- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850481
De rol van ROTEM en bloedplaatjesindices bij trombocytopenische patiënten.
De rol van roterende trombo-elastometrie en bloedplaatjesindices als voorspellers van bloedingen bij trombocytopenische patiënten.
- Onderzoek de rol van trombo-elastometrie (ROTEM)-parameters bij de voorspelling van bloedingen bij trombocytopenische patiënten.
- Interpretatie van plaatjesindexen bij trombocytopenische patiënten en detectie van hun rol bij het voorspellen van bloedingen bij deze patiënten.
- Onderzoek de correlaties tussen ROTEM-parameters, bloedplaatjesindices bij trombocytopenische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjes zijn anucleaire cellen die zijn afgeleid van megakaryocyten en die een belangrijke rol spelen bij het handhaven van de integriteit van het vasculaire endotheel en het voorkomen van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes bij volwassenen varieert van 150 - 450x10^3 / μL. De aanwezigheid van een subnormale hoeveelheid bloedplaatjes (<150 x 10^3 / μL) in circulerend bloed wordt trombocytopenie genoemd. Het is een van de meest voorkomende hematologische aandoeningen en kan levensbedreigend worden in geval van ernstige ziekte. Het kan te wijten zijn aan een gebrek aan bloedplaatjesproductie of de afbraak van bloedplaatjes in de periferie. Hypoproliferatieve trombocytopenieën (aplastische anemie, acute leukemie) zijn één type trombocytopenie, terwijl destructieve trombocytopenieën (idiopathische trombocytopenie, secundair aan SLE) een ander type zijn. Bloedingen zijn waarschijnlijker bij patiënten met ernstige trombocytopenie rapporten hebben aangetoond dat het aantal bloedplaatjes geen betrouwbare voorspeller is van klinisch significante bloedingen bij trombocytopenische patiënten. Helaas zijn bloedplaatjesfunctietesten vaak niet voldoende gevoelig wanneer het aantal bloedplaatjes erg laag is. Als zodanig blijft er behoefte bestaan aan het identificeren van een voorspeller of een reeks parameters die het risico op bloedingen bij deze patiënten nauwkeurig kan beoordelen.
De interpretatie van bloedplaatjesindices kan helpen bij de eerste zorg voor trombocytopenische patiënten, gezien het gemak en de niet-invasieve aard van de berekening van bloedplaatjesindices. Hoewel er weinig studies in de literatuur zijn over de betekenis van verschillende bloedplaatjesindices. de huidige studie zal worden uitgevoerd om hun belang bij de diagnose van trombocytopenie te onderstrepen.
Tromboelastografie is een wereldwijde stollingstest. De test wordt gebruikt om de verandering in elasticiteit in de loop van de tijd van volbloedmonsters te beoordelen. Trombo-elastografie geeft informatie over de bloedplaatjesfunctie, coagulatie en fibrinolyse in slechts één assay-monitoring. Na verbetering en automatisering wordt een trombo-elastografisch systeem dat bekend staat als ROTEM (rotatietrombo-elastometrie) nu veel gebruikt in verschillende klinische omgevingen om de oorzaak van bloedingen bij patiënten te bepalen, evalueren bloedingsrisico, bewaak het effect van antistollingsmiddelen.en behandeling begeleiden.
De International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) is een van de bekende instrumenten voor het beoordelen van bloedingen. De ISTH-BAT is een diagnostische vragenlijst om de patiënt te screenen, afhankelijk van de aan- en afwezigheid van bloedingen en ook de ernst ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Telefoonnummer: 01006214247
- E-mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Telefoonnummer: 01062226610
- E-mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten gediagnosticeerd als hypoproliferatieve trombocytopenie (aplastische anemie, acute leukemie) en destructieve trombocytopenie (idiopathische trombocytopenie, secundair) met een aantal bloedplaatjes < 50 x 103 / μL en normale stollingsresultaten
- Patiënten met en zonder significante bloedingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met trombocytopenie en normale stollingsresultaten
- Patiënten met en zonder significante bloedingen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met abnormale routinematige stollingsuitslagen (M3, leverziekten,........)
- patiënten die in de afgelopen 5 dagen bloedtransfusies hebben gekregen.
- patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek naar de rol van EXTEM bij de detectie van bloedingsrisico bij trombocytopenische patiënten met behulp van trombo-elastometrie (ROTEM) delta-analysator
Tijdsspanne: basislijn
|
ROTEM-assays zullen worden uitgevoerd met behulp van een ROTEM-delta-analysator.
Parameters zoals EXTEM A10, EXTEM MCF en EXTEM AUC worden verkregen uit de EXTEM-assay.
Deze metingen zullen worden gebruikt om het risico op bloedingen te voorspellen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes
|
basislijn
|
|
onderzoek naar de rol van de FIBTEM ROTEM-parameter bij de detectie van bloedingsrisico bij trombocytopenische patiënten met behulp van trombo-elastometrie (ROTEM) delta-analysator
Tijdsspanne: basislijn
|
De FIBTEM ROTEM-parameter wordt uitgevoerd met behulp van een ROTEM-delta-analysator Platelet MCE wordt berekend door FIBTEM MCE af te trekken van EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Deze metingen worden gebruikt om het risico op bloedingen te voorspellen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de breedte van de bloedplaatjesverdeling (%)
Tijdsspanne: basislijn
|
Interpretatie van de rol van de bloedplaatjesparameter (bloedplaatjesverdelingsbreedte (%)) en detectie van hun rol bij het voorspellen van bloedingen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes
|
basislijn
|
|
Meten van het gemiddelde bloedplaatjesvolume (fL).
Tijdsspanne: basislijn
|
Interpretatie van de rol van bloedplaatjesparameters (gemiddeld bloedplaatjesvolume (fL)).
en detectie van hun rol bij het voorspellen van bloedingen bij deze patiënten
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Studie directeur: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ROTEM in thrombocytopenia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten met een laag aantal bloedplaatjes
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncBeëindigdBloedarmoede | Primaire MDS (Very Low, Low of Intermediate IPSS-R WithVerenigde Staten, Australië, België, Duitsland, Israël, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Denemarken, Indië, Polen