Účinnost gelatampu při hojení ran po extrakci zubů: Randomizovaná klinická studie
9. května 2023 aktualizováno: Abdul Kalam Azad, Melaka Manipal Medical College
Tato studie porovnává účinnost Gelatampu pro uzavření intraorální rány po extrakci zubů dolní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V intervenční skupině bude po extrakci zubů dolní čelisti extrakční lůžko augmentováno Gelatampem. Poté se přes něj položí gázový obal.
V kontrolní skupině se po extrakci zubů dolní čelisti nasadí na jamku gázový obal.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melaka, Malajsie, 75150
- Melaka Manipal Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující extrakci zubů dolní čelisti
- Zdraví pacienti (ASA I) nebo pacienti s mírným systémovým onemocněním, ale bez funkčních omezení (ASA II)
- Pacienti nealergičtí na léky nebo anestetika použitá ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky ovlivňující hojení ran
- kuřáků
- Nespolupracující pacienti
- Pacienti vyžadující extrakci pohyblivých zubů stupně II nebo III
- Pacienti vyžadující chirurgickou extrakci zubů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Aplikace gelatampu do extrakčního hrdla
|
Rozšiřte extrakční hrdlo pomocí Gelatamp
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Extrakční hrdlo se nechá zahojit bez aplikace Gelatampu
|
Extrakční hrdlo se nechá zahojit bez augmentace jakýmkoliv materiálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hojení ran
Časové okno: 7. pooperační den
|
5bodová škála časného hojení ran hodnotící hojení ran po 7 pooperačních dnech
|
7. pooperační den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1. pooperační den
|
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre bolesti se pohybuje od 0 (nejhorší bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
1. pooperační den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2. pooperační den
|
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre bolesti se pohybuje od 0 (nejhorší bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
2. pooperační den
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 3. pooperační den
|
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre bolesti se pohybuje od 0 (nejhorší bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
3. pooperační den
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 4. pooperační den
|
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre bolesti se pohybuje od 0 (nejhorší bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
4. pooperační den
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 5. pooperační den
|
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre bolesti se pohybuje od 0 (nejhorší bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
5. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost suché zásuvky
Časové okno: 3. pooperační den
|
přítomnost bolesti, nepříjemný zápach, obnažená kost v extrakčním hrdle
|
3. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul K Azad, Melaka Manipal Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022(03)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .