- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05850481
Roll av ROTEM och trombocytindex hos trombocytopena patienter.
Roll av rotationstromboelastometri och trombocytindex som prediktorer för blödning hos trombocytopeniska patienter.
- Undersök rollen av tromboelastometri (ROTEM) parametrar vid förutsägelse av blödningshändelser hos trombocytopeniska patienter.
- Tolkning av trombocytindex hos trombocytopeniska patienter och upptäckt av deras roll i förutsägelse av blödning hos dessa patienter.
- Undersök korrelationerna mellan ROTEM-parametrar, trombocytindex hos trombocytopeniska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodplättar är anukleära celler som härrör från megakaryocyter som spelar en viktig roll för att upprätthålla integriteten hos det vaskulära endotelet och förhindra blödning. Antalet trombocyter hos vuxna sträcker sig från 150 - 450x10^3 / μL. Förekomsten av en subnormal mängd blodplättar (<150 x 10^3 / μL) i cirkulerande blod kallas trombocytopeni. Det är en av de vanligaste hematologiska störningarna och kan bli livshotande vid svår sjukdom. Det kan bero på bristande trombocytproduktion eller nedbrytning av blodplättar i periferin. Hypoproliferativ trombocytopeni (aplastisk anemi, akut leukemi) är en typ av trombocytopeni, medan destruktiv trombocytopeni (idiopatisk trombocytopeni, sekundärt till SLE) är en annan. Blödning är mer sannolikt hos patienter med svår trombocytopeni.olika rapporter har visat att trombocytantal inte är en tillförlitlig prediktor för kliniskt signifikanta blödningar hos trombocytopenipatienter. Därför kanske det inte är lämpligt att använda trombocytantal för att vägleda behandlingen. Tyvärr är blodplättsfunktionsanalyser ofta inte tillräckligt känsliga när trombocytantalet är mycket lågt. Som sådan kvarstår behovet av att identifiera en prediktor eller en uppsättning parametrar som exakt kan bedöma risken för blödning hos denna patient.
Tolkningen av trombocytindex kan hjälpa till i den initiala vården av trombocytopenipatienter. Med tanke på bekvämligheten och den icke-invasiva karaktären av trombocytindexberäkning Även om det finns få studier i litteraturen om betydelsen av olika trombocytindex. den aktuella studien kommer att genomföras för att understryka deras betydelse för diagnosen trombocytopeni.
Tromboelastografi är ett globalt koagulationstest. Testet används för att bedöma förändringen i elasticitet över tid av helblodsprover. Tromboelastografi ger information om trombocytfunktion, koagulation och fibrinolys i bara en analysövervakning. Efter förbättring och automatisering används nu ett tromboelastografiskt system som kallas ROTEM (rotationstromboelastometri) i många olika kliniska sammanhang för att fastställa orsaken till blödning hos patienter, utvärdera blödningsrisk, övervaka effekten av antikoagulantia.och vägleda behandlingen.
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) är ett av de välkända verktygen för blödningsbedömning. ISTH-BAT är ett diagnostiskt frågeformulär för att screena patienten beroende på förekomst och frånvaro av blödning och även deras svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Telefonnummer: 01006214247
- E-post: Shaimaaselim95@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Telefonnummer: 01062226610
- E-post: Hanangalal2000@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter diagnostiserade som hypoproliferativ trombocytopeni (aplastisk anemi, akut leukemi) och destruktiv trombocytopeni (idiopatisk trombocytopeni, sekundär) med trombocytantal < 50 x 103 / μL och normala koagulationsresultat
- Patienter med och utan betydande blödningshändelser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trombocytopeni och normala koagulationsresultat
- Patienter med och utan betydande blödningshändelser
Exklusions kriterier:
- patienter med onormala rutinmässiga koagulationsresultat (M3, leversjukdomar,........)
- patienter som hade fått blodtransfusioner under de senaste 5 dagarna.
- patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka EXTEM:s roll vid upptäckt av blödningsrisk hos trombocytopeniska patienter med hjälp av tromboelastometri (ROTEM) deltaanalysator
Tidsram: baslinje
|
ROTEM-analyser kommer att utföras med en ROTEM deltaanalysator.
Parametrar som EXTEM A10, EXTEM MCF och EXTEM AUC kommer att erhållas från EXTEM-analysen.
Dessa mätningar kommer att användas för att förutsäga risken för blödning hos patienter med lågt antal trombocyter
|
baslinje
|
|
undersöka FIBTEM ROTEM-parameterns roll vid upptäckt av blödningsrisk hos trombocytopeniska patienter med hjälp av tromboelastometri (ROTEM) deltaanalysator
Tidsram: baslinje
|
FIBTEM ROTEM-parametern kommer att utföras med en ROTEM deltaanalysator. Trombocyt-MCE beräknas genom att subtrahera FIBTEM MCE från EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Dessa mätningar kommer att användas för att förutsäga risken för blödning hos patienter med lågt antal blodplättar
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av trombocytfördelningsbredd (%)
Tidsram: baslinje
|
Tolkning av trombocytparameterns roll (trombocytfördelningsbredd (%)) och upptäckt av deras roll vid förutsägelse av blödning hos patienter med lågt antal trombocyter
|
baslinje
|
|
Mätning av genomsnittlig trombocytvolym (fL).
Tidsram: baslinje
|
Tolkning av trombocytparametrarnas roll (Mean trombocytvolym (fL)).
och upptäckt av deras roll i förutsägelse av blödning hos dessa patienter
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Studierektor: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ROTEM in thrombocytopenia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med lågt antal blodplättar
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
Jewish General HospitalUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersAvslutadHälsoattityd | Low Anterior Resection Syndrome | Patientnöjdhet | Kolorektal cancer | Hälsokunskap, attityder, praktik | Patient Empowerment | Peer GroupKanada