Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink účinnosti řečové soutěže na sluchové halucinace u schizofrenie

4. července 2023 aktualizováno: Jing SHI

Sto pacientů se schizofrenií se sluchovými halucinacemi bude přijato a randomizováno do skupiny A a skupiny B. Účastníci skupiny A budou nejprve absolvovat trénink řečové soutěže po dobu 2 týdnů a ti ve skupině B nejprve obdrží hudební intervenci jako léčbu placebem. Konkrétně nácvik řečové soutěže zahrnuje nácvik hlasové soutěže dvakrát denně jako doplněk k léčbě drogami a pacienti budou muset plnit úkoly související s hlasem podle pokynů. Během úkolu bude zaznamenána reakční doba, míra přesnosti a počet sluchových halucinací. Na druhé straně léčba placebem zahrnuje uklidňující hudbu dvakrát denně po pevně stanovenou dobu, zatímco pacienti dostávají léčbu drogami. Po 2 týdnech se intervence pro skupinu A a skupinu B vymění.

Klinické symptomy budou hodnoceny pomocí stupnice hodnocení sluchových halucinací, stupnice pozitivních a negativních syndromů, dotazníku přesvědčení o hlasech revidovaném na začátku, 2týdenním sledováním a 4týdenním sledováním. Všechna data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Product and Service Solutions (SPSS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Shi, Bachelor
  • Telefonní číslo: 86-13774390145
  • E-mail: 1156769381@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) - 10;
  • Věk 18-55 let;
  • Úroveň vzdělání nad 6 let;
  • Skóre položky P3 v PANSS ≥ 3 body;
  • Užívání antipsychotik v terapeutické dávce po dobu nejméně 1 měsíce a symptomy sluchových halucinací se významně nezlepšily a skóre AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale) je stále vyšší než 18 bodů;
  • Schopný porozumět a zazpívat písemný informovaný souhlas a být schopen spolupracovat na dokončení intervenčního školení a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika dalších duševních poruch osy I;
  • Těžké neurologické onemocnění, trauma mozku, závažné fyzické onemocnění nebo drogová závislost v anamnéze;
  • Sluchové halucinace způsobené organickými onemocněními mozku;
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení školení;
  • Pacienti se závažným sebevražedným nebo sebepoškozujícím chováním;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu;
  • Intelektuální postižení (IQ<70);
  • Pacienti se sluchovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: řečová soutěž experimentální skupina
Trénink řečové soutěže byl organizován dvakrát denně, každý v délce 15 minut. Školení zahrnovalo vyhledávání slov v sekvenci, vyhledávání slov mimo pořadí a řazení slov. Pacienti musí dodržovat pokyny včas pro trénink. Byla zaznamenána reakční doba, míra přesnosti a počet sluchových halucinací během úkolu.
Jiný: trénink řečové soutěže
Trénink řečové soutěže zahrnuje nácvik hlasové soutěže dvakrát denně jako doplněk k léčbě drogami a pacienti budou muset plnit úkoly související s hlasem podle pokynů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacient bude dvakrát denně poslouchat uklidňující hudbu, každé trvá 15 minut.
Jiný: uklidňující hudba
uklidňující hudba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Změna skóre AHRS od výchozí hodnoty po 2 týdnech a po 4 týdnech
Hoffmanova škála hodnocení halucinací (AHRS) je klinický nástroj používaný k hodnocení závažnosti sluchových halucinací u pacientů. V současné studii se škála používá k hodnocení závažnosti sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií, zejména ze sedmi aspektů: frekvence, autenticita, hlasitost, počet zvuků, trvání, význam pozornosti a úroveň bolesti.
Změna skóre AHRS od výchozí hodnoty po 2 týdnech a po 4 týdnech
Revidovaný dotazník přesvědčení o hlasech (BAVQ-R)
Časové okno: Změna skóre BAVQ-R od výchozí hodnoty po 2 týdnech a po 4 týdnech
Tato škála je sebehodnotící škála vyvinutá Chadwickem et al., používaná k měření přesvědčení, emocí a chování pacientů se sluchovými halucinacemi, s celkem 35 položkami. Straus a kol. na jejím základě provedla analýzu faktorů a extrahovala čtyři faktory, jmenovitě přesvědčení oběti (víra v autoritu + zlomyslné přesvědčení), víra v dobrou vůli, účast na sluchových halucinacích a odolnost vůči sluchovým halucinacím. Položky škály jsou skórovány pomocí Likertovy 4-úrovňové skórovací metody se skóre 0-3 a nezávislými skóre pro každou dimenzi.
Změna skóre BAVQ-R od výchozí hodnoty po 2 týdnech a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála negativních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna skóre PANSS od výchozí hodnoty po 2 týdnech a po 4 týdnech
Škála negativních a pozitivních příznaků je široce používaná škála pro hodnocení klinických příznaků pacientů. Škála PANSS má celkem 30 položek, včetně tří subškál pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecných psychopatologických symptomů. Každá položka je hodnocena 1-7 v pořadí podle závažnosti. Součet položek obsažených ve faktoru je skóre faktoru a skóre všech položek se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Změna skóre PANSS od výchozí hodnoty po 2 týdnech a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jing SHI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Guo, M.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH-IA-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trénink řečové soutěže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit