- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850481
Rolle von ROTEM und Thrombozytenindizes bei Patienten mit Thrombozytopenie.
Rolle der Rotationsthromboelastometrie und Thrombozytenindizes als Prädiktoren für Blutungen bei thrombozytopenischen Patienten.
- Untersuchen Sie die Rolle von Thromboelastometrie (ROTEM)-Parametern bei der Vorhersage von Blutungsereignissen bei Patienten mit Thrombozytopenie.
- Interpretation von Thrombozytenindizes bei thrombozytopenischen Patienten und Erkennung ihrer Rolle bei der Vorhersage von Blutungen bei diesen Patienten.
- Untersuchen Sie die Korrelationen zwischen ROTEM-Parametern und Thrombozytenindizes bei Patienten mit Thrombozytopenie .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Thrombozyten sind kernlose Zellen, die von Megakaryozyten abgeleitet sind, die eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität des vaskulären Endothels und der Verhinderung von Blutungen spielen. Die Thrombozytenzahl bei Erwachsenen liegt zwischen 150 und 450 x 10 ^ 3 / μL. Das Vorhandensein einer subnormalen Menge an Thrombozyten (< 150 x 10 ^ 3 / μL) im zirkulierenden Blut wird als Thrombozytopenie bezeichnet. Sie ist eine der häufigsten hämatologischen Erkrankungen und kann bei schwerer Erkrankung lebensbedrohlich werden. Es könnte an einer mangelnden Thrombozytenproduktion oder dem Abbau von Thrombozyten in der Peripherie liegen. Hypoproliferative Thrombozytopenien (aplastische Anämie, akute Leukämie) sind eine Art von Thrombozytopenie, während destruktive Thrombozytopenien (idiopathische Thrombozytopenie, sekundär zu SLE) eine andere sind. Blutungen sind bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie wahrscheinlicher Berichte haben gezeigt, dass die Thrombozytenzahl kein zuverlässiger Prädiktor für klinisch signifikante Blutungen bei Patienten mit Thrombozytopenie ist. Daher ist es möglicherweise nicht angebracht, die Thrombozytenzahl zur Steuerung der Behandlung heranzuziehen. Leider sind Thrombozytenfunktionsassays oft nicht ausreichend empfindlich, wenn die Thrombozytenzahl sehr niedrig ist. Daher bleibt die Notwendigkeit bestehen, einen Prädiktor oder eine Reihe von Parametern zu identifizieren, die das Blutungsrisiko bei diesen Patienten genau einschätzen können.
Die Interpretation von Blutplättchenindizes kann bei der Erstversorgung von Patienten mit Thrombozytopenie hilfreich sein, da die Berechnung von Blutplättchenindizes praktisch und nicht-invasiv ist, obwohl es in der Literatur nur wenige Studien zur Bedeutung verschiedener Blutplättchenindizes gibt. die aktuelle Studie wird durchgeführt, um ihre Bedeutung bei der Diagnose von Thrombozytopenie zu unterstreichen.
Die Thromboelastographie ist ein globaler Gerinnungstest. Der Test wird verwendet, um die zeitliche Veränderung der Elastizität von Vollblutproben zu beurteilen. Die Thromboelastographie liefert Informationen über die Thrombozytenfunktion, Gerinnung und Fibrinolyse in nur einer Assay-Überwachung. Nach Verbesserung und Automatisierung wird ein thromboelastographisches System, das als ROTEM (Rotations-Thromboelastometrie) bekannt ist, heute in verschiedenen klinischen Umgebungen weit verbreitet verwendet, um die Ursache von Blutungen bei Patienten zu bestimmen und zu bewerten Blutungsrisiko, Überwachung der Wirkung von gerinnungshemmenden Medikamenten.und Behandlung anleiten.
Die International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) ist eines der bekanntesten Instrumente zur Beurteilung von Blutungen. Der ISTH-BAT ist ein diagnostischer Fragebogen zum Screening von Patienten in Abhängigkeit von Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Blutungen sowie deren Schweregrad.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Telefonnummer: 01006214247
- E-Mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Telefonnummer: 01062226610
- E-Mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit diagnostizierter hypoproliferativer Thrombozytopenie (aplastische Anämie, akute Leukämie) und destruktive Thrombozytopenie (idiopathische Thrombozytopenie, sekundär) mit Thrombozytenzahl < 50 x 103 / μl und normalen Gerinnungsergebnissen
- Patienten mit und ohne signifikante Blutungsereignisse
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Thrombozytopenie und normalen Gerinnungsergebnissen
- Patienten mit und ohne signifikante Blutungsereignisse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormen Routinegerinnungsergebnissen (M3, Lebererkrankungen,........)
- Patienten, die in den letzten 5 Tagen Bluttransfusionen erhalten hatten.
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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untersuchen die Rolle von EXTEM bei der Erkennung des Blutungsrisikos bei Patienten mit Thrombozytopenie mithilfe des Delta-Analysegeräts für Thromboelastometrie (ROTEM).
Zeitfenster: Grundlinie
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ROTEM-Assays werden mit einem ROTEM-Delta-Analysator durchgeführt.
Parameter wie EXTEM A10, EXTEM MCF und EXTEM AUC werden aus dem EXTEM-Assay erhalten.
Diese Messungen werden verwendet, um das Blutungsrisiko bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl vorherzusagen
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Grundlinie
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untersuchen die Rolle des FIBTEM-ROTEM-Parameters bei der Erkennung des Blutungsrisikos bei Patienten mit Thrombozytopenie mithilfe des Delta-Analysegeräts für Thromboelastometrie (ROTEM).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der FIBTEM-ROTEM-Parameter wird mit einem ROTEM-Delta-Analysator durchgeführt. Der Thrombozyten-MCE wird berechnet, indem FIBTEM MCE von EXTEM MCE abgezogen wird (Thrombozyten-MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Diese Messungen werden verwendet, um das Blutungsrisiko bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl vorherzusagen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Thrombozytenverteilungsbreite (%)
Zeitfenster: Grundlinie
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Interpretation der Rolle des Thrombozytenparameters (Breite der Thrombozytenverteilung (%)) und Erkennung ihrer Rolle bei der Vorhersage von Blutungen bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl
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Grundlinie
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Messung des mittleren Thrombozytenvolumens (fL).
Zeitfenster: Grundlinie
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Interpretation der Rolle der Thrombozytenparameter (mittleres Thrombozytenvolumen (fL)).
und Erkennung ihrer Rolle bei der Vorhersage von Blutungen bei diesen Patienten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Studienleiter: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ROTEM in thrombocytopenia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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