- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05850481
A ROTEM és a vérlemezke indexek szerepe thrombocytopeniás betegekben.
A rotációs thromboelasztometria és a vérlemezkeindexek szerepe a vérzés előrejelzőjeként thrombocytopeniás betegekben.
- Vizsgálja meg a thromboelasztometriás (ROTEM) paraméterek szerepét a vérzéses események előrejelzésében thrombocytopeniás betegekben.
- A thrombocyta indexek értelmezése thrombocytopeniás betegekben és szerepük a vérzés előrejelzésében ezeknél a betegeknél.
- Vizsgálja meg a ROTEM paraméterek és a trombocita indexek közötti összefüggéseket thrombocytopeniás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérlemezkék a megakariocitákból származó magsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a vaszkuláris endotélium integritásának megőrzésében és a vérzés megelőzésében. A felnőttkori vérlemezkeszám 150 és 450 x 10^3 / μL között mozog. A keringő vérben a normálisnál alacsonyabb vérlemezkék (<150 x 10^3 / μL) jelenlétét thrombocytopeniának nevezik. Ez az egyik leggyakoribb hematológiai rendellenesség. súlyos betegség esetén életveszélyessé válhat. Ennek oka lehet a vérlemezke-termelés hiánya vagy a vérlemezkék lebomlása a periférián. A hypoproliferatív thrombocytopenia (aplasztikus anaemia, akut leukémia) a thrombocytopenia egyik típusa, míg a destruktív thrombocytopeniák (idiopátiás thrombocytopenia, az SLE másodlagos típusa) egy másik típus. Súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél nagyobb a vérzés valószínűsége.különböző A jelentések kimutatták, hogy a thrombocytaszám nem megbízható előrejelzője a klinikailag jelentős vérzésnek thrombocytopeniás betegekben. Ezért előfordulhat, hogy nem megfelelő a thrombocytaszám alkalmazása a kezelés irányítására. Sajnos a vérlemezkefunkciós vizsgálatok gyakran nem kellően érzékenyek, ha a vérlemezkeszám nagyon alacsony. Mint ilyen, továbbra is szükség van egy olyan előrejelző vagy paraméterkészlet azonosítására, amely pontosan fel tudja mérni a vérzés kockázatát ezeknél a betegeknél.
A thrombocyta indexek értelmezése segítséget nyújthat a thrombocytopeniás betegek kezdeti ellátásában. Tekintettel a thrombocyta-index kiszámításának kényelmességére és non-invazív jellegére, bár a szakirodalomban kevés tanulmány található a különböző thrombocytaindexek jelentőségéről. a jelenlegi vizsgálatot azért fogják végezni, hogy hangsúlyozzák fontosságukat a thrombocytopenia diagnózisában.
A thromboelasztográfia egy globális koagulációs teszt. A tesztet a teljes vérminták rugalmasságának időbeli változásának értékelésére használják. A thromboelasztográfia egyetlen vizsgálati monitorozás során nyújt információt a vérlemezke funkcióról, a koagulációról és a fibrinolízisről. A fejlesztés és az automatizálás után a ROTEM (rotációs thromboelasztometria) néven ismert thromboelasztográfiai rendszert széles körben alkalmazzák különböző klinikai körülmények között a betegek vérzésének okának meghatározására és értékelésére. vérzésveszélyt, a véralvadásgátló szerek hatásának monitorozását.és útmutató kezelés.
A Thrombosis and Hemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) a vérzésértékelés egyik jól ismert eszköze. Az ISTH-BAT egy diagnosztikai kérdőív a betegek szűrésére a vérzés fennállása és hiánya, valamint súlyosságuk függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Telefonszám: 01006214247
- E-mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Telefonszám: 01062226610
- E-mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Hipoproliferatív thrombocytopeniaként (aplasztikus anaemia, akut leukémia) és destruktív thrombocytopeniaként (idiopátiás thrombocytopenia, másodlagos) diagnosztizált betegek, akiknél a vérlemezkeszám < 50 x 103 / μl és a véralvadás normális
- Jelentős vérzéses eseményekkel rendelkező és nem szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thrombocytopeniás és normális véralvadási eredményekkel rendelkező betegek
- Jelentős vérzéses eseményekkel rendelkező és nem szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- kóros rutin véralvadási eredményekkel rendelkező betegek (M3, májbetegségek, ........)
- olyan betegek, akik az elmúlt 5 napban kaptak vérátömlesztést.
- véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szereket szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EXTEM szerepének vizsgálata a vérzési kockázat kimutatásában thrombocytopeniás betegeknél thromboelasztometriás (ROTEM) delta analizátor segítségével
Időkeret: alapvonal
|
A ROTEM vizsgálatokat egy ROTEM delta analizátor segítségével hajtják végre.
Az olyan paraméterek, mint az EXTEM A10, EXTEM MCF és EXTEM AUC, az EXTEM vizsgálatból származnak.
Ezeket a méréseket a vérzés kockázatának előrejelzésére használják alacsony vérlemezkeszámú betegeknél
|
alapvonal
|
|
a FIBTEM ROTEM paraméter szerepének vizsgálata a vérzési kockázat kimutatásában thrombocytopeniás betegeknél thromboelasztometriás (ROTEM) delta analizátor segítségével
Időkeret: alapvonal
|
A FIBTEM ROTEM paramétert egy ROTEM delta analizátor segítségével kell elvégezni. A thrombocyta MCE kiszámítása úgy történik, hogy a FIBTEM MCE-t kivonják az EXTEM MCE-ből (Thrombocyta MCE = EXTEM MCE – FibTEM MCE).Ezt a mérést a vérzés kockázatának előrejelzésére használják alacsony vérlemezkeszámú betegeknél.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke eloszlási szélesség mérése (%)
Időkeret: alapvonal
|
A vérlemezke paraméter szerepének értelmezése (thrombocyta eloszlási szélesség (%)) és szerepük kimutatása a vérzés előrejelzésében alacsony vérlemezkeszámú betegeknél
|
alapvonal
|
|
Az átlagos vérlemezketérfogat (fL) mérése.
Időkeret: alapvonal
|
A vérlemezke paraméterek szerepének értelmezése (átlagos vérlemezke térfogat (fL)).
és szerepük kimutatása a vérzés előrejelzésében ezeknél a betegeknél
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROTEM in thrombocytopenia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .