- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05850481
Role ROTEM a indexů krevních destiček u trombocytopenických pacientů.
Role rotační tromboelastometrie a trombocytárních indexů jako prediktorů krvácení u trombocytopenických pacientů.
- Zkoumat roli parametrů tromboelastometrie (ROTEM) v predikci krvácivých příhod u trombocytopenických pacientů.
- Interpretace indexů krevních destiček u trombocytopenických pacientů a detekce jejich role v predikci krvácení u těchto pacientů.
- Zkoumat korelace mezi parametry ROTEM, indexy krevních destiček u trombocytopenických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krevní destičky jsou bezjaderné buňky odvozené z megakaryocytů, které hrají důležitou roli při udržování integrity vaskulárního endotelu a prevenci krvácení. Počet krevních destiček u dospělých se pohybuje v rozmezí 150 - 450x10^3 / μl. Přítomnost subnormálního množství krevních destiček (<150 x 10^3 / μl) v cirkulující krvi se označuje jako trombocytopenie, je to jedna z nejčastějších hematologických poruch a může být život ohrožující v případě závažného onemocnění. Mohlo by to být způsobeno nedostatečnou tvorbou krevních destiček nebo degradací krevních destiček na periferii. Hypoproliferativní trombocytopenie (aplastická anémie, akutní leukémie) jsou jedním typem trombocytopenie, zatímco destruktivní trombocytopenie (idiopatická trombocytopenie, sekundární k SLE) jsou jiným typem. Krvácení je pravděpodobnější u pacientů s těžkou trombocytopenií.různé zprávy ukázaly, že počet krevních destiček není spolehlivým prediktorem klinicky významného krvácení u pacientů s trombocytopenií. Proto nemusí být vhodné používat jako vodítko léčby počet krevních destiček. Bohužel testy funkce krevních destiček často nejsou dostatečně citlivé, když je počet krevních destiček velmi nízký. Z tohoto důvodu zůstává potřeba identifikovat prediktor nebo soubor parametrů, které mohou přesně vyhodnotit riziko krvácení u těchto pacientů.
Interpretace destičkových indexů může pomoci v počáteční péči o trombocytopenické pacienty. Vzhledem k pohodlí a neinvazivní povaze výpočtu destičkových indexů I když v literatuře existuje jen málo studií o významu různých destičkových indexů. současná studie bude provedena s cílem zdůraznit jejich význam v diagnostice trombocytopenie.
Tromboelastografie je globální koagulační test. Test se používá k posouzení změny elasticity vzorků plné krve v čase. Tromboelastografie poskytuje informace o funkci krevních destiček, koagulaci a fibrinolýze v jediném monitorování testu. Po zdokonalení a automatizaci je nyní v různých klinických podmínkách široce používán tromboelastografický systém známý jako ROTEM (rotační tromboelastometrie) ke stanovení příčiny krvácení u pacientů, hodnocení riziko krvácení, sledovat účinek antikoagulačních léků.a průvodce léčbu.
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) je jedním z dobře známých nástrojů pro hodnocení krvácení. ISTH-BAT je diagnostický dotazník pro screening pacienta v závislosti na přítomnosti a nepřítomnosti krvácení a také na jejich závažnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Telefonní číslo: 01006214247
- E-mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Telefonní číslo: 01062226610
- E-mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s diagnózou hypoproliferativní trombocytopenie (aplastická anémie, akutní leukémie) a destruktivní trombocytopenie (idiopatická trombocytopenie, sekundární) s počtem krevních destiček < 50 x 103 / μl a normálními výsledky koagulace
- Pacienti s významnými krvácivými příhodami a bez nich
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trombocytopenií a normálními výsledky koagulace
- Pacienti s významnými krvácivými příhodami a bez nich
Kritéria vyloučení:
- pacienti s abnormálními výsledky rutinní koagulace (M3, onemocnění jater,.......)
- pacientů, kteří v posledních 5 dnech dostali krevní transfuzi.
- pacientů užívajících antikoagulancia nebo antiagregační léky .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumat roli EXTEM v detekci rizika krvácení u trombocytopenických pacientů pomocí tromboelastometrického (ROTEM) delta analyzátoru
Časové okno: základní linie
|
Testy ROTEM budou prováděny pomocí analyzátoru ROTEM delta.
Parametry jako EXTEM A10, EXTEM MCF a EXTEM AUC budou získány z testu EXTEM.
Tato měření budou použita k predikci rizika krvácení u pacientů s nízkým počtem krevních destiček
|
základní linie
|
|
zkoumat roli parametru FIBTEM ROTEM v detekci rizika krvácení u trombocytopenických pacientů pomocí tromboelastometrie (ROTEM) delta analyzátoru
Časové okno: základní linie
|
Parametr FIBTEM ROTEM bude proveden pomocí analyzátoru ROTEM delta Destička MCE bude vypočtena odečtením FIBTEM MCE od EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Tato měření budou použita k predikci rizika krvácení u pacientů s nízkým počtem trombocytů
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření šířky distribuce krevních destiček (%)
Časové okno: základní linie
|
Interpretace role parametru krevních destiček (šířka distribuce krevních destiček (%) a detekce jejich role v predikci krvácení u pacientů s nízkým počtem krevních destiček
|
základní linie
|
|
Měření středního objemu krevních destiček (fl).
Časové okno: základní linie
|
Interpretace role parametrů krevních destiček (střední objem krevních destiček (fL)).
a zjištění jejich role v predikci krvácení u těchto pacientů
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Ředitel studie: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ROTEM in thrombocytopenia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .