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嚢胞性線維症の運動能力に関する仮想現実ベースの遠隔運動

2025年12月1日 更新者：Ozden Ozyemisci Taskiran、Koç University

嚢胞性線維症患者の運動能力に対する 12 週間の仮想現実ベースの遠隔運動の効果: 無作為化対照単一 (評価者) 盲検研究

この臨床試験の目的は、遠隔運動として適用された 12 週間の仮想現実運動プログラムが、パンデミック中に身体活動レベルがさらに制限されている嚢胞性線維症の子供の運動能力に及ぼす影響を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

有酸素遠隔運動は、嚢胞性線維症患者の機能的能力を向上させますか? バーチャル リアリティ グループとオンライン エクササイズ グループの治療結果に違いはありますか?

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。仮想現実グループとオンライン グループ。 物理的な活動は、仮想環境でのチーム活動の形で仮想現実グループに提供され、他のグループには自宅でのオンライン演習が提供されます. この目的のために、仮想現実ヘッドセットが患者に提供され、自然で没入型の環境と現実的な体験の印象を与えます。

研究者は、バーチャル リアリティ グループとオンライン グループの間で運動コンプライアンスと機能的能力を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、遠隔運動として適用される 12 週間の仮想現実運動プログラムが、パンデミック中に身体活動レベルがさらに制限される嚢胞性線維症の子供の運動能力に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この研究の独創性は、嚢胞性線維症の遠隔運動を通じて没入型仮想現実運動が行われる最初の研究になることです。

嚢胞性線維症の予後は、呼吸能力と身体活動レベルに関連しています。 有酸素運動は肺機能に良い影響を与えます。嚢胞性線維症の有酸素能力、生存率、生活の質を向上させます。

嚢胞性線維症の子供の対面活動は、交差汚染と肺感染のリスクを高めます。 遠隔演習は、移動や時間のロス、感染リスクの軽減という点で費用対効果が高くなります。

ビデオゲームの活動に基づく仮想現実の演習は、特に若年者のリハビリテーションへの適応を動機付け、促進するための優れた代替手段を提供します. このプロジェクトでは、仮想現実のエクササイズをグループで行うことで、社会化を促進し、院内感染のリスクなしにエクササイズ能力が向上するという仮説を調査する予定です。

患者は無作為に2つのグループに分けられます。 身体活動は、仮想環境でのチーム活動の形で仮想現実グループに提供されます。 この目的のために、仮想現実ヘッドセットが患者に提供され、自然で没入型の環境と現実的な体験の印象を与えます。 アクティビティは、嚢胞性線維症の 4 ～ 6 人の子供のグループで、理学療法士を伴って、週 3 日、12 週間、両方のグループで 30 ～ 45 分間行われます。

12週間のプログラムの開始時と終了時に、患者は評価されます。 6 分間歩行テストは、嚢胞性線維症の子供の運動能力を測定するために使用されます。 治療の最後に、仮想現実グループの嚢胞性線維症の子供たちは、他のグループと同じくらい高い運動能力に達することが期待されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳と16歳、
  • -研究への登録前の4週間で疾患の悪化のない臨床的安定性
  • インターネットにアクセスできることと、保護者または法定介護者の同意があること

除外基準:

  • 過去4週間に肺の増悪を起こした子供、
  • 活動性肺感染症、
  • 肺高血圧症の証拠
  • 運動への参加を妨げる心臓病、筋骨格病、神経病または認知症の併存疾患、
  • リモートで提供される評価または演習への参加を妨げる行動または知的障害
  • 酸素補給を受けている子供 (毎日の連続使用または夜間の 2 L/分以上)
  • 肺移植候補

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ
嚢胞性線維症の子供は、理学療法士と一緒に 4 ～ 6 人の子供のグループで、週 3 日、12 週間、30 ～ 45 分間、仮想環境でゲームの形で運動を行います。
他の：バーチャルリアリティ
バーチャル リアリティは、手の動きを追跡できるメガネとハンドヘルド デバイスを使用して、仮想環境を作成し、没入型の仮想世界の感覚をユーザーに与えるシミュレートされた体験です。 嚢胞性線維症の子供の機能と呼吸能力を改善する活動が開発され、仮想現実ゲームに統合されます。
実験的：オンライン
嚢胞性線維症の子供には、理学療法士が付き添って、4～6 人の子供のグループで、12 週間、週 3 日、30～45 分のオンライン有酸素運動が与えられます。
他の：オンライン
オンラインエクササイズは、ビデオ会議ツールを介して実行される身体活動です。 子供たちは家庭環境にあり、機能的および呼吸能力を向上させる運動は理学療法士によって指示および監督されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：12週間
6 分間の歩行距離は、嚢胞性線維症の小児および青年の機能的能力の評価において有効で再現可能なテストです。 子どもたちは、30 メートルの廊下を 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められました。 主要アウトカム指標として、6 分間で移動した距離が記録されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠：12週間
握力は全体的な筋力の指標であり、ダイナモメーターを使用して測定されます。 6 回の試行の最大値と、最大測定値での手の優位性を kg で記録します。
12週間
大腿四頭筋の強さ
時間枠：12週間
大腿四頭筋の強度は、デジタルダイナモメーターを使用して測定されます。 強さは、両方の手足で測定されます。
12週間
三角筋力
時間枠：12週間
三角筋力は、デジタルダイナモメーターを使用して測定されます。 強さは、両方の手足で測定されます。
12週間
嚢胞性線維症アンケート改訂版
時間枠：12週間
健康関連の生活の質は、改訂版の嚢胞性線維症質問票を使用して評価されました。 項目は、4 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アンケートは、9 つ​​の健康の質ドメイン (身体機能、役割機能、活力、情緒機能、社会的機能、身体イメージ、食事の問題、治療負担、学校機能)、1 つの健康認識 (健康認識)、および 3 つの症状ドメイン (体重) の下で機能します。 、呼吸器および消化器症状）。
12週間
強制呼気量
時間枠：12週間
肺機能検査は、米国胸部学会のガイドラインに従ってスパイロメトリーを使用して評価されます。 1秒間の強制呼気量が記録されます。
12週間
強制肺活量
時間枠：12週間
肺機能検査は、米国胸部学会のガイドラインに従ってスパイロメトリーを使用して評価されます。 強制肺活量が記録されます
12週間
努力呼気量/努力肺活量
時間枠：12週間
肺機能検査は、米国胸部学会のガイドラインに従ってスパイロメトリーを使用して評価されます。 努力呼気量/努力肺活量が記録されます
12週間
身体活動アンケート
時間枠：12週間
子供の身体活動のレベルを評価するために、それぞれ 10 項目と 9 項目からなる年長の子供と青年のための身体活動アンケートが使用されます。 最初の項目は、過去 7 日間にそれぞれ 14 回と 22 回の一般的な余暇とスポーツ活動に参加した頻度を尋ねます。 各項目は 5 段階の評価尺度で採点され、最初の項目の平均点が計算されます。 合計スコアは、すべての項目のスコアの平均です (1: 身体活動のレベルが低い、5: 身体活動のレベルが高い)。
12週間
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：12週間まで
バーチャル リアリティまたはオンライン エクササイズの経験を評価するために、システム ユーザビリティ スケールのトルコ語訳が適用されます。
12週間まで
身体活動の楽しみ尺度
時間枠：12週間まで
身体活動の楽しみ尺度 - 短い尺度は 8 項目で構成されています。 身体活動からの喜びを評価するために使用されます。 各項目は、7 点のリッカート型尺度 (1: 強く同意しない、7: 強く同意する) で評価されます。
12週間まで
加速度計
時間枠：12週間

すべての参加者は、アクティビティを測定するために Actiwatch-2 手首加速度計を着用するよう求められます。

時間と動きの強さを記録して保存します。 Actiwatch のデータはオフラインでコンピューターに転送され、ソフトウェアを使用して日付と時刻ごとに活動カウントに自動的に保存されます。 参加者は、利き手ではない方の手の手首にアクティウォッチを継続的に装着し、水を伴う活動の場合にのみデバイスを取り外します.
12週間
体重
時間枠：12週間
体重は、生体インピーダンス分析でキログラム単位で測定されます。
12週間
身長
時間枠：12週間
身長は、バイオインピーダンス分析でメートル単位で測定されます。
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
体格指数 z スコアは、子供の年齢と性別に応じて測定された体重と身長の値を kg/m^2 として調整することによって計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Koç University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

捜査官

  • 主任研究者：Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof、Prof

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.153.IRB1.056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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