- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850481
Rôle du ROTEM et des indices plaquettaires chez les patients thrombocytopéniques.
Rôle de la thromboélastométrie rotationnelle et des indices plaquettaires en tant que prédicteurs de saignement chez les patients thrombocytopéniques.
- Étudier le rôle des paramètres de thromboélastométrie (ROTEM) dans la prédiction des événements hémorragiques chez les patients thrombocytopéniques.
- Interprétation des indices plaquettaires chez les patients thrombocytopéniques et détection de leur rôle dans la prédiction des saignements chez ces patients.
- Examiner les corrélations entre les paramètres ROTEM et les indices plaquettaires chez les patients thrombocytopéniques .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les plaquettes sont des cellules anucléées dérivées de mégacaryocytes qui jouent un rôle important dans le maintien de l'intégrité de l'endothélium vasculaire et la prévention des hémorragies. Le nombre de plaquettes chez l'adulte varie de 150 à 450 x 10 ^ 3 / μL. La présence d'une quantité inférieure à la normale de plaquettes (<150 x 10 ^ 3 / μL) dans le sang circulant est appelée thrombocytopénie. C'est l'un des troubles hématologiques les plus courants et peut devenir mortelle en cas de maladie grave. Cela pourrait être dû à un manque de production de plaquettes ou à la dégradation des plaquettes en périphérie. Les thrombocytopénies hypoprolifératives (anémie aplasique, leucémie aiguë) sont un type de thrombocytopénie, tandis que les thrombocytopénies destructives (thrombocytopénie idiopathique, secondaire au LED) en sont un autre. Le saignement est plus probable chez les patients atteints de thrombocytopénie sévère.divers des rapports ont montré que la numération plaquettaire n'est pas un facteur prédictif fiable d'hémorragie cliniquement significative chez les patients thrombocytopéniques. Par conséquent, il peut ne pas être approprié d'utiliser la numération plaquettaire pour guider le traitement. Malheureusement, les tests de la fonction plaquettaire ne sont souvent pas suffisamment sensibles lorsque la numération plaquettaire est très faible. En tant que tel, il reste le besoin d'identifier un prédicteur ou un ensemble de paramètres qui peuvent évaluer avec précision le risque d'hémorragie chez ces patients.
L'interprétation des indices plaquettaires peut faciliter la prise en charge initiale des patients thrombocytopéniques, étant donné la commodité et la nature non invasive du calcul des indices plaquettaires Bien qu'il existe peu d'études dans la littérature sur l'importance des divers indices plaquettaires. la présente étude sera menée pour souligner leur importance dans le diagnostic de la thrombocytopénie.
La thromboélastographie est un test de coagulation globale. Le test est utilisé pour évaluer le changement d'élasticité dans le temps d'échantillons de sang total. La thromboélastographie fournit des informations sur la fonction plaquettaire, la coagulation et la fibrinolyse dans un seul test de surveillance.Après amélioration et automatisation, un système thromboélastographique connu sous le nom de ROTEM (thromboélastométrie rotationnelle) est désormais largement utilisé dans divers contextes cliniques pour déterminer la cause des saignements chez les patients, évaluer risque de saignement, surveiller l'effet des médicaments anticoagulants.et guider le traitement.
L'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) est l'un des outils bien connus pour l'évaluation des saignements. L'ISTH-BAT est un questionnaire diagnostique permettant de dépister le patient en fonction de la présence et de l'absence de saignement ainsi que de leur gravité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Numéro de téléphone: 01006214247
- E-mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Numéro de téléphone: 01062226610
- E-mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients diagnostiqués comme thrombopénies hypoprolifératives (anémie aplasique, leucémie aiguë) et thrombocytopénies destructrices (thrombocytopénie idiopathique, secondaire) avec numération plaquettaire < 50 x 103 / μL et résultats de coagulation normaux
- Patients avec et sans événements hémorragiques importants
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une thrombocytopénie et des résultats de coagulation normaux
- Patients avec et sans événements hémorragiques importants
Critère d'exclusion:
- patients avec des résultats de coagulation de routine anormaux (M3, maladies du foie,........)
- patients ayant reçu des transfusions sanguines au cours des 5 derniers jours.
- les patients prenant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étudier le rôle d'EXTEM dans la détection du risque de saignement chez les patients thrombocytopéniques à l'aide d'un analyseur delta de thromboélastométrie (ROTEM)
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Les tests ROTEM seront effectués à l'aide d'un analyseur delta ROTEM.
Des paramètres tels que EXTEM A10, EXTEM MCF et EXTEM AUC seront obtenus à partir du test EXTEM.
Ces mesures seront utilisées pour prédire le risque de saignement chez les patients ayant une faible numération plaquettaire
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étudier le rôle du paramètre FIBTEM ROTEM dans la détection du risque de saignement chez les patients thrombocytopéniques à l'aide d'un analyseur delta de thromboélastométrie (ROTEM)
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Le paramètre FIBTEM ROTEM sera effectué à l'aide d'un analyseur delta ROTEM. La plaquette MCE sera calculée en soustrayant FIBTEM MCE de EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Ces mesures seront utilisées pour prédire le risque de saignement chez les patients ayant un faible nombre de plaquettes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la largeur de distribution des plaquettes (%)
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Interprétation du rôle du paramètre plaquettaire (largeur de distribution plaquettaire (%)) et détection de son rôle dans la prédiction des saignements chez les patients à faible numération plaquettaire
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Mesure du volume plaquettaire moyen (fL).
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Interprétation du rôle des paramètres plaquettaires (Volume plaquettaire moyen (fL)).
et la détection de leur rôle dans la prédiction des saignements chez ces patients
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Directeur d'études: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTEM in thrombocytopenia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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