Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtual reality gebaseerde tele-oefeningen over inspanningscapaciteit bij cystische fibrose

1 december 2025 bijgewerkt door: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Het effect van 12 weken durende op virtual reality gebaseerde tele-oefeningen op de inspanningscapaciteit bij patiënten met cystische fibrose: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelvoudige (beoordelaar)-blinde studie

Het doel van deze klinische proef is om de effecten te onderzoeken van een 12 weken durend virtual reality-oefenprogramma, toegepast als tele-oefening, op het inspanningsvermogen van kinderen met cystic fibrosis, van wie het niveau van fysieke activiteit tijdens de pandemie verder wordt beperkt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verhoogt aerobe tele-oefening de functionele capaciteit bij patiënten met cystische fibrose? Zal er een verschil zijn in behandelresultaten tussen de virtual reality-groep en de online oefengroep?

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen; virtual reality-groep en online groep. De virtual reality-groep krijgt lichaamsbeweging in de vorm van teamactiviteiten in een virtuele omgeving en de andere groep krijgt thuis online oefeningen. Voor dit doel zullen virtual reality-headsets aan patiënten worden verstrekt om de indruk te wekken van een natuurlijke, meeslepende omgeving en realistische ervaring.

Onderzoekers zullen oefeningscompliance en functionele capaciteit vergelijken tussen de virtual reality-groep en de online groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 12 weken durend virtual reality-oefenprogramma, toegepast als tele-oefening, op het inspanningsvermogen van kinderen met cystic fibrosis, van wie het fysieke activiteitsniveau tijdens de pandemie verder wordt beperkt. De originaliteit van deze studie is dat het de eerste studie zou zijn waarin meeslepende virtual reality-oefeningen zullen worden uitgevoerd door middel van tele-oefeningen bij cystic fibrosis.

De prognose bij cystische fibrose is gerelateerd aan de ademhalingscapaciteit en het niveau van lichamelijke activiteit. Aërobe training heeft een positieve invloed op de longfuncties; verhoogt de aërobe capaciteit, overleving en kwaliteit van leven bij cystic fibrosis.

Face-to-face activiteiten bij kinderen met cystic fibrosis verhogen het risico op kruisbesmetting en longinfectie. Oefeningen op afstand zijn kosteneffectiever in termen van transport/tijdverlies en verminderen het infectierisico.

Virtual reality-oefeningen op basis van videogame-activiteiten bieden een goed alternatief, vooral voor het motiveren en vergroten van de aanpassing van jongeren aan revalidatie. Dit project beoogt de hypothese te onderzoeken dat de trainingscapaciteiten zouden toenemen met virtual reality-oefeningen die worden uitgevoerd in groepen die de socialisatie bevorderen, zonder het risico op ziekenhuisinfectie.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Fysieke activiteit wordt aan de virtual reality-groep aangeboden in de vorm van teamactiviteiten in een virtuele omgeving. Voor dit doel zullen virtual reality-headsets aan patiënten worden verstrekt om de indruk te wekken van een natuurlijke, meeslepende omgeving en realistische ervaring. De activiteiten worden uitgevoerd in groepen van 4-6 kinderen met cystic fibrosis, begeleid door een fysiotherapeut, gedurende 12 weken, 3 dagen per week, tussen 30-45 minuten in beide groepen.

Aan het begin en einde van het programma van 12 weken worden de patiënten geëvalueerd. De 6-minuten looptest wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit te meten bij kinderen met cystic fibrosis. Aan het einde van de behandeling is de verwachting dat kinderen met cystic fibrosis in de virtual reality-groep een even hoog inspanningsvermogen zullen bereiken als de andere groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 en 16 jaar,
  • Klinische stabiliteit zonder verergering van de ziekte in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Toegang hebben tot internet en toestemming van ouders of wettelijke verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een pulmonale exacerbatie in de voorgaande 4 weken,
  • Actieve longinfectie,
  • Bewijs van pulmonale hypertensie
  • Alle cardiologische, musculoskeletale, neurologische of cognitieve comorbiditeiten die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen,
  • Gedrags- of intellectuele problemen die deelname aan toetsen of oefeningen op afstand verhinderen
  • Kinderen met zuurstofsuppletie (dagelijks continu gebruik of > 2 L/min 's nachts)
  • Kandidaten voor longtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Kinderen met cystic fibrosis krijgen gedurende 12 weken, 3 dagen per week, 30-45 minuten speloefeningen in een virtuele omgeving in groepen van 4-6 kinderen, onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Ander: Virtuele realiteit
Virtual reality is een gesimuleerde ervaring die een virtuele omgeving creëert om de gebruiker het gevoel te geven van een meeslepende virtuele wereld, met behulp van een bril en een handheld-apparaat dat handbewegingen kan volgen. Activiteiten die de functionele en ademhalingscapaciteit van kinderen met cystic fibrosis zullen verbeteren, zullen worden ontwikkeld en geïntegreerd in de virtual reality-game.
Experimenteel: Online
Kinderen met cystic fibrosis krijgen 12 weken lang, 3 dagen per week, 30-45 minuten, online aerobics in groepjes van 4-6 kinderen onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Ander: Online
Online oefeningen zijn fysieke activiteiten die worden uitgevoerd via een videoconferentietool. Kinderen zijn in hun thuisomgeving en oefeningen die hun functionele en ademhalingscapaciteit verbeteren, worden geïnstrueerd en begeleid door een fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
6 minuten lopen is een valide en reproduceerbare test voor het beoordelen van het functioneren bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose. De kinderen moesten in 6 minuten zo ver mogelijk in een gang van 30 meter lopen. De afgelegde afstand in 6 minuten werd geregistreerd als de primaire uitkomstmaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 12 weken
Handgreepkracht is een indicator van de algehele spierkracht en wordt gemeten met een dynamometer. Maximaal van de zes pogingen en de dominantie van de hand met de maximale meting wordt geregistreerd in kg.
12 weken
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 12 weken
De kracht van de quadriceps wordt gemeten met behulp van de digitale dynamometer. De kracht wordt gemeten in beide ledematen.
12 weken
Deltoïde kracht
Tijdsspanne: 12 weken
De deltaspierkracht wordt gemeten met behulp van de digitale dynamometer. De kracht wordt gemeten in beide ledematen.
12 weken
Cystic Fibrosis-vragenlijst herzien
Tijdsspanne: 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal. De totale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De vragenlijst opereert onder 9 kwaliteit van gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld, eetproblemen, behandellast en schoolfunctioneren), 1 gezondheidsperceptie (gezondheidsperceptie) en 3 symptoomdomeinen (gewichtsperceptie). , ademhalings- en spijsverteringssymptomen).
12 weken
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: 12 weken
De longfunctietest zal worden beoordeeld met behulp van een spirometrie volgens de richtlijn van de American Thoracic Society. Het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde wordt geregistreerd.
12 weken
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
De longfunctietest zal worden beoordeeld met behulp van een spirometrie volgens de richtlijn van de American Thoracic Society. Geforceerde vitale capaciteit wordt geregistreerd
12 weken
Geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
De longfunctietest zal worden beoordeeld met behulp van een spirometrie volgens de richtlijn van de American Thoracic Society. Geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit wordt geregistreerd
12 weken
De vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
Om het niveau van fysieke activiteit bij kinderen te beoordelen, wordt de Physical Activity Questionnaire for Older Children and adolescents gebruikt, die uit respectievelijk 10 en 9 items bestaat. Het eerste item vraagt ​​naar de frequentie van deelname aan respectievelijk 14 en 22 gewone vrijetijds- en sportactiviteiten in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord op een 5-punts beoordelingsschaal en een gemiddelde score voor het eerste item wordt berekend. Totale score is het gemiddelde van de scores van alle items (1: laag niveau van fysieke activiteit en 5: hoog niveau van fysieke activiteit)
12 weken
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: tot 12 weken
Om de virtual reality of online oefenervaring te evalueren, zal Turkse vertaling van de System Usability Scale worden toegepast.
tot 12 weken
De Schaal Plezier in Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
De Physical Activity Enjoy Scale-korte schaal bestaat uit 8 items. Het zal worden gebruikt om het plezier van fysieke activiteit te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal (1: helemaal mee oneens tot 7: helemaal mee eens).
tot 12 weken
Versnellingsmeter
Tijdsspanne: 12 weken

Alle deelnemers wordt gevraagd om Actiwatch-2 polsversnellingsmeter te dragen om activiteit te meten.

Het registreert en slaat de tijd en de intensiteit van bewegingen op. Actiwatch-gegevens worden offline overgebracht naar een computer en automatisch opgeslagen in activiteitentellingen op datum en tijd met behulp van software. Deelnemers dragen de actiwatch continu om de pols van hun niet-dominante hand en verwijderen het apparaat alleen voor activiteiten waarbij water betrokken is.
12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram met bio-impedantieanalyse.
12 weken
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 12 weken
De lichaamslengte wordt gemeten in meters met bio-impedantieanalyse.
12 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
De z-score van de body mass index wordt berekend door de gewichts- en lengtewaarden, gemeten op basis van de leeftijd en het geslacht van de kinderen, aan te passen als kg/m^2.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.153.IRB1.056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren