- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05850481
Роль ROTEM и индексов тромбоцитов у пациентов с тромбоцитопенией.
Роль ротационной тромбоэластометрии и индексов тромбоцитов как предикторов кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией.
- Изучить роль параметров тромбоэластометрии (ROTEM) в прогнозировании кровотечений у пациентов с тромбоцитопенией.
- Интерпретация показателей тромбоцитов у больных с тромбоцитопенией и выявление их роли в прогнозировании кровотечений у этих больных.
- Изучить корреляции между параметрами ROTEM, индексами тромбоцитов у больных с тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тромбоциты представляют собой безъядерные клетки, происходящие из мегакариоцитов, которые играют важную роль в поддержании целостности эндотелия сосудов и предотвращении кровотечения. Количество тромбоцитов у взрослых колеблется от 150 до 450 x 10 ^ 3 / мкл. Наличие субнормального количества тромбоцитов (<150 x 10 ^ 3 / мкл) в циркулирующей крови называется тромбоцитопенией. Это одно из наиболее распространенных гематологических нарушений и может стать опасным для жизни в случае тяжелого заболевания. Это может быть связано с недостаточной выработкой тромбоцитов или деградацией тромбоцитов на периферии. Гипопролиферативные тромбоцитопении (апластическая анемия, острый лейкоз) представляют собой один тип тромбоцитопении, а деструктивные тромбоцитопении (идиопатическая тромбоцитопения, вторичная по отношению к СКВ) — другой. Кровотечение более вероятно у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией. отчеты показали, что количество тромбоцитов не является надежным предиктором клинически значимого кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией, поэтому может быть нецелесообразно использовать количество тромбоцитов для руководства лечением. К сожалению, анализы функции тромбоцитов часто недостаточно чувствительны, когда количество тромбоцитов очень низкое. Таким образом, остается необходимость в определении предиктора или набора параметров, которые могут точно оценить риск кровотечения у этих пациентов.
Интерпретация индексов тромбоцитов может помочь в начальной помощи пациентам с тромбоцитопенией, учитывая удобство и неинвазивный характер расчета индексов тромбоцитов. Хотя в литературе мало исследований о значении различных индексов тромбоцитов. текущее исследование будет проведено, чтобы подчеркнуть их важность в диагностике тромбоцитопении.
Тромбоэластография — это глобальный тест на коагуляцию. Тест используется для оценки изменения эластичности образцов цельной крови с течением времени. Тромбоэластография предоставляет информацию о функции тромбоцитов, коагуляции и фибринолизе всего за один анализ. После усовершенствования и автоматизации система тромбоэластографии, известная как ROTEM (ротационная тромбоэластометрия), теперь широко используется в различных клинических условиях для определения причины кровотечения у пациентов, оценки риск кровотечения, контролировать действие антикоагулянтов. руководство по лечению.
Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) является одним из хорошо известных инструментов для оценки кровотечения. ISTH-BAT представляет собой диагностический опросник для скрининга пациента в зависимости от наличия и отсутствия кровотечений, а также их тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Номер телефона: 01006214247
- Электронная почта: Shaimaaselim95@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Номер телефона: 01062226610
- Электронная почта: Hanangalal2000@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с диагнозом гипопролиферативной тромбоцитопении (апластическая анемия, острая лейкемия) и деструктивной тромбоцитопении (идиопатическая тромбоцитопения, вторичная) с количеством тромбоцитов < 50 x 103/мкл и нормальными показателями коагуляции.
- Пациенты со значительными кровотечениями и без них
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тромбоцитопенией и нормальными показателями коагуляции
- Пациенты со значительными кровотечениями и без них
Критерий исключения:
- пациенты с аномальными результатами рутинной коагуляции (M3, заболевания печени,........)
- пациентов, перенесших переливание крови в течение последних 5 дней.
- пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать роль EXTEM в выявлении риска кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией с помощью дельта-анализатора тромбоэластометрии (ROTEM)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализы ROTEM будут выполняться с использованием дельта-анализатора ROTEM.
Такие параметры, как EXTEM A10, EXTEM MCF и EXTEM AUC, будут получены из анализа EXTEM.
Эти измерения будут использоваться для прогнозирования риска кровотечения у пациентов с низким уровнем тромбоцитов.
|
исходный уровень
|
|
исследовать роль параметра FIBTEM ROTEM в выявлении риска кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией с помощью дельта-анализатора тромбоэластометрии (ROTEM)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Параметр FIBTEM ROTEM будет выполняться с использованием дельта-анализатора ROTEM. MCE тромбоцитов будет рассчитываться путем вычитания MCE FIBTEM из MCE EXTEM (MCE тромбоцитов = MCE EXTEM - MCE FibTEM). Эти измерения будут использоваться для прогнозирования риска кровотечения у пациентов с низким количеством тромбоцитов.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ширины распределения тромбоцитов (%)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интерпретация роли параметра тромбоцитов (ширина распределения тромбоцитов (%)) и определение их роли в прогнозировании кровотечения у пациентов с низким количеством тромбоцитов
|
исходный уровень
|
|
Измерение среднего объема тромбоцитов (фл).
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интерпретация роли параметров тромбоцитов (средний объем тромбоцитов (fL)).
и выявление их роли в прогнозировании кровотечений у этих больных
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Директор по исследованиям: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ROTEM in thrombocytopenia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .