- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850481
Rollen til ROTEM og blodplateindekser hos trombocytopeniske pasienter.
Rollen til rotasjonstromboelastometri og blodplateindekser som prediktorer for blødning hos trombocytopeniske pasienter.
- Undersøk rollen til tromboelastometri (ROTEM) parametere i prediksjonen av blødningshendelser hos trombocytopeniske pasienter.
- Tolkning av blodplateindekser hos trombocytopeniske pasienter og påvisning av deres rolle i prediksjon av blødning hos disse pasientene.
- Undersøk korrelasjonene mellom ROTEM-parametere, blodplateindekser hos trombocytopeniske pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blodplater er anukleære celler avledet fra megakaryocytter som spiller en viktig rolle i å opprettholde integriteten til det vaskulære endotelet og forhindre blødning. Antall blodplater for voksne varierer fra 150 - 450x10^3 / μL. Tilstedeværelsen av en subnormal mengde blodplater (<150 x 10^3 / μL) i sirkulerende blod omtales som trombocytopeni, det er en av de vanligste hematologiske lidelsene og kan bli livstruende ved alvorlig sykdom. Det kan skyldes manglende blodplateproduksjon eller nedbrytning av blodplater i periferien. Hypoproliferative trombocytopenier (aplastisk anemi, akutt leukemi) er en type trombocytopeni, mens destruktiv trombocytopeni (idiopatisk trombocytopeni, sekundært til SLE) er en annen. Blødning er mer sannsynlig hos pasienter med alvorlig trombocytopeni rapporter har vist at antall blodplater ikke er en pålitelig prediktor for klinisk signifikant blødning hos trombocytopeniske pasienter. Derfor er det kanskje ikke hensiktsmessig å bruke antall blodplater for å veilede behandlingen. Dessverre er blodplatefunksjonsanalyser ofte ikke tilstrekkelig følsomme når blodplateantallet er svært lavt. Som sådan er det fortsatt behov for å identifisere en prediktor eller et sett med parametere som nøyaktig kan vurdere risikoen for blødning hos denne pasienten.
Tolkningen av blodplateindekser kan hjelpe til med den første behandlingen av trombocytopeniske pasienter, gitt den praktiske og ikke-invasive karakteren ved beregning av blodplateindekser Selv om det er få studier i litteraturen om betydningen av forskjellige blodplateindekser. den nåværende studien vil bli utført for å understreke deres betydning for diagnosen trombocytopeni.
Tromboelastografi er en global koagulasjonstest. Testen brukes til å vurdere endringen i elastisitet over tid av fullblodsprøver. Tromboelastografi gir informasjon om blodplatefunksjon, koagulasjon og fibrinolyse i bare én analyseovervåking. Etter forbedring og automatisering blir et tromboelastografisk system kjent som ROTEM (rotasjonstromboelastometri) nå mye brukt i ulike kliniske omgivelser for å bestemme årsaken til blødning hos pasienter, evaluere blødningsrisiko, overvåke effekten av antikoagulerende legemidler.og veilede behandling.
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) er et av de velkjente verktøyene for blødningsvurdering. ISTH-BAT er et diagnostisk spørreskjema for å screene pasienten avhengig av tilstedeværelse og fravær av blødning og også deres alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Telefonnummer: 01006214247
- E-post: Shaimaaselim95@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Telefonnummer: 01062226610
- E-post: Hanangalal2000@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter diagnostisert som hypoproliferativ trombocytopeni (aplastisk anemi, akutt leukemi) og destruktiv trombocytopeni (idiopatisk trombocytopeni, sekundær) med blodplatetall < 50 x 103 / μL og normale koagulasjonsresultater
- Pasienter med og uten betydelige blødningshendelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med trombocytopeni og normale koagulasjonsresultater
- Pasienter med og uten betydelige blødningshendelser
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med unormale rutinemessige koagulasjonsresultater (M3, leversykdommer,...)
- pasienter som hadde fått blodoverføringer de siste 5 dagene.
- pasienter som tar antikoagulerende legemidler eller blodplatehemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke rollen til EXTEM i påvisning av blødningsrisiko hos trombocytopeniske pasienter ved å bruke tromboelastometri (ROTEM) delta-analysator
Tidsramme: grunnlinje
|
ROTEM-analyser vil bli utført med en ROTEM delta-analysator.
Parametre som EXTEM A10, EXTEM MCF og EXTEM AUC vil bli hentet fra EXTEM-analysen.
Disse målingene vil bli brukt til å forutsi risiko for blødning hos pasienter med lavt antall blodplater
|
grunnlinje
|
|
undersøke rollen til FIBTEM ROTEM-parameter i påvisning av blødningsrisiko hos trombocytopeniske pasienter ved å bruke tromboelastometri (ROTEM) delta-analysator
Tidsramme: grunnlinje
|
FIBTEM ROTEM-parameteren vil bli utført ved hjelp av en ROTEM delta-analysator. Blodplate-MCE vil bli beregnet ved å trekke FIBTEM MCE fra EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Disse målingene vil bli brukt til å forutsi risiko for blødning hos pasienter med lavt antall blodplater
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av blodplatefordelingsbredde (%)
Tidsramme: grunnlinje
|
Tolkning av rollen til blodplateparameter (blodplatefordelingsbredde (%)) og påvisning av deres rolle i prediksjon av blødning hos pasienter med lavt antall blodplater
|
grunnlinje
|
|
Måling av gjennomsnittlig blodplatevolum (fL).
Tidsramme: grunnlinje
|
Tolkning rollen til blodplateparametere (gjennomsnittlig blodplatevolum (fL)).
og påvisning av deres rolle i prediksjon av blødning hos disse pasientene
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Studieleder: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ROTEM in thrombocytopenia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .