- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850481
Papel do ROTEM e Índices de Plaquetas em Pacientes Trombocitopênicos.
Papel da Tromboelastometria Rotacional e Índices de Plaquetas como Preditores de Sangramento em Pacientes Trombocitopênicos.
- Investigar o papel dos parâmetros de tromboelastometria (ROTEM) na predição de eventos hemorrágicos em pacientes trombocitopênicos.
- Interpretação dos índices plaquetários em pacientes trombocitopênicos e detecção de seu papel na previsão de sangramento nesses pacientes.
- Examine as correlações entre os parâmetros ROTEM, índices de plaquetas em pacientes trombocitopênicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As plaquetas são células anucleadas derivadas de megacariócitos que desempenham um papel importante na manutenção da integridade do endotélio vascular e na prevenção de hemorragias. As contagens de plaquetas adultas variam de 150 - 450x10^3 / μL. A presença de uma quantidade subnormal de plaquetas (<150 x 10^3 / μL) no sangue circulante é referida como trombocitopenia. É um dos distúrbios hematológicos mais comuns e pode tornar-se fatal em caso de doença grave. Pode ser devido à falta de produção de plaquetas ou à degradação das plaquetas na periferia. As trombocitopenias hipoproliferativas (anemia aplástica, leucemia aguda) são um tipo de trombocitopenia, enquanto as trombocitopenias destrutivas (trombocitopenia idiopática secundária ao LES) são outro. O sangramento é mais provável em pacientes com trombocitopenia grave. relatórios mostraram que a contagem de plaquetas não é um preditor confiável de hemorragia clinicamente significativa em pacientes trombocitopênicos. Portanto, pode não ser apropriado usar a contagem de plaquetas para orientar o tratamento. Infelizmente, os ensaios de função plaquetária muitas vezes não são suficientemente sensíveis quando a contagem de plaquetas é muito baixa. Como tal, permanece a necessidade de identificar um preditor ou conjunto de parâmetros que possam avaliar com precisão o risco de hemorragia nestes doentes.
A interpretação dos índices plaquetários pode auxiliar no atendimento inicial de pacientes trombocitopênicos, dada a conveniência e natureza não invasiva do cálculo dos índices plaquetários. Embora existam poucos estudos na literatura sobre o significado de vários índices plaquetários. o presente estudo será conduzido para sublinhar a sua importância no diagnóstico de trombocitopenia.
A tromboelastografia é um teste de coagulação global. O teste é usado para avaliar a mudança na elasticidade ao longo do tempo de amostras de sangue total. A tromboelastografia fornece informações sobre a função plaquetária, coagulação e fibrinólise em apenas um monitoramento de ensaio. Após aprimoramento e automação, um sistema tromboelastográfico conhecido como ROTEM (tromboelastometria rotacional) agora é amplamente utilizado em vários ambientes clínicos para determinar a causa do sangramento em pacientes, avaliar risco de sangramento, monitorar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. e orientar o tratamento.
A Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) é uma das ferramentas mais conhecidas para avaliação de sangramento. O ISTH-BAT é um questionário de diagnóstico para triagem de pacientes dependendo da presença e ausência de sangramento e também de sua gravidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Número de telefone: 01006214247
- E-mail: Shaimaaselim95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Número de telefone: 01062226610
- E-mail: Hanangalal2000@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes diagnosticados como trombocitopenias hipoproliferativas (anemia aplástica, leucemia aguda) e trombocitopenias destrutivas (trombocitopenia idiopática, secundária) com contagem de plaquetas < 50 x 103 / μL e resultados de coagulação normais
- Pacientes com e sem eventos hemorrágicos significativos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombocitopenia e resultados normais de coagulação
- Pacientes com e sem eventos hemorrágicos significativos
Critério de exclusão:
- pacientes com resultados anormais de coagulação de rotina (M3, doenças hepáticas,........)
- pacientes que receberam transfusões de sangue nos últimos 5 dias.
- pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigar o papel de EXTEM na detecção de risco de sangramento em pacientes trombocitopênicos usando o analisador delta de tromboelastometria (ROTEM)
Prazo: linha de base
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Os ensaios ROTEM serão realizados usando um analisador ROTEM delta.
Parâmetros como EXTEM A10, EXTEM MCF e EXTEM AUC serão obtidos do ensaio EXTEM.
Essas medições serão usadas para prever o risco de sangramento em pacientes com baixa contagem de plaquetas
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linha de base
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investigar o papel do parâmetro FIBTEM ROTEM na detecção de risco de sangramento em pacientes trombocitopênicos usando o analisador delta de tromboelastometria (ROTEM)
Prazo: linha de base
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O parâmetro FIBTEM ROTEM será realizado usando um analisador ROTEM delta O Platelet MCE será calculado subtraindo FIBTEM MCE de EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Essas medições serão usadas para prever o risco de sangramento em pacientes com baixa contagem de plaquetas
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da largura de distribuição de plaquetas (%)
Prazo: linha de base
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Interpretação do papel do parâmetro plaquetário (largura de distribuição plaquetária (%)) e detecção de seu papel na previsão de sangramento em pacientes com baixa contagem de plaquetas
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linha de base
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Medição do volume médio de plaquetas (fL).
Prazo: linha de base
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Interpretação do papel dos parâmetros plaquetários (Volume médio de plaquetas (fL)).
e detecção de seu papel na previsão de sangramento nesses pacientes
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Diretor de estudo: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ROTEM in thrombocytopenia
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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