- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05850481
Rola wskaźników ROTEM i płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią.
Rola rotacyjnej tromboelastometrii i wskaźników płytkowych jako predyktorów krwawienia u pacjentów z trombocytopenią.
- Zbadanie roli parametrów tromboelastometrii (ROTEM) w przewidywaniu zdarzeń krwotocznych u pacjentów z trombocytopenią.
- Interpretacja wskaźników płytkowych u pacjentów z trombocytopenią i określenie ich roli w przewidywaniu krwawienia u tych pacjentów.
- Zbadaj korelacje między parametrami ROTEM, a wskaźnikami płytkowymi u pacjentów z trombocytopenią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płytki krwi to komórki bezjądrzaste pochodzące z megakariocytów, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu integralności śródbłonka naczyniowego i zapobieganiu krwotokom. Liczba płytek krwi u dorosłych waha się od 150 - 450x10^3/μL. Obecność poniżej normy liczby płytek krwi (<150 x 10^3/μL) we krwi krążącej określana jest jako małopłytkowość. Jest to jedno z najczęstszych zaburzeń hematologicznych i może zagrażać życiu w przypadku ciężkiej choroby. Może to być spowodowane brakiem produkcji płytek krwi lub degradacją płytek krwi na obwodzie. Małopłytkowość hipoproliferacyjna (niedokrwistość aplastyczna, ostra białaczka) to jeden rodzaj trombocytopenii, podczas gdy małopłytkowość destrukcyjna (małopłytkowość idiopatyczna, wtórna do SLE) to inny. Krwawienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z ciężką trombocytopenią.różne doniesienia wykazały, że liczba płytek krwi nie jest wiarygodnym wskaźnikiem ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego krwotoku u pacjentów z małopłytkowością. Niestety, testy funkcji płytek krwi często nie są wystarczająco czułe, gdy liczba płytek krwi jest bardzo niska. W związku z tym pozostaje potrzeba zidentyfikowania predyktora lub zestawu parametrów, które mogą dokładnie ocenić ryzyko krwotoku u tych pacjentów.
Interpretacja wskaźników płytkowych może być pomocna we wstępnej opiece nad pacjentami z małopłytkowością. Biorąc pod uwagę wygodę i nieinwazyjność obliczania wskaźników płytkowych, chociaż w piśmiennictwie istnieje niewiele badań dotyczących znaczenia różnych wskaźników płytkowych. obecne badanie zostanie przeprowadzone w celu podkreślenia ich znaczenia w diagnostyce trombocytopenii.
Tromboelastografia to globalne badanie krzepnięcia. Test służy do oceny zmiany elastyczności w czasie próbek krwi pełnej. Tromboelastografia dostarcza informacji na temat funkcji płytek krwi, krzepnięcia i fibrynolizy w jednym monitorowanym teście. Po udoskonaleniu i automatyzacji system tromboelastograficzny znany jako ROTEM (rotacyjna tromboelastometria) jest obecnie szeroko stosowany w różnych warunkach klinicznych do określania przyczyny krwawienia u pacjentów, oceny ryzyko krwawienia, monitorować działanie leków przeciwkrzepliwych.i leczenie przewodnika.
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) jest jednym z dobrze znanych narzędzi do oceny krwawień. ISTH-BAT jest kwestionariuszem diagnostycznym służącym do przesiewowego badania pacjenta w zależności od obecności i braku krwawienia oraz stopnia jego nasilenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Numer telefonu: 01006214247
- E-mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Numer telefonu: 01062226610
- E-mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z rozpoznaniem małopłytkowości hipoproliferacyjnej (niedokrwistość aplastyczna, ostra białaczka) i małopłytkowości destrukcyjnej (małopłytkowość samoistna, wtórna) z liczbą płytek krwi < 50 x 103 / μl i prawidłowymi wynikami krzepnięcia
- Pacjenci z istotnymi krwawieniami i bez nich
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z trombocytopenią i prawidłowymi wynikami krzepnięcia
- Pacjenci z istotnymi krwawieniami i bez nich
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nieprawidłowymi rutynowymi wynikami krzepnięcia (M3, choroby wątroby,.....)
- pacjentów, którzy otrzymali transfuzje krwi w ciągu ostatnich 5 dni.
- pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadanie roli EXTEM w wykrywaniu ryzyka krwawienia u pacjentów z trombocytopenią za pomocą analizatora delta tromboelastometrii (ROTEM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Testy ROTEM zostaną przeprowadzone przy użyciu analizatora delta ROTEM.
Parametry takie jak EXTEM A10, EXTEM MCF i EXTEM AUC zostaną uzyskane z testu EXTEM.
Pomiary te posłużą do przewidywania ryzyka krwawienia u pacjentów z małą liczbą płytek krwi
|
linia bazowa
|
|
zbadanie roli parametru FIBTEM ROTEM w wykrywaniu ryzyka krwawienia u pacjentów z trombocytopenią za pomocą analizatora delta tromboelastometrii (ROTEM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Parametr FIBTEM ROTEM zostanie przeprowadzony przy użyciu analizatora delta ROTEM. Płytkowy MCE zostanie obliczony poprzez odjęcie FIBTEM MCE od EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Pomiary te zostaną wykorzystane do przewidywania ryzyka krwawienia u pacjentów z małą liczbą płytek krwi
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szerokości dystrybucji płytek krwi (%)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Interpretacja roli parametru płytek krwi (szerokość dystrybucji płytek krwi (%)) i określenie ich roli w przewidywaniu krwawienia u pacjentów z małą liczbą płytek krwi
|
linia bazowa
|
|
Pomiar średniej objętości płytek krwi (fL).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Interpretacja roli parametrów płytek krwi (średnia objętość płytek krwi (fL)).
oraz określenie ich roli w przewidywaniu krwawienia u tych pacjentów
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Dyrektor Studium: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTEM in thrombocytopenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .