- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850481
Rolle af ROTEM og blodpladeindekser hos trombocytopeniske patienter.
Rolle af rotationel tromboelastometri og trombocytindekser som prædiktorer for blødning hos trombocytopeniske patienter.
- Undersøg rollen af tromboelastometri (ROTEM) parametre i forudsigelsen af blødningshændelser hos trombocytopeniske patienter.
- Fortolkning af blodpladeindeks hos trombocytopeniske patienter og påvisning af deres rolle i forudsigelse af blødning hos disse patienter.
- Undersøg korrelationerne mellem ROTEM-parametre, blodpladeindekser hos trombocytopeniske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodplader er anukleære celler afledt af megakaryocytter, der spiller en vigtig rolle i at opretholde integriteten af det vaskulære endotel og forhindre blødning. Voksne blodpladetal spænder fra 150 - 450x10^3 / μL. Tilstedeværelsen af en subnormal mængde blodplader (<150 x 10^3 / μL) i cirkulerende blod omtales som trombocytopeni. Det er en af de mest almindelige hæmatologiske lidelser og kan blive livstruende i tilfælde af alvorlig sygdom. Det kan skyldes manglende blodpladeproduktion eller nedbrydning af blodplader i periferien. Hypoproliferative trombocytopenier (aplastisk anæmi, akut leukæmi) er en type trombocytopeni, mens destruktiv trombocytopeni (idiopatisk trombocytopeni, sekundært til SLE) er en anden. Blødning er mere sandsynlig hos patienter med svær trombocytopeni.forskellige rapporter har vist, at trombocyttal ikke er en pålidelig prædiktor for klinisk signifikant blødning hos trombocytopeniske patienter. Derfor er det muligvis ikke hensigtsmæssigt at bruge trombocyttal til at vejlede behandlingen. Desværre er blodpladefunktionsassays ofte ikke tilstrækkeligt følsomme, når blodpladetallet er meget lavt. Som sådan er der stadig et behov for at identificere en prædiktor eller et sæt parametre, der nøjagtigt kan vurdere risikoen for blødning hos denne patient.
Fortolkningen af trombocytindekser kan hjælpe med den indledende pleje af trombocytopeniske patienter, i betragtning af bekvemmeligheden og den ikke-invasive karakter af trombocytindeksberegninger. Selvom der er få undersøgelser i litteraturen om betydningen af forskellige blodpladeindekser. den nuværende undersøgelse vil blive udført for at understrege deres betydning i diagnosticeringen af trombocytopeni.
Tromboelastografi er en global koagulationstest. Testen bruges til at vurdere ændringen i elasticitet over tid af fuldblodsprøver. Tromboelastografi giver information om trombocytfunktion, koagulation og fibrinolyse i kun én analysemonitorering. Efter forbedring og automatisering er et tromboelastografisk system kendt som ROTEM (rotationel tromboelastometri) nu i vid udstrækning brugt i forskellige kliniske omgivelser til at bestemme årsagen til blødning hos patienter, evaluere blødningsrisiko, overvåge virkningen af antikoagulerende lægemidler.og vejlede behandlingen.
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) er et af de velkendte værktøjer til blødningsvurdering. ISTH-BAT er et diagnostisk spørgeskema til screening af patienten afhængig af tilstedeværelse og fravær af blødning og også deres sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Telefonnummer: 01006214247
- E-mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Telefonnummer: 01062226610
- E-mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter diagnosticeret som hypoproliferativ trombocytopeni (aplastisk anæmi, akut leukæmi) og destruktiv trombocytopeni (idiopatisk trombocytopeni, sekundær) med blodpladetal < 50 x 103/μL og normale koagulationsresultater
- Patienter med og uden signifikante blødningshændelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med trombocytopeni og normale koagulationsresultater
- Patienter med og uden signifikante blødningshændelser
Ekskluderingskriterier:
- patienter med unormale rutinemæssige koagulationsresultater (M3, leversygdomme,........)
- patienter, der havde modtaget blodtransfusioner inden for de sidste 5 dage.
- patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøge EXTEM's rolle ved påvisning af blødningsrisiko hos trombocytopeniske patienter ved at bruge tromboelastometri (ROTEM) delta-analysator
Tidsramme: baseline
|
ROTEM-assays vil blive udført ved hjælp af en ROTEM delta-analysator.
Parametre såsom EXTEM A10, EXTEM MCF og EXTEM AUC vil blive opnået fra EXTEM assay.
Disse målinger vil blive brugt til at forudsige risikoen for blødning hos patienter med lavt blodpladetal
|
baseline
|
|
undersøge FIBTEM ROTEM-parameterens rolle i påvisning af blødningsrisiko hos trombocytopeniske patienter ved at bruge tromboelastometri (ROTEM) delta-analysator
Tidsramme: baseline
|
FIBTEM ROTEM-parameteren vil blive udført ved hjælp af en ROTEM delta-analysator Blodplade-MCE beregnes ved at trække FIBTEM MCE fra EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Disse målinger vil blive brugt til at forudsige risikoen for blødning hos patienter med lavt antal blodplader
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af blodpladefordelingsbredde (%)
Tidsramme: baseline
|
Fortolkning af trombocytparameterens rolle (blodpladefordelingsbredde (%)) og påvisning af deres rolle i forudsigelse af blødning hos patienter med lavt antal blodplader
|
baseline
|
|
Måling af middel blodpladevolumen (fL).
Tidsramme: baseline
|
Fortolkning af trombocytparametrenes rolle (gennemsnitlig blodpladevolumen (fL)).
og påvisning af deres rolle i forudsigelse af blødning hos disse patienter
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Studieleder: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ROTEM in thrombocytopenia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .