- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05850481
Papel del ROTEM y los índices de plaquetas en pacientes trombocitopénicos.
Papel de la tromboelastometría rotacional y los índices plaquetarios como predictores de sangrado en pacientes trombocitopénicos.
- Investigar el papel de los parámetros de tromboelastometría (ROTEM) en la predicción de eventos hemorrágicos en pacientes trombocitopénicos.
- Interpretación de los índices plaquetarios en pacientes trombocitopénicos y detección de su papel en la predicción del sangrado en estos pacientes.
- Examinar las correlaciones entre los parámetros ROTEM, índices de plaquetas en pacientes trombocitopénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las plaquetas son células anucleadas derivadas de los megacariocitos que desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la integridad del endotelio vascular y en la prevención de hemorragias. Los recuentos de plaquetas en adultos oscilan entre 150 y 450x10^3 / μL. La presencia de una cantidad de plaquetas por debajo de lo normal (<150 x 10^3 / μL) en la sangre circulante se conoce como trombocitopenia. Es uno de los trastornos hematológicos más comunes y puede convertirse en una amenaza para la vida en caso de enfermedad grave. Puede deberse a una falta de producción de plaquetas oa la degradación de las plaquetas en la periferia. Las trombocitopenias hipoproliferativas (anemia aplásica, leucemia aguda) son un tipo de trombocitopenia, mientras que las trombocitopenias destructivas (trombocitopenia idiopática secundaria a LES) son otro. El sangrado es más probable en pacientes con trombocitopenia severa. los informes han demostrado que el recuento de plaquetas no es un predictor confiable de hemorragia clínicamente significativa en pacientes con trombocitopenia. Por lo tanto, puede no ser apropiado utilizar el recuento de plaquetas para guiar el tratamiento. Desafortunadamente, los ensayos de función plaquetaria a menudo no son lo suficientemente sensibles cuando el recuento de plaquetas es muy bajo. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de identificar un predictor o un conjunto de parámetros que puedan evaluar con precisión el riesgo de hemorragia en estos pacientes.
La interpretación de los índices de plaquetas puede ayudar en la atención inicial de los pacientes con trombocitopenia, dada la conveniencia y la naturaleza no invasiva del cálculo de los índices de plaquetas. Aunque hay pocos estudios en la literatura sobre la importancia de varios índices de plaquetas. el estudio actual se llevará a cabo para subrayar su importancia en el diagnóstico de la trombocitopenia.
La tromboelastografía es una prueba de coagulación global. La prueba se utiliza para evaluar el cambio en la elasticidad a lo largo del tiempo de las muestras de sangre entera. La tromboelastografía brinda información sobre la función plaquetaria, la coagulación y la fibrinólisis en un solo ensayo de monitoreo. Después de la mejora y la automatización, un sistema tromboelastográfico conocido como ROTEM (tromboelastometría rotacional) ahora se usa ampliamente en varios entornos clínicos para determinar la causa del sangrado en pacientes, evaluar riesgo de sangrado, controle el efecto de los medicamentos anticoagulantes. guiar el tratamiento.
La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) es una de las herramientas más conocidas para la evaluación del sangrado. El ISTH-BAT es un cuestionario de diagnóstico para evaluar al paciente según la presencia y ausencia de sangrado y también su gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Número de teléfono: 01006214247
- Correo electrónico: Shaimaaselim95@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Número de teléfono: 01062226610
- Correo electrónico: Hanangalal2000@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes diagnosticados de trombocitopenias hipoproliferativas (anemia aplásica, leucemia aguda) y trombocitopenias destructivas (trombocitopenia idiopática, secundaria) con recuento de plaquetas < 50 x 103/μL y coagulación normal
- Pacientes con y sin eventos hemorrágicos significativos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombocitopenia y resultados de coagulación normales
- Pacientes con y sin eventos hemorrágicos significativos
Criterio de exclusión:
- pacientes con resultados anormales de coagulación de rutina (M3, enfermedades del hígado, ........)
- pacientes que habían recibido transfusiones de sangre en los últimos 5 días.
- pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigar el papel de EXTEM en la detección del riesgo de hemorragia en pacientes trombocitopénicos mediante el uso del analizador delta de tromboelastometría (ROTEM)
Periodo de tiempo: base
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Los ensayos ROTEM se realizarán utilizando un analizador delta ROTEM.
Los parámetros como EXTEM A10, EXTEM MCF y EXTEM AUC se obtendrán del ensayo EXTEM.
Estas medidas se utilizarán para predecir el riesgo de sangrado en pacientes con bajo recuento de plaquetas.
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base
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investigar el papel del parámetro FIBTEM ROTEM en la detección del riesgo de hemorragia en pacientes trombocitopénicos mediante el uso del analizador delta de tromboelastometría (ROTEM)
Periodo de tiempo: base
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El parámetro ROTEM de FIBTEM se realizará con un analizador delta ROTEM. El MCE de plaquetas se calculará restando el MCE de FIBTEM del MCE de EXTEM (MCE de plaquetas = MCE de EXTEM - MCE de FibTEM). Estas mediciones se utilizarán para predecir el riesgo de hemorragia en pacientes con recuento bajo de plaquetas.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ancho de distribución de plaquetas (%)
Periodo de tiempo: base
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Interpretación del papel del parámetro de plaquetas (ancho de distribución de plaquetas (%)) y detección de su papel en la predicción de sangrado en pacientes con bajo recuento de plaquetas
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base
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Medición del volumen plaquetario medio (fL).
Periodo de tiempo: base
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Interpretación del papel de los parámetros plaquetarios (Volumen plaquetario medio (fL)).
y detección de su papel en la predicción del sangrado en estos pacientes
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Director de estudio: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ROTEM in thrombocytopenia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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