- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05850481
Ruolo degli indici ROTEM e piastrinico nei pazienti trombocitopenici.
Ruolo della tromboelastometria rotazionale e degli indici piastrinici come predittori di sanguinamento nei pazienti trombocitopenici.
- Indagare il ruolo dei parametri della tromboelastometria (ROTEM) nella previsione degli eventi di sanguinamento nei pazienti trombocitopenici.
- Interpretazione degli indici piastrinici nei pazienti trombocitopenici e rilevamento del loro ruolo nella previsione del sanguinamento in questi pazienti.
- Esaminare le correlazioni tra parametri ROTEM, indici piastrinici nei pazienti trombocitopenici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le piastrine sono cellule anucleate derivate dai megacariociti che svolgono un ruolo importante nel mantenimento dell'integrità dell'endotelio vascolare e nella prevenzione delle emorragie. La conta piastrinica negli adulti varia da 150 a 450x10^3 / μL. La presenza di una quantità subnormale di piastrine (<150 x 10^3 / μL) nel sangue circolante è indicata come trombocitopenia, è uno dei disturbi ematologici più comuni e può diventare pericolosa per la vita in caso di malattia grave. Potrebbe essere dovuto a una mancanza di produzione di piastrine o alla degradazione delle piastrine in periferia. Le trombocitopenie ipoproliferative (anemia aplastica, leucemia acuta) sono un tipo di trombocitopenia, mentre le trombocitopenie distruttive (trombocitopenia idiopatica, secondaria al LES) sono un altro. Il sanguinamento è più probabile nei pazienti con grave trombocitopenia.varie rapporti hanno dimostrato che la conta piastrinica non è un predittore affidabile di emorragia clinicamente significativa nei pazienti trombocitopenici Pertanto, potrebbe non essere appropriato utilizzare la conta piastrinica per guidare il trattamento. Sfortunatamente, i test di funzionalità piastrinica spesso non sono sufficientemente sensibili quando la conta piastrinica è molto bassa. Pertanto, rimane la necessità di identificare un predittore o un insieme di parametri in grado di valutare con precisione il rischio di emorragia in questi pazienti.
L'interpretazione degli indici piastrinici può aiutare nella cura iniziale dei pazienti trombocitopenici, data la convenienza e la natura non invasiva del calcolo degli indici piastrinici Sebbene ci siano pochi studi in letteratura sul significato dei vari indici piastrinici. il presente studio sarà condotto per sottolineare la loro importanza nella diagnosi di trombocitopenia.
La tromboelastografia è un test globale della coagulazione. Il test viene utilizzato per valutare la variazione di elasticità nel tempo dei campioni di sangue intero. La tromboelastografia fornisce informazioni sulla funzione piastrinica, sulla coagulazione e sulla fibrinolisi in un solo monitoraggio del test. Dopo il miglioramento e l'automazione, un sistema tromboelastografico noto come ROTEM (tromboelastometria rotazionale) è ora ampiamente utilizzato in vari contesti clinici per determinare la causa del sanguinamento nei pazienti, valutare rischio di sanguinamento, monitorare l'effetto dei farmaci anticoagulanti.e guidare il trattamento.
L'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) è uno degli strumenti ben noti per la valutazione del sanguinamento. L'ISTH-BAT è un questionario diagnostico per lo screening del paziente in base alla presenza e all'assenza di sanguinamento e anche alla loro gravità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaimaa Abdelazeem saber Selim, Assist Lecturer
- Numero di telefono: 01006214247
- Email: Shaimaaselim95@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanan Galal Abdel-Azeem, Professor
- Numero di telefono: 01062226610
- Email: Hanangalal2000@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con diagnosi di trombocitopenia ipoproliferativa (anemia aplastica, leucemia acuta) e trombocitopenia distruttiva (trombocitopenia idiopatica, secondaria) con conta piastrinica < 50 x 103 / μL e risultati di coagulazione normali
- Pazienti con e senza eventi emorragici significativi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trombocitopenia e risultati normali della coagulazione
- Pazienti con e senza eventi emorragici significativi
Criteri di esclusione:
- pazienti con risultati anormali della coagulazione di routine (M3, malattie del fegato,........)
- pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 5 giorni.
- pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indagare il ruolo di EXTEM nel rilevamento del rischio di sanguinamento nei pazienti trombocitopenici utilizzando l'analizzatore delta per tromboelastometria (ROTEM)
Lasso di tempo: linea di base
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I saggi ROTEM saranno eseguiti utilizzando un analizzatore ROTEM delta.
Parametri come EXTEM A10, EXTEM MCF e EXTEM AUC saranno ottenuti dal saggio EXTEM.
Queste misurazioni verranno utilizzate per prevedere il rischio di sanguinamento nei pazienti con basso numero di piastrine
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linea di base
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indagare il ruolo del parametro FIBTEM ROTEM nel rilevamento del rischio di sanguinamento nei pazienti trombocitopenici utilizzando l'analizzatore delta per tromboelastometria (ROTEM)
Lasso di tempo: linea di base
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Il parametro FIBTEM ROTEM verrà eseguito utilizzando un analizzatore ROTEM delta L'MCE piastrinico sarà calcolato sottraendo FIBTEM MCE da EXTEM MCE (Platelet MCE = EXTEM MCE - FibTEM MCE). Queste misurazioni saranno utilizzate per prevedere il rischio di sanguinamento in pazienti con basso numero di piastrine
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'ampiezza della distribuzione piastrinica (%)
Lasso di tempo: linea di base
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Interpretazione del ruolo del parametro piastrinico (larghezza della distribuzione piastrinica (%)) e rilevamento del loro ruolo nella previsione del sanguinamento in pazienti con basso numero di piastrine
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linea di base
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Misurazione del volume medio delle piastrine (fL).
Lasso di tempo: linea di base
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Interpretazione del ruolo dei parametri piastrinici (volume medio piastrinico (fL)).
e rilevamento del loro ruolo nella previsione del sanguinamento in questi pazienti
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Mohamed Helbawi, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
- Direttore dello studio: Mohammed Ashraf Mahmoud, Lecturer, Clinical pathology department ,Assiut University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Middelburg RA, Carbaat-Ham JC, Hesam H, Ragusi MA, Zwaginga JJ. Platelet function in adult ITP patients can be either increased or decreased, compared to healthy controls, and is associated with bleeding risk. Hematology. 2016 Oct;21(9):549-51. doi: 10.1080/10245332.2016.1180097. Epub 2016 May 9.
- Parise LV. Introduction to a review series: megakaryocytes to platelets in health and disease. Blood. 2016 Mar 10;127(10):1215. doi: 10.1182/blood-2015-11-664029. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Nguyen TH, Tran TT, Hoang TT, Nguyen TT. Rotational thromboelastometry parameters as predicting factors for bleeding in immune thrombocytopenic purpura. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2021 Mar;14(1):27-32. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.05.003. Epub 2020 May 15.
- Ni L, Xue P, An C, Yu X, Qu J, Yao Y, Li Y. Establishment of Normal Range for Thromboelastography in Healthy Middle-Aged and Elderly People of Weihai in China. J Healthc Eng. 2021 Nov 28;2021:7119779. doi: 10.1155/2021/7119779. eCollection 2021.
- Saqlain N, Fateen T, Tufail H, Mazher N. Utility of the ISTH bleeding assessment tool (BAT) in diagnosis of Glanzmann Thrombasthenia patients. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):791-795. doi: 10.12669/pjms.38.4.5361.
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- ROTEM in thrombocytopenia
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Prove cliniche su Pazienti con conta piastrinica bassa
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