Effectiviteit van Gelatamp bij wondgenezing na tandextractie: een gerandomiseerde klinische studie
9 mei 2023 bijgewerkt door: Abdul Kalam Azad, Melaka Manipal Medical College
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van Gelatamp voor intraorale wondsluiting na extractie van mandibulaire tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de interventionele groep wordt na extractie van de onderkaak de extractiekoker vergroot met Gelatamp. Dan wordt er een gaasje overheen gelegd.
Bij de controlegroep wordt na het trekken van de onderkaak een gaasje over de kom geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melaka, Maleisië, 75150
- Melaka Manipal Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die extractie van onderkaaktanden nodig hebben
- Gezonde patiënten (ASA I) of patiënten met milde systemische ziekte maar geen functionele beperkingen (ASA II)
- Patiënten die niet allergisch zijn voor de medicijnen of anesthetica die in het onderzoek zijn gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing beïnvloeden
- rokers
- Niet meewerkende patiënten
- Patiënten die extractie van mobiele tanden van graad II of III nodig hebben
- Patiënten die chirurgische tandextractie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Aanbrengen van Gelatamp in de afzuigkoker
|
Vergroot de afzuigaansluiting met Gelatamp
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Extractiekoker mag genezen zonder toepassing van Gelatamp
|
Extractiekoker mag genezen zonder augmentatie met welk materiaal dan ook
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondgenezing
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Een 5-puntsschaal voor vroege wondgenezing die de wondgenezing beoordeelt na 7 postoperatieve dagen
|
7e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Een visuele analoge schaal van 100 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
Mogelijke pijnscores variëren van 0 (ergste pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
1e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Een visuele analoge schaal van 100 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
Mogelijke pijnscores variëren van 0 (ergste pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
2e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
Een visuele analoge schaal van 100 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
Mogelijke pijnscores variëren van 0 (ergste pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
3e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4e postoperatieve dag
|
Een visuele analoge schaal van 100 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
Mogelijke pijnscores variëren van 0 (ergste pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
4e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Een visuele analoge schaal van 100 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
Mogelijke pijnscores variëren van 0 (ergste pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
5e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van droge socket
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
aanwezigheid van pijn, vieze geur, blootliggend bot in de extractieholte
|
3e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul K Azad, Melaka Manipal Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022(03)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .