikai aktivitása a világjárvány idején tovább korlátozott. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Növeli-e az aerob távtorna cisztás fibrózisos betegek funkcionális kapacitását? Lesz-e különbség a kezelési eredményekben a virtuális valóság csoport és az online gyakorlatcsoport között?

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják; virtuális valóság csoport és online csoport. A virtuális valóság csoportja számára a fizikai aktivitást virtuális környezetben végzett csoportos tevékenységek formájában, a másik csoportnak pedig otthoni online gyakorlatokat biztosítanak. Ebből a célból virtuális valósággal rendelkező fejhallgatókat biztosítanak a betegeknek, amelyek természetes, magával ragadó környezet és valósághű élmény benyomását keltik.

A kutatók összehasonlítják a gyakorlati megfelelést és a funkcionális kapacitást a virtuális valóság csoport és az online csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy 12 hetes, távtornaként alkalmazott virtuális valóság gyakorlati programnak a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek mozgásképességére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, akiknek fizikai aktivitása a világjárvány idején tovább korlátozott. A tanulmány eredetisége abban rejlik, hogy ez lesz az első olyan tanulmány, amelyben magával ragadó virtuális valóság gyakorlatokat hajtanak végre tele-torna segítségével cisztás fibrózisban.

A cisztás fibrózis prognózisa a légzési kapacitástól és a fizikai aktivitás szintjétől függ. Az aerob gyakorlatok pozitívan befolyásolják a tüdőfunkciókat; növeli az aerob kapacitást, a túlélést és az életminőséget cisztás fibrózisban.

A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek szemtől szembeni tevékenysége növeli a keresztfertőzés és a tüdőfertőzés kockázatát. A távoli gyakorlatok költséghatékonyabbak lesznek a szállítás/időveszteség, valamint a fertőzés kockázatának csökkentése szempontjából.

A videojáték-tevékenységeken alapuló virtuális valóság gyakorlatok jó alternatívát jelentenek, különösen a fiatalok rehabilitációhoz való motiválására és alkalmazkodásának fokozására. Ez a projekt azt a hipotézist kívánja megvizsgálni, hogy a szocializációt segítő csoportokban végzett virtuális valóság gyakorlatokkal a gyakorlati kapacitások növekednének a kórházi fertőzés veszélye nélkül.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A fizikai aktivitást a virtuális valóság csoportja csapattevékenység formájában, virtuális környezetben biztosítja. Ebből a célból virtuális valósággal rendelkező fejhallgatókat biztosítanak a betegeknek, amelyek természetes, magával ragadó környezet és valósághű élmény benyomását keltik. A foglalkozások 4-6 fős cisztás fibrózisos gyermek csoportokban, gyógytornász kíséretében zajlanak, 12 héten keresztül, heti 3 napon, mindkét csoportban 30-45 perc között.

A 12 hetes program elején és végén a betegeket értékelik. A 6 perces sétatesztet cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek fizikai teljesítőképességének mérésére használják. A kezelés végén várhatóan a virtuális valóság csoportjába tartozó cisztás fibrózisban szenvedő gyerekek olyan magas mozgási kapacitást érnek el, mint a másik csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 16 év,
  • Klinikai stabilitás a betegség súlyosbodása nélkül a vizsgálatba való felvételüket megelőző 4 hétben
  • Internet-hozzáférés és szülői vagy törvényes gondozói hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 4 hétben tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek,
  • Aktív tüdőfertőzés,
  • Pulmonális hipertónia bizonyítéka
  • Bármilyen kardiológiai, mozgásszervi, neurológiai vagy kognitív társbetegség, amely megakadályozza az edzésben való részvételt,
  • Viselkedési vagy intellektuális nehézségek, amelyek akadályozzák a távolról végzett felméréseken vagy gyakorlatokon való részvételt
  • Gyermekek oxigénpótlásban (napi folyamatos használat vagy > 2 l/perc éjszaka)
  • Tüdőtranszplantációs jelöltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeket játék formájában, virtuális környezetben, 4-6 fős csoportokban, gyógytornász kíséretében végezzük, heti 3 napon keresztül, 12 héten keresztül, 30-45 perc között.
Egyéb: Virtuális valóság
A virtuális valóság egy olyan szimulált élmény, amely olyan virtuális környezetet hoz létre, amely egy magával ragadó virtuális világ érzését kelti a felhasználóban szemüveg és kézmozgások nyomon követésére alkalmas kézi eszköz segítségével. Olyan tevékenységeket dolgoznak ki, amelyek javítják a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek funkcionális és légzési kapacitását, és integrálják a virtuális valóság játékába.
Kísérleti: Online
A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeket 12 héten keresztül, heti 3 napon keresztül, 30-45 percben online aerob gyakorlatokkal végezzük 4-6 gyermekes csoportokban, gyógytornász kíséretében.
Egyéb: Online
Az online gyakorlatok olyan fizikai tevékenységek, amelyeket egy videokonferencia eszközön keresztül végeznek. A gyerekek az otthoni környezetükben lesznek, és a funkcionális és légzési kapacitásukat javító gyakorlatokat gyógytornász oktatja és felügyeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc sétára
Időkeret: 12 hét
A 6 perces sétatáv egy érvényes és megismételhető teszt cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők funkcionális kapacitásának felmérésében. A gyerekeket arra kérték, hogy egy 30 méteres folyosón 6 perc alatt a lehető legmesszebb menjenek. Elsődleges eredménymérőként a 6 perc alatt megtett távolságot rögzítették.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézfogás erőssége
Időkeret: 12 hét
A kézfogás erőssége a teljes izomerő mutatója, és dinamométerrel mérjük. A hat próba maximuma és a kéz dominanciája a maximális méréssel kg-ban kerül rögzítésre.
12 hét
Quadriceps ereje
Időkeret: 12 hét
A négyfejű izom erejét digitális próbapad segítségével mérik. Az erőt mindkét végtagban mérik.
12 hét
Deltoid erőssége
Időkeret: 12 hét
A deltoid szilárdságát digitális dinamométerrel mérik. Az erőt mindkét végtagban mérik.
12 hét
A cisztás fibrózis kérdőív átdolgozott
Időkeret: 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised segítségével értékelték. A tételek értékelése 4 pontos Likert skála segítségével történik. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kérdőív 9 egészségminőségi területen (fizikai működés, szerepműködés, vitalitás, érzelmi működés, szociális működés, testkép, étkezési problémák, kezelési terhelés és iskolai működés), 1 egészségészlelés (egészségfelfogás) és 3 tünettartomány (súly) alatt működik. , légúti és emésztési tünetek).
12 hét
Kényszerített kilégzési térfogat
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkciós tesztet spirometriával értékelik az American Thoracic Society irányelvei szerint. Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat rögzítésre kerül.
12 hét
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkciós tesztet spirometriával értékelik az American Thoracic Society irányelvei szerint. A kényszerített vitálkapacitás rögzítésre kerül
12 hét
Kényszerített kilégzési térfogat/Kényszerített vitálkapacitás
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkciós tesztet spirometriával értékelik az American Thoracic Society irányelvei szerint. A kényszerkilégzési térfogat/kényszer vital kapacitás rögzítésre kerül
12 hét
A fizikai aktivitás kérdőíve
Időkeret: 12 hét
A gyermekek fizikai aktivitásának felmérésére a Fizikai aktivitási kérdőívet használják idősebb gyermekek és serdülők számára, amely 10, illetve 9 elemből áll. Az első pont az elmúlt 7 napban 14, illetve 22 közös szabadidős és sporttevékenységben való részvétel gyakoriságát kérdezi. Minden egyes tételt egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek, és az első tétel átlagpontszámát számítják ki. Az összpontszám az összes elem pontszámának átlaga (1: alacsony fizikai aktivitás és 5: magas fizikai aktivitás szintje)
12 hét
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A virtuális valóság vagy az online gyakorlatok tapasztalatainak értékeléséhez a rendszer használhatósági skála török ​​fordítását alkalmazzuk.
legfeljebb 12 hétig
A fizikai aktivitás élvezeti skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Physical Activity Enjoyment Scale – rövid skála 8 tételből áll. A fizikai aktivitásból származó élvezet értékelésére használják. Minden elemet egy 7 pontos Likert-féle skálán értékelnek (1: egyáltalán nem értek egyet 7-ig: teljes mértékben egyetértek).
legfeljebb 12 hétig
Gyorsulásmérő
Időkeret: 12 hét

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy viseljen Actiwatch-2 csuklógyorsulásmérőt a tevékenység méréséhez.

Rögzíti és tárolja a mozgások idejét és intenzitását. Az Actiwatch adatai offline módban átvitelre kerülnek egy számítógépre, és egy szoftver segítségével automatikusan eltárolják a tevékenységszámlálást dátum és idő szerint. A résztvevők az órát folyamatosan a nem domináns kezük csuklóján viselik, csak a vízzel végzett tevékenységekhez távolítják el az eszközt.
12 hét
Testsúly
Időkeret: 12 hét
A testtömeg mérése kilogrammban történik a bioimpedancia analízissel.
12 hét
Testmagasság
Időkeret: 12 hét
A testmagasságot méterben mérik a bioimpedancia analízissel.
12 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
A testtömegindex z pontszámát úgy számítják ki, hogy a súly- és magasságértékeket a gyermekek életkorának és nemének megfelelően kg/m^2-ben módosítják.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Koç University

Együttműködők

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.153.IRB1.056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel