Эффективность обучения речевому соревнованию при слуховых галлюцинациях при шизофрении
4 июля 2023 г. обновлено: Jing SHI
Сто пациентов с шизофренией со слуховыми галлюцинациями будут набраны и рандомизированы в группу A и группу B. Участники группы A сначала пройдут 2-недельный тренинг по речевому соревнованию, а участники группы B сначала получат музыкальное вмешательство в качестве лечения плацебо. В частности, тренировки по речевому соревнованию включают тренировку по голосовому состязанию два раза в день в сочетании с медикаментозным лечением, и пациенты должны будут выполнять голосовые задания в соответствии с инструкцией. Будут записываться время реакции, показатель точности и количество слуховых галлюцинаций во время выполнения задания. С другой стороны, лечение плацебо включает успокаивающую музыку два раза в день в течение фиксированного периода времени, пока пациенты получают медикаментозное лечение. Через 2 недели вмешательства для группы A и группы B будут заменены.
Клинические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки слуховых галлюцинаций, шкалы положительных и отрицательных синдромов, вопросника убеждений в отношении голосов, пересмотренного на исходном уровне, 2-недельного наблюдения и 4-недельного наблюдения. Все данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения Statistical Product and Service Solutions (SPSS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Shi, Bachelor
- Номер телефона: 86-13774390145
- Электронная почта: 1156769381@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qian Guo, M.D.
- Номер телефона: 86-13761005210
- Электронная почта: guoqian1205@vip.163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jing Shi, Bachelor
- Номер телефона: 86-13774390145
- Электронная почта: 1156769381@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выполнение диагностических критериев шизофрении по Международной классификации болезней (МКБ) - 10;
- Возраст 18-55 лет;
- Уровень образования от 6 лет;
- Оценка пункта P3 в PANSS ≥ 3 баллов;
- Прием нейролептиков в терапевтической дозе в течение не менее 1 мес, при этом симптомы слуховых галлюцинаций существенно не улучшились, а оценка по Шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) по-прежнему превышает 18 баллов;
- Способен понять и заполнить письменную форму информированного согласия, а также быть в состоянии сотрудничать в проведении интервенционного обучения и оценок.
Критерий исключения:
- Диагностика других психических расстройств оси I;
- Наличие в анамнезе тяжелых неврологических заболеваний, черепно-мозговых травм, серьезного соматического заболевания или наркотической зависимости в анамнезе;
- Слуховые галлюцинации, вызванные органическими заболеваниями головного мозга;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с завершением обучения;
- Пациенты с серьезным суицидальным или самоповреждающим поведением;
- Беременные и кормящие женщины;
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе;
- Умственная отсталость (IQ<70);
- Пациенты с нарушениями слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа по конкурсу речей
Тренировки по речевому конкурсу проводились два раза в день по 15 минут каждый.
Обучение включало поиск слов по порядку, поиск слов не по порядку и сортировку слов.
Пациентам необходимо вовремя следовать инструкциям по обучению.
Регистрировались время реакции, показатель точности и количество слуховых галлюцинаций во время выполнения задания.
|
Обучение речевому соревнованию включает тренировку голосового состязания два раза в день в дополнение к медикаментозному лечению, и пациенты должны будут выполнять голосовые задания в соответствии с инструкцией.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациент будет слушать успокаивающую музыку два раза в день, каждая продолжительностью 15 минут.
|
успокаивающая музыка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Изменение оценки AHRS по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели соответственно.
|
Шкала оценки галлюцинаций Хоффмана (AHRS) — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести слуховых галлюцинаций у пациентов.
В текущем исследовании шкала используется для оценки тяжести слуховых галлюцинаций у больных шизофренией в основном по семи аспектам: частота, достоверность, громкость, количество звуков, продолжительность, значимость для внимания и уровень боли.
|
Изменение оценки AHRS по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели соответственно.
|
|
Пересмотренный вопросник «Вера в голоса» (BAVQ-R)
Временное ограничение: Изменение показателя BAVQ-R по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели соответственно.
|
Эта шкала представляет собой шкалу самооценки, разработанную Чедвиком и соавторами и используемую для измерения убеждений, эмоций и поведения пациентов со слуховыми галлюцинациями, всего 35 пунктов.
Штраус и др. провела на его основе факторный анализ и выделила четыре фактора, а именно убеждение жертвы (убеждение авторитета + злонамеренное убеждение), убеждение в доброй воле, участие в слуховых галлюцинациях и устойчивость к слуховым галлюцинациям.
Элементы шкалы оцениваются с использованием 4-уровневого метода оценки Лайкерта с оценкой 0–3 и независимыми оценками по каждому параметру.
|
Изменение показателя BAVQ-R по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала негативных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение балла PANSS по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели соответственно.
|
Шкала негативных и позитивных симптомов широко используется для оценки клинических симптомов пациентов.
Шкала PANSS включает в общей сложности 30 пунктов, включая три субшкалы позитивных симптомов, негативных симптомов и общих психопатологических симптомов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов в порядке возрастания серьезности.
Сумма элементов, содержащихся в факторе, является оценкой фактора, и оценки всех элементов складываются для получения общей оценки.
|
Изменение балла PANSS по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qian Guo, M.D., Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH-IA-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .