- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05850481
ROTEM- ja verihiutaleindeksien rooli trombosytopenisissa potilaissa.
Rotaatiotromboelastometrian ja verihiutaleindeksien rooli verenvuodon ennustajina trombosytopeenisilla potilailla.
- Tutki tromboelastometria (ROTEM) -parametrien roolia verenvuototapahtumien ennustamisessa trombosytopeniapotilailla.
- Trombosytopenisten potilaiden verihiutaleiden indeksien tulkinta ja niiden roolin havaitseminen verenvuodon ennustamisessa näillä potilailla.
- Tutki korrelaatioita ROTEM-parametrien ja trombosyyttiindeksien välillä trombosytopenisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleet ovat megakaryosyyteistä peräisin olevia tumasoluja, joilla on tärkeä rooli verisuonten endoteelin eheyden ylläpitämisessä ja verenvuodon estämisessä. Aikuisten verihiutaleiden määrät vaihtelevat välillä 150 - 450 x 10^3 / μl. Verihiutaleiden alimääräistä (<150 x 10^3 / μL) esiintymistä kiertävässä veressä kutsutaan trombosytopeniaksi. Se on yksi yleisimmistä hematologisista ja voi tulla hengenvaarallista vakavan sairauden yhteydessä. Se voi johtua verihiutaleiden tuotannon puutteesta tai verihiutaleiden hajoamisesta periferiassa. Hypoproliferatiiviset trombosytopeniat (aplastinen anemia, akuutti leukemia) ovat yksi trombosytopeniatyyppi, kun taas tuhoisat trombosytopeniat (idiopaattinen trombosytopenia, SLE:n toissijaisuus) ovat toinen. Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia.erilaisia raportit ovat osoittaneet, että verihiutaleiden määrä ei ole luotettava kliinisesti merkittävän verenvuodon ennustaja trombosytopeniapotilailla. Siksi verihiutaleiden määrää ei ehkä ole tarkoituksenmukaista käyttää hoidon ohjaamiseen. Valitettavasti verihiutaleiden toimintakokeet eivät usein ole riittävän herkkiä, kun verihiutaleiden määrä on hyvin alhainen. Sellaisenaan on edelleen tarve tunnistaa ennustaja tai parametrien joukko, joka voi arvioida tarkasti verenvuotoriskin näillä potilailla.
Verihiutaleiden indeksien tulkinta voi auttaa trombosytopenisten potilaiden ensihoidossa. Verihiutaleiden indeksien laskennan mukavuus ja ei-invasiivinen luonne huomioon ottaen. Vaikka kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia eri verihiutaleindeksien merkityksestä. Nykyinen tutkimus tehdään niiden tärkeyden korostamiseksi trombosytopenian diagnosoinnissa.
Tromboelastografia on maailmanlaajuinen hyytymistesti. Testillä arvioidaan kokoverinäytteiden elastisuuden muutosta ajan kuluessa. Tromboelastografia antaa tietoa verihiutaleiden toiminnasta, hyytymisestä ja fibrinolyysistä vain yhdessä määrityksen seurannassa. Parannuksen ja automatisoinnin jälkeen tromboelastografiajärjestelmää, joka tunnetaan nimellä ROTEM (rotaatiotromboelastometria), käytetään nykyään laajalti erilaisissa kliinisissä olosuhteissa verenvuodon syyn määrittämiseksi potilailla ja arvioimiseksi. verenvuotoriskiä, seurata antikoagulanttilääkkeiden vaikutusta.ja ohjaa hoitoa.
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) on yksi tunnetuista verenvuodon arvioinnin työkaluista. ISTH-BAT on diagnostinen kyselylomake potilaan seulomiseksi verenvuodon olemassaolon ja puuttumisen sekä niiden vakavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Puhelinnumero: 01006214247
- Sähköposti: Shaimaaselim95@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Puhelinnumero: 01062226610
- Sähköposti: Hanangalal2000@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypoproliferatiiviset trombosytopeniat (aplastinen anemia, akuutti leukemia) ja destruktiiviset trombosytopeniat (idiopaattinen trombosytopenia, toissijainen), joiden verihiutaleiden määrä on < 50 x 103 / μL ja normaalit hyytymistulokset
- Potilaat, joilla on merkittäviä verenvuototapahtumia tai ei niitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trombosytopenia ja normaalit hyytymistulokset
- Potilaat, joilla on merkittäviä verenvuototapahtumia tai ei niitä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on epänormaalit rutiininomaiset hyytymistulokset (M3, maksasairaudet, ........)
- potilaat, joille on tehty verensiirto viimeisen 5 päivän aikana.
- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia EXTEM:n roolia verenvuotoriskin havaitsemisessa trombosytopeniapotilailla käyttämällä tromboelastometria (ROTEM) delta-analysaattoria
Aikaikkuna: perusviiva
|
ROTEM-määritykset suoritetaan käyttämällä ROTEM-delta-analysaattoria.
Parametrit, kuten EXTEM A10, EXTEM MCF ja EXTEM AUC, saadaan EXTEM-määrityksestä.
Näitä mittauksia käytetään verenvuotoriskin ennustamiseen potilailla, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä
|
perusviiva
|
|
tutkia FIBTEM ROTEM -parametrin roolia verenvuotoriskin havaitsemisessa trombosytopeniapotilailla käyttämällä tromboelastometria (ROTEM) delta-analysaattoria
Aikaikkuna: perusviiva
|
FIBTEM ROTEM -parametri suoritetaan käyttämällä ROTEM-delta-analysaattoria Verihiutale-MCE lasketaan vähentämällä FIBTEM MCE EXTEM MCE:stä (Thiutaleet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Näitä mittauksia käytetään verenvuotoriskin ennustamiseen potilailla, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden jakautumisleveyden mittaus (%)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verihiutaleparametrin roolin tulkinta (verihiutaleen jakautumisleveys (%) ja niiden roolin havaitseminen verenvuodon ennustamisessa potilailla, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä
|
perusviiva
|
|
Keskimääräisen verihiutaletilavuuden (fL) mittaus.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verihiutaleparametrien roolin tulkinta (keskimääräinen verihiutaletilavuus (fL)).
ja niiden roolin havaitseminen verenvuodon ennustamisessa näillä potilailla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Opintojohtaja: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROTEM in thrombocytopenia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on alhainen verihiutalemäärä
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuAnemia | Ensisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola