Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-baserade teleövningar på träningskapacitet vid cystisk fibros

1 december 2025 uppdaterad av: Ozden Ozyemisci Taskiran, Koç University

Effekten av 12-veckors virtuell verklighetsbaserade teleövningar på träningskapaciteten hos patienter med cystisk fibros: en randomiserad kontrollerad, singel (bedömare)-blind studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av ett 12-veckors virtuell verklighetsträningsprogram, tillämpat som distansträning, på träningskapaciteten hos barn med cystisk fibros, vars fysiska aktivitetsnivå är ytterligare begränsad under pandemin. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Ökar aerob distansträning funktionsförmågan hos patienter med cystisk fibros? Kommer det att finnas en skillnad i behandlingsresultat mellan virtual reality-gruppen och online-träningsgruppen?

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper; virtuell verklighetsgrupp och onlinegrupp. Fysisk aktivitet kommer att ges till virtual reality-gruppen i form av lagaktiviteter i en virtuell miljö, och den andra gruppen kommer att tillhandahållas onlineövningar hemma. För detta ändamål kommer virtual reality-headset att tillhandahållas patienter för att ge intrycket av en naturlig, uppslukande miljö och realistisk upplevelse.

Forskare kommer att jämföra träningsefterlevnad och funktionell kapacitet mellan virtual reality-gruppen och onlinegruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att undersöka effekterna av ett 12-veckors virtuell verklighetsträningsprogram, tillämpat som distansträning, på träningskapaciteten hos barn med cystisk fibros, vars fysiska aktivitetsnivå begränsas ytterligare under pandemin. Originaliteten i denna studie är att det skulle vara den första studien där uppslukande virtuell verklighetsövningar kommer att utföras genom distansträning vid cystisk fibros.

Prognos vid cystisk fibros är relaterad till andningskapacitet och fysisk aktivitetsnivå. Aerob träning påverkar lungfunktionerna positivt; ökar aerob kapacitet, överlevnad och livskvalitet vid cystisk fibros.

Aktivitet ansikte mot ansikte hos barn med cystisk fibros ökar risken för korskontaminering och lunginfektion. Distansövningar kommer att vara mer kostnadseffektiva vad gäller transport/tidsförlust samt minskad infektionsrisk.

Virtual reality-övningar baserade på videospelsaktiviteter är ett bra alternativ, särskilt för att motivera och öka anpassningen av unga individer till rehabilitering. Detta projekt planerar att undersöka hypotesen att träningskapaciteten skulle öka med virtuell verklighetsövningar som utförs i grupper som hjälper socialiseringen, utan risk för sjukhusinfektion.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Fysisk aktivitet kommer att ges till virtual reality-gruppen i form av lagaktiviteter i en virtuell miljö. För detta ändamål kommer virtual reality-headset att tillhandahållas patienter för att ge intrycket av en naturlig, uppslukande miljö och realistisk upplevelse. Aktiviteterna kommer att genomföras i grupper om 4-6 barn med cystisk fibros, i sällskap av sjukgymnast, under 12 veckor, 3 dagar i veckan, mellan 30-45 minuter i båda grupperna.

I början och slutet av 12-veckorsprogrammet kommer patienterna att utvärderas. 6-minuters gångtestet kommer att användas för att mäta träningskapacitet hos barn med cystisk fibros. I slutet av behandlingen förväntas barn med cystisk fibros i virtual reality-gruppen nå lika hög träningskapacitet som den andra gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Koç University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 och 16 år,
  • Klinisk stabilitet utan sjukdomsexacerbationer under de 4 veckorna före deras inskrivning i studien
  • Att ha tillgång till internet och samtycke från föräldrar eller juridiska vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Barn med lungexacerbation under de senaste 4 veckorna,
  • Aktiv lunginfektion,
  • Bevis på pulmonell hypertoni
  • Alla kardiologiska, muskuloskeletala, neurologiska eller kognitiva komorbiditeter som förhindrar träningsdeltagande,
  • Beteende eller intellektuella svårigheter som hindrar deltagande i bedömningar eller övningar som tillhandahålls på distans
  • Barn med syrgastillskott (daglig kontinuerlig användning eller > 2 l/min på natten)
  • Lungtransplantationskandidater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Barn med cystisk fibros kommer att få träning i form av ett spel i virtuell miljö i grupper om 4-6 barn, i sällskap av sjukgymnast, under 12 veckor, 3 dagar i veckan, mellan 30-45 minuter.
Övrig: Virtuell verklighet
Virtual reality är en simulerad upplevelse som skapar en virtuell miljö för att ge användaren känslan av en uppslukande virtuell värld, med hjälp av glasögon och en handhållen enhet som kan spåra handrörelser. Aktiviteter som kommer att förbättra funktions- och andningsförmågan hos barn med cystisk fibros kommer att utvecklas och integreras i virtuell verklighetsspel.
Experimentell: Uppkopplad
Barn med cystisk fibros kommer att ges aerob träning online under 12 veckor, 3 dagar i veckan, 30-45 minuter, i grupper om 4-6 barn, i sällskap av en fysioterapeut.
Övrig: Uppkopplad
Onlineövningar är fysiska aktiviteter som utförs via ett videokonferensverktyg. Barn kommer att vara i sin hemmiljö och övningar som förbättrar deras funktions- och andningsförmåga kommer att instrueras och övervakas av en sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 veckor
6 minuters promenadavstånd är ett giltigt och reproducerbart test vid bedömning av funktionsförmåga hos barn och ungdomar med cystisk fibros. Barnen ombads att gå i en 30 meter lång korridor så långt som möjligt på 6 minuter. Avstånd tillryggalagt på 6 minuter registrerades som det primära utfallsmåttet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 veckor
Handgreppsstyrkan är en indikator på total muskelstyrka och kommer att mätas med en dynamometer. Maximalt av de sex försöken och dominansen av handen med det maximala måttet kommer att registreras i kg.
12 veckor
Quadriceps styrka
Tidsram: 12 veckor
Quadriceps styrka kommer att mätas med den digitala dynamometern. Styrkan kommer att mätas i båda extremiteterna.
12 veckor
Deltoid styrka
Tidsram: 12 veckor
Deltoidstyrkan kommer att mätas med den digitala dynamometern. Styrkan kommer att mätas i båda extremiteterna.
12 veckor
Cystisk fibros frågeformulär-reviderad
Tidsram: 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Föremål poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Totalpoäng varierar mellan 0 och 100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Frågeformuläret fungerar under 9 kvalitetsområden för hälsa (fysisk funktion, rollfunktion, vitalitet, emotionell funktion, social funktion, kroppsuppfattning, ätproblem, behandlingsbörda och skolfunktion), 1 hälsouppfattning (hälsoperception) och 3 symtomdomäner (vikt). , andnings- och matsmältningssymtom).
12 veckor
Forcerad utandningsvolym
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktionstest kommer att bedömas med hjälp av en spirometri enligt riktlinjerna från American Thoracic Society. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund kommer att registreras.
12 veckor
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktionstest kommer att bedömas med hjälp av en spirometri enligt riktlinjerna från American Thoracic Society. Forcerad vitalkapacitet kommer att registreras
12 veckor
Forcerad utandningsvolym/Tvingad vitalkapacitet
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktionstest kommer att bedömas med hjälp av en spirometri enligt riktlinjerna från American Thoracic Society. Forcerad utandningsvolym/Tvingad vitalkapacitet kommer att registreras
12 veckor
Frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma nivån av fysisk aktivitet hos barn kommer The Physical Activity Questionnaire för äldre barn och ungdomar att användas, som består av 10 respektive 9 artiklar. Första punkten frågar frekvensen av deltagande i 14 respektive 22 vanliga fritids- och sportaktiviteter under de senaste 7 dagarna. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig betygsskala och ett medelvärde för det första objektet beräknas. Totalpoäng är medelvärdet av poängen för alla poster (1: låg fysisk aktivitet och 5: hög fysisk aktivitet)
12 veckor
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: upp till 12 veckor
För att utvärdera virtuell verklighet eller online träningsupplevelse kommer turkisk översättning av System Usability Scale att tillämpas.
upp till 12 veckor
Skalan för njutning av fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 12 veckor
Skalan för njutning av fysisk aktivitet - kort skala består av 8 artiklar. Den kommer att användas för att bedöma nöjet av fysisk aktivitet. Varje objekt bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1: håller inte med till 7: håller helt med).
upp till 12 veckor
Accelerometer
Tidsram: 12 veckor

Alla deltagare kommer att uppmanas att bära Actiwatch-2 handledsaccelerometer för att mäta aktivitet.

Den registrerar och lagrar tiden och intensiteten av rörelser. Actiwatch-data kommer att överföras offline till en dator och automatiskt lagras i aktivitetsräkningar efter datum och tid med hjälp av en programvara. Deltagarna kommer att bära actiwatch kontinuerligt på handleden på sin icke-dominanta hand, och tar endast bort enheten för aktiviteter som involverar vatten.
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas som kilogram med bioimpedansanalys.
12 veckor
Kroppshöjd
Tidsram: 12 veckor
Kroppshöjden kommer att mätas som meter med bioimpedansanalys.
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
Body mass index z-poäng kommer att beräknas genom att justera vikt- och längdvärden uppmätta efter barnens ålder och kön som kg/m^2.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koç University

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Prof

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.153.IRB1.056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera