Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-baserte teleøvelser på treningskapasitet ved cystisk fibrose

1. desember 2025 oppdatert av: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Effekten av 12-ukers virtuelle virkelighetsbaserte teleøvelser på treningskapasiteten hos pasienter med cystisk fibrose: En randomisert kontrollert, enkelt (bedømmer)-blind studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et 12-ukers virtual reality-treningsprogram, brukt som teletrening, på treningskapasiteten til barn med cystisk fibrose, hvis fysiske aktivitetsnivå er ytterligere begrenset under pandemien. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker aerob teletrening funksjonskapasiteten hos pasienter med cystisk fibrose? Vil det være forskjell i behandlingsresultater mellom virtual reality-gruppen og online treningsgruppen?

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper; virtual reality-gruppe og nettgruppe. Fysisk aktivitet vil bli gitt til virtual reality-gruppen i form av teamaktiviteter i et virtuelt miljø, og den andre gruppen vil få nettøvelser hjemme hos dem. For dette formålet vil virtual reality-headset bli gitt til pasienter for å gi inntrykk av et naturlig, oppslukende miljø og en realistisk opplevelse.

Forskere vil sammenligne treningsoverholdelse og funksjonell kapasitet mellom virtual reality-gruppen og nettgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av et 12-ukers virtual reality-treningsprogram, brukt som teletrening, på treningskapasiteten til barn med cystisk fibrose, hvis fysiske aktivitetsnivå er ytterligere begrenset under pandemien. Originaliteten til denne studien er at den ville være den første studien der oppslukende virtuell virkelighetsøvelser vil bli utført gjennom teletrening i cystisk fibrose.

Prognose ved cystisk fibrose er relatert til respirasjonskapasitet og fysisk aktivitetsnivå. Aerob trening påvirker lungefunksjonene positivt; øker aerob kapasitet, overlevelse og livskvalitet ved cystisk fibrose.

Aktivitet ansikt til ansikt hos barn med cystisk fibrose øker risikoen for krysskontaminering og lungeinfeksjon. Fjernøvelser vil være mer kostnadseffektive når det gjelder transport/tidstap samt reduksjon av infeksjonsrisiko.

Virtual reality-øvelser basert på videospillaktiviteter gir et godt alternativ, spesielt for å motivere og øke tilpasningen av unge individer til rehabilitering. Dette prosjektet planlegger å undersøke hypotesen om at treningskapasiteten vil øke med virtual reality-øvelser utført i grupper som hjelper sosialisering, uten risiko for sykehusinfeksjon.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Fysisk aktivitet vil bli gitt til virtual reality-gruppen i form av teamaktiviteter i et virtuelt miljø. For dette formålet vil virtual reality-headset bli gitt til pasienter for å gi inntrykk av et naturlig, oppslukende miljø og en realistisk opplevelse. Aktivitetene vil gjennomføres i grupper på 4-6 barn med cystisk fibrose, i følge med fysioterapeut, i 12 uker, 3 dager i uken, mellom 30-45 minutter i begge grupper.

Ved begynnelsen og slutten av 12-ukers programmet vil pasientene bli evaluert. 6-minutters gåtesten skal brukes til å måle treningskapasitet hos barn med cystisk fibrose. Ved slutten av behandlingen forventes det at barn med cystisk fibrose i virtual reality-gruppen vil nå like høy treningskapasitet som den andre gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 og 16 år,
  • Klinisk stabilitet uten sykdomsforverring i de 4 ukene før de ble meldt inn i studien
  • Å ha tilgang til internett og samtykke fra foreldre eller juridiske omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med lungeforverring de siste 4 ukene,
  • Aktiv lungeinfeksjon,
  • Bevis på pulmonal hypertensjon
  • Eventuelle kardiologiske, muskuloskeletale, nevrologiske eller kognitive komorbiditeter som hindrer treningsdeltakelse,
  • Atferdsmessige eller intellektuelle vansker som hindrer deltakelse i vurderinger eller øvelser gitt eksternt
  • Barn med oksygentilskudd (daglig kontinuerlig bruk eller > 2 l/min om natten)
  • Lungetransplantasjonskandidater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Barn med cystisk fibrose vil få trening i form av lek i et virtuelt miljø i grupper på 4-6 barn, i følge med fysioterapeut, i 12 uker, 3 dager i uken, mellom 30-45 minutter.
Annen: Virtuell virkelighet
Virtual reality er en simulert opplevelse som skaper et virtuelt miljø for å gi brukeren følelsen av en oppslukende virtuell verden, ved hjelp av briller og en håndholdt enhet som kan spore håndbevegelser. Aktiviteter som skal forbedre funksjons- og respirasjonskapasiteten til barn med cystisk fibrose vil bli utviklet og integrert i virtual reality-spillet.
Eksperimentell: På nett
Barn med cystisk fibrose vil få online aerobic trening i 12 uker, 3 dager i uken, 30-45 minutter, i grupper på 4-6 barn, i følge med fysioterapeut.
Annen: På nett
Nettøvelser er fysiske aktiviteter som utføres via et videokonferanseverktøy. Barna vil være i hjemmemiljøet og øvelser som vil forbedre funksjons- og respirasjonskapasiteten vil bli instruert og overvåket av fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: 12 uker
6-minutters gangavstand er en gyldig og reproduserbar test i vurdering av funksjonsevne hos barn og ungdom med cystisk fibrose. Barna ble bedt om å gå i en 30 meter lang korridor så langt som mulig på 6 minutter. Avstand tilbakelagt på 6 minutter ble registrert som det primære utfallsmålet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Håndgrepsstyrke er en indikator på total muskelstyrke og vil bli målt ved hjelp av et dynamometer. Maksimalt av de seks forsøkene og dominansen av hånd med maksimal måling vil bli registrert i kg.
12 uker
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uker
Quadriceps styrke vil bli målt ved hjelp av det digitale dynamometeret. Styrken vil bli målt i begge lemmer.
12 uker
Deltoid styrke
Tidsramme: 12 uker
Deltoidstyrken vil bli målt ved hjelp av det digitale dynamometeret. Styrken vil bli målt i begge lemmer.
12 uker
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Elementer scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Total poengsum varierer mellom 0 og 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Spørreskjemaet opererer under 9 kvalitet av helsedomener (fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kroppsbilde, spiseproblemer, behandlingsbyrde og skolefungering), 1 helseoppfatning (helseoppfatning) og 3 symptomdomener (vekt). , luftveis- og fordøyelsessymptomer).
12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjonstest vil bli vurdert ved bruk av spirometri i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund vil bli registrert.
12 uker
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjonstest vil bli vurdert ved bruk av spirometri i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society. Tvunget vitalkapasitet vil bli registrert
12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum/Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjonstest vil bli vurdert ved bruk av spirometri i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society. Forsert ekspirasjonsvolum/Forsert vitalkapasitet vil bli registrert
12 uker
Spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere nivået av fysisk aktivitet hos barn, vil Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn og unge brukes, som består av henholdsvis 10 og 9 punkter. Første punkt spør om hyppigheten av deltagelse i henholdsvis 14 og 22 vanlige fritids- og idrettsaktiviteter de siste 7 dagene. Hvert element scores på en 5-punkts skala og en gjennomsnittlig poengsum for det første elementet beregnes. Total poengsum er gjennomsnittet av poengsummene for alle elementene (1: lavt fysisk aktivitetsnivå og 5: høyt fysisk aktivitetsnivå)
12 uker
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: opptil 12 uker
For å evaluere den virtuelle virkeligheten eller online treningsopplevelsen vil tyrkisk oversettelse av System Usability Scale bli brukt.
opptil 12 uker
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12 uker
Physical Activity Enjoyment Scale - kort skala består av 8 elementer. Den skal brukes til å vurdere gleden ved fysisk aktivitet. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1: helt uenig til 7: helt enig).
opptil 12 uker
Akselerometer
Tidsramme: 12 uker

Alle deltakere vil bli bedt om å bruke Actiwatch-2 håndleddsakselerometer for å måle aktivitet.

Den registrerer og lagrer tiden og intensiteten av bevegelser. Actiwatch-data vil bli overført offline til en datamaskin og automatisk lagret i aktivitetstall etter dato og klokkeslett ved hjelp av en programvare. Deltakerne vil bære actiwatch kontinuerlig på håndleddet til sin ikke-dominerende hånd, og fjerner enheten kun for aktiviteter som involverer vann.
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt vil bli målt i kilogram med bioimpedansanalyse.
12 uker
Kroppshøyde
Tidsramme: 12 uker
Kroppshøyde vil bli målt som meter med bioimpedansanalyse.
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks z-score vil bli beregnet ved å justere vekt- og høydeverdier målt i henhold til barnas alder og kjønn som kg/m^2.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koç University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.153.IRB1.056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere