Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baserede teleøvelser på træningskapacitet ved cystisk fibrose

1. december 2025 opdateret af: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Effekten af ​​12-ugers virtuelle virkelighedsbaserede teleøvelser på træningskapaciteten hos patienter med cystisk fibrose: En randomiseret kontrolleret, enkelt (bedømmer)-blind undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af et 12-ugers virtual reality-træningsprogram, anvendt som tele-motion, på træningskapaciteten hos børn med cystisk fibrose, hvis fysiske aktivitetsniveau er yderligere begrænset under pandemien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Øger aerob telemotion den funktionelle kapacitet hos patienter med cystisk fibrose? Vil der være forskel i behandlingsresultater mellem virtual reality-gruppen og online-motionsgruppen?

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper; virtual reality gruppe og online gruppe. Fysisk aktivitet vil blive givet til virtual reality-gruppen i form af holdaktiviteter i et virtuelt miljø, og den anden gruppe vil få online-øvelser i deres hjem. Til dette formål vil virtual reality-headset blive udleveret til patienter for at give indtryk af et naturligt, fordybende miljø og en realistisk oplevelse.

Forskere vil sammenligne træningsoverholdelse og funktionel kapacitet mellem virtual reality-gruppen og onlinegruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af et 12-ugers virtual reality træningsprogram, anvendt som tele-motion, på træningskapaciteten hos børn med cystisk fibrose, hvis fysiske aktivitetsniveau er yderligere begrænset under pandemien. Originaliteten af ​​denne undersøgelse er, at det ville være den første undersøgelse, hvor fordybende virtual reality-øvelser vil blive udført gennem tele-motion i cystisk fibrose.

Prognose ved cystisk fibrose er relateret til respirationskapacitet og fysisk aktivitetsniveau. Aerob træning påvirker lungefunktionerne positivt; øger den aerobe kapacitet, overlevelse og livskvalitet ved cystisk fibrose.

Ansigt til ansigt-aktiviteter hos børn med cystisk fibrose øger risikoen for krydskontaminering og lungeinfektion. Fjernøvelser vil være mere omkostningseffektive med hensyn til transport/tidstab samt reduktion af infektionsrisiko.

Virtual reality-øvelser baseret på videospilsaktiviteter giver et godt alternativ, især for at motivere og øge unges tilpasning til rehabilitering. Dette projekt planlægger at undersøge hypotesen om, at træningskapaciteten ville stige med virtual reality-øvelser udført i grupper, der hjælper med socialisering, uden risiko for hospitalsinfektion.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Fysisk aktivitet vil blive givet til virtual reality-gruppen i form af teamaktiviteter i et virtuelt miljø. Til dette formål vil virtual reality-headset blive udleveret til patienter for at give indtryk af et naturligt, fordybende miljø og en realistisk oplevelse. Aktiviteterne gennemføres i grupper af 4-6 børn med cystisk fibrose, ledsaget af fysioterapeut, i 12 uger, 3 dage om ugen, mellem 30-45 minutter i begge grupper.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​det 12-ugers program vil patienterne blive evalueret. Den 6-minutters gangtest vil blive brugt til at måle træningskapacitet hos børn med cystisk fibrose. Ved behandlingens afslutning forventes det, at børn med cystisk fibrose i virtual reality-gruppen vil nå lige så høj træningskapacitet som den anden gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 og 16 år,
  • Klinisk stabilitet uden sygdomsforværringer i de 4 uger forud for deres optagelse i undersøgelsen
  • At have adgang til internet og samtykke fra forældre eller juridiske omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med lungeeksacerbation inden for de foregående 4 uger,
  • Aktiv lungeinfektion,
  • Bevis på pulmonal hypertension
  • Enhver kardiologisk, muskuloskeletale, neurologiske eller kognitive komorbiditet, der forhindrer træningsdeltagelse,
  • Adfærdsmæssige eller intellektuelle vanskeligheder, der forhindrer deltagelse i vurderinger eller øvelser, der leveres eksternt
  • Børn med ilttilskud (daglig kontinuerlig brug eller > 2 l/min om natten)
  • Lungetransplantationskandidater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Børn med cystisk fibrose får motion i form af et spil i et virtuelt miljø i grupper på 4-6 børn, ledsaget af en fysioterapeut, i 12 uger, 3 dage om ugen, mellem 30-45 minutter.
Andet: Virtual reality
Virtual reality er en simuleret oplevelse, der skaber et virtuelt miljø for at give brugeren følelsen af ​​en fordybende virtuel verden ved hjælp af briller og en håndholdt enhed, der kan spore håndbevægelser. Aktiviteter, der vil forbedre den funktionelle og respiratoriske kapacitet hos børn med cystisk fibrose, vil blive udviklet og integreret i virtual reality-spillet.
Eksperimentel: Online
Børn med cystisk fibrose får online aerob træning i 12 uger, 3 dage om ugen, 30-45 minutter, i grupper på 4-6 børn, ledsaget af en fysioterapeut.
Andet: Online
Onlineøvelser er fysiske aktiviteter, der udføres via et videokonferenceværktøj. Børn vil være i deres hjemmemiljø, og øvelser, der forbedrer deres funktions- og åndedrætsevne, vil blive instrueret og overvåget af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
6-minutters gåafstand er en valid og reproducerbar test til vurdering af funktionsevne hos børn og unge med cystisk fibrose. Børnene blev bedt om at gå i en 30 meter lang korridor så langt som muligt på 6 minutter. Afstand tilbagelagt på 6 minutter blev registreret som det primære resultatmål.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Håndgrebsstyrken er en indikator for den samlede muskelstyrke og vil blive målt ved hjælp af et dynamometer. Maksimum af de seks forsøg og håndens dominans med den maksimale måling vil blive registreret i kg.
12 uger
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uger
Quadriceps styrke vil blive målt ved hjælp af det digitale dynamometer. Styrken vil blive målt i begge lemmer.
12 uger
Deltoid styrke
Tidsramme: 12 uger
Deltoid styrke vil blive målt ved hjælp af det digitale dynamometer. Styrken vil blive målt i begge lemmer.
12 uger
Cystisk fibrose spørgeskema-revideret
Tidsramme: 12 uger
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Samlet score ligger mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Spørgeskemaet opererer under 9 kvaliteter af sundhedsdomæner (fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsopfattelse, spiseproblemer, behandlingsbyrde og skolefunktion), 1 sundhedsopfattelse (sundhedsopfattelse) og 3 symptomdomæner (vægt). , luftvejs- og fordøjelsessymptomer).
12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest vil blive vurderet ved hjælp af en spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund vil blive registreret.
12 uger
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest vil blive vurderet ved hjælp af en spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. Tvungen vital kapacitet vil blive registreret
12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen/Forseret vitalkapacitet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest vil blive vurderet ved hjælp af en spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. Forceret ekspiratorisk volumen/Forseret vital kapacitet vil blive registreret
12 uger
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet hos børn vil der blive brugt Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre børn og unge, som består af henholdsvis 10 og 9 punkter. Første punkt spørger om hyppigheden af ​​deltagelse i henholdsvis 14 og 22 almindelige fritids- og sportsaktiviteter inden for de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes på en 5-punkts skala, og en gennemsnitlig score for det første emne beregnes. Samlet score er gennemsnittet af score for alle elementer (1: lavt fysisk aktivitetsniveau og 5: højt fysisk aktivitetsniveau)
12 uger
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: op til 12 uger
For at evaluere virtual reality eller online træningsoplevelsen vil tyrkisk oversættelse af System Usability Scale blive anvendt.
op til 12 uger
Skalaen for nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 uger
Physical Activity Enjoyment Scale - kort skala består af 8 punkter. Det vil blive brugt til at vurdere fornøjelsen ved fysisk aktivitet. Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (1: meget uenig til 7: meget enig).
op til 12 uger
Accelerometer
Tidsramme: 12 uger

Alle deltagere vil blive bedt om at bære Actiwatch-2 håndledsaccelerometer for at måle aktivitet.

Den registrerer og gemmer tiden og intensiteten af ​​bevægelser. Actiwatch-data vil blive overført offline til en computer og automatisk gemt i aktivitetstællinger efter dato og klokkeslæt ved hjælp af en software. Deltagerne vil bære actiwatch kontinuerligt på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd, og fjerner kun enheden til aktiviteter, der involverer vand.
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægten vil blive målt som kilogram med bioimpedansanalyse.
12 uger
Kropshøjde
Tidsramme: 12 uger
Kropshøjden vil blive målt som meter med bioimpedansanalyse.
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Body mass index z-score vil blive beregnet ved at justere vægt- og højdeværdier målt efter børnenes alder og køn som kg/m^2.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.153.IRB1.056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner