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Papel del ROTEM y los índices de plaquetas en pacientes trombocitopénicos.

29 de abril de 2023 actualizado por: Shaimaa Abd Elazeem Saber Selim, Assiut University

Papel de la tromboelastometría rotacional y los índices plaquetarios como predictores de sangrado en pacientes trombocitopénicos.

  1. Investigar el papel de los parámetros de tromboelastometría (ROTEM) en la predicción de eventos hemorrágicos en pacientes trombocitopénicos.
  2. Interpretación de los índices plaquetarios en pacientes trombocitopénicos y detección de su papel en la predicción del sangrado en estos pacientes.
  3. Examinar las correlaciones entre los parámetros ROTEM, índices de plaquetas en pacientes trombocitopénicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las plaquetas son células anucleadas derivadas de los megacariocitos que desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la integridad del endotelio vascular y en la prevención de hemorragias. Los recuentos de plaquetas en adultos oscilan entre 150 y 450x10^3 / μL. La presencia de una cantidad de plaquetas por debajo de lo normal (<150 x 10^3 / μL) en la sangre circulante se conoce como trombocitopenia. Es uno de los trastornos hematológicos más comunes y puede convertirse en una amenaza para la vida en caso de enfermedad grave. Puede deberse a una falta de producción de plaquetas oa la degradación de las plaquetas en la periferia. Las trombocitopenias hipoproliferativas (anemia aplásica, leucemia aguda) son un tipo de trombocitopenia, mientras que las trombocitopenias destructivas (trombocitopenia idiopática secundaria a LES) son otro. El sangrado es más probable en pacientes con trombocitopenia severa. los informes han demostrado que el recuento de plaquetas no es un predictor confiable de hemorragia clínicamente significativa en pacientes con trombocitopenia. Por lo tanto, puede no ser apropiado utilizar el recuento de plaquetas para guiar el tratamiento. Desafortunadamente, los ensayos de función plaquetaria a menudo no son lo suficientemente sensibles cuando el recuento de plaquetas es muy bajo. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de identificar un predictor o un conjunto de parámetros que puedan evaluar con precisión el riesgo de hemorragia en estos pacientes.

La interpretación de los índices de plaquetas puede ayudar en la atención inicial de los pacientes con trombocitopenia, dada la conveniencia y la naturaleza no invasiva del cálculo de los índices de plaquetas. Aunque hay pocos estudios en la literatura sobre la importancia de varios índices de plaquetas. el estudio actual se llevará a cabo para subrayar su importancia en el diagnóstico de la trombocitopenia.

La tromboelastografía es una prueba de coagulación global. La prueba se utiliza para evaluar el cambio en la elasticidad a lo largo del tiempo de las muestras de sangre entera. La tromboelastografía brinda información sobre la función plaquetaria, la coagulación y la fibrinólisis en un solo ensayo de monitoreo. Después de la mejora y la automatización, un sistema tromboelastográfico conocido como ROTEM (tromboelastometría rotacional) ahora se usa ampliamente en varios entornos clínicos para determinar la causa del sangrado en pacientes, evaluar riesgo de sangrado, controle el efecto de los medicamentos anticoagulantes. guiar el tratamiento.

La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) es una de las herramientas más conocidas para la evaluación del sangrado. El ISTH-BAT es un cuestionario de diagnóstico para evaluar al paciente según la presencia y ausencia de sangrado y también su gravedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
  • Número de teléfono: 01006214247
  • Correo electrónico: Shaimaaselim95@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
  • Número de teléfono: 01062226610
  • Correo electrónico: Hanangalal2000@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes diagnosticados de trombocitopenias hipoproliferativas (anemia aplásica, leucemia aguda) y trombocitopenias destructivas (trombocitopenia idiopática, secundaria) con recuento de plaquetas < 50 x 103/μL y coagulación normal
  • Pacientes con y sin eventos hemorrágicos significativos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trombocitopenia y resultados de coagulación normales
  • Pacientes con y sin eventos hemorrágicos significativos

Criterio de exclusión:

  • pacientes con resultados anormales de coagulación de rutina (M3, enfermedades del hígado, ........)
  • pacientes que habían recibido transfusiones de sangre en los últimos 5 días.
  • pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
investigar el papel de EXTEM en la detección del riesgo de hemorragia en pacientes trombocitopénicos mediante el uso del analizador delta de tromboelastometría (ROTEM)
Periodo de tiempo: base
Los ensayos ROTEM se realizarán utilizando un analizador delta ROTEM. Los parámetros como EXTEM A10, EXTEM MCF y EXTEM AUC se obtendrán del ensayo EXTEM. Estas medidas se utilizarán para predecir el riesgo de sangrado en pacientes con bajo recuento de plaquetas.
base
investigar el papel del parámetro FIBTEM ROTEM en la detección del riesgo de hemorragia en pacientes trombocitopénicos mediante el uso del analizador delta de tromboelastometría (ROTEM)
Periodo de tiempo: base
El parámetro ROTEM de FIBTEM se realizará con un analizador delta ROTEM. El MCE de plaquetas se calculará restando el MCE de FIBTEM del MCE de EXTEM (MCE de plaquetas = MCE de EXTEM - MCE de FibTEM). Estas mediciones se utilizarán para predecir el riesgo de hemorragia en pacientes con recuento bajo de plaquetas.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del ancho de distribución de plaquetas (%)
Periodo de tiempo: base
Interpretación del papel del parámetro de plaquetas (ancho de distribución de plaquetas (%)) y detección de su papel en la predicción de sangrado en pacientes con bajo recuento de plaquetas
base
Medición del volumen plaquetario medio (fL).
Periodo de tiempo: base
Interpretación del papel de los parámetros plaquetarios (Volumen plaquetario medio (fL)). y detección de su papel en la predicción del sangrado en estos pacientes
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
  • Director de estudio: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ROTEM in thrombocytopenia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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