A beszédversenyes tréning hatékonysága a hallási hallucinációra skizofréniában
2023. július 4. frissítette: Jing SHI
Száz hallucinációban szenvedő skizofréniás beteget toboroznak és randomizálnak az A és B csoportba. Az A csoport résztvevői először 2 hétig beszédversenyen vesznek részt, a B csoportba tartozók pedig először zenei beavatkozást kapnak placebo kezelésként. A beszédverseny tréning konkrétan napi kétszeri hangverseny edzést foglal magában a gyógyszeres kezelés mellett, és a betegeknek az utasítások szerint hanggal kapcsolatos feladatokat kell végezniük. A reakcióidő, a pontosság és a hallási hallucinációk száma a feladat során rögzítésre kerül. Másrészt a placebo-kezelés napi kétszer nyugtató zenét tartalmaz, meghatározott ideig, amíg a betegek gyógyszeres kezelésben részesülnek. 2 hét elteltével az A és B csoport beavatkozásait át kell cserélni.
A klinikai tüneteket a hallási hallucináció értékelési skála, a pozitív és negatív szindróma skála, a kiinduláskor felülvizsgált kérdőív, a 2 hetes követés és a 4 hetes nyomon követés segítségével értékelik. Az összes adatot a Statistical Product and Service Solutions (SPSS) szoftverrel elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Shi, Bachelor
- Telefonszám: 86-13774390145
- E-mail: 1156769381@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qian Guo, M.D.
- Telefonszám: 86-13761005210
- E-mail: guoqian1205@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Shi, Bachelor
- Telefonszám: 86-13774390145
- E-mail: 1156769381@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnosztikai kritériumainak teljesítése a Betegségek Nemzetközi Osztályozásában (ICD) - 10;
- 18-55 éves korig;
- 6 év feletti iskolai végzettség;
- A P3 tétel pontszáma a PANSS-ben ≥ 3 pont;
- Az antipszichotikumok terápiás dózisban történő szedése legalább 1 hónapig, és a hallási hallucinációk tünetei nem javultak jelentősen, és az Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) pontszáma továbbra is meghaladja a 18 pontot;
- Képes megérteni és elénekelni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és képes együttműködni a beavatkozási tréningek és felmérések elvégzésében.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb I. tengely mentális zavarok diagnosztizálása;
- Súlyos neurológiai betegség, agyi trauma, súlyos testi betegség vagy kábítószer-függőség anamnézisében szerepelt;
- Organikus agyi betegségek által okozott hallási hallucinációk;
- Betegek, akik nem tudnak együttműködni a képzés befejezésével;
- Súlyos öngyilkos vagy önkárosító magatartást tanúsító betegek;
- Terhes és szoptató nők;
- Alkohollal való visszaélés története;
- Intellektuális károsodás (IQ<70);
- Hallássérült betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beszédverseny kísérleti csoport
A beszédverseny edzést naponta kétszer, egyenként 15 percig tartottuk.
A képzés tartalmazta a szókeresést sorban, a szókeresést a soron kívül és a szórendezést.
A betegeknek időben be kell tartaniuk az utasításokat az edzéshez.
Feljegyeztük a reakcióidőt, a pontosságot és a hallási hallucinációk számát a feladat során.
|
A beszédverseny tréning a gyógyszeres kezelés mellett napi kétszeri hangverseny edzést foglal magában, a betegeknek az utasítás szerint hanggal kapcsolatos feladatokat kell ellátniuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A páciens naponta kétszer hallgatja a nyugtató zenét, egyenként 15 percig.
|
a nyugtató zene
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív hallucinációk értékelési skála (AHRS)
Időkeret: Az AHRS-pontszám változása a kiindulási értékhez képest 2 héten, illetve 4 héten
|
A Hoffman Hallucináció Értékelő Skála (AHRS) egy klinikai eszköz, amellyel a betegek hallási hallucinációinak súlyosságát értékelik.
A jelenlegi tanulmányban a skála a hallási hallucinációk súlyosságának értékelésére szolgál skizofrén betegeknél, főként hét szempontból: gyakoriság, hitelesség, hangosság, hangok száma, időtartam, figyelem jelentősége és fájdalom szintje.
|
Az AHRS-pontszám változása a kiindulási értékhez képest 2 héten, illetve 4 héten
|
|
Belief About Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R)
Időkeret: A BAVQ-R pontszám változása a kiindulási értékhez képest 2 héten, illetve 4 héten
|
Ez a skála egy Chadwick és munkatársai által kifejlesztett önértékelési skála, amely hallóhallucinációban szenvedő betegek hiedelmeinek, érzelmeinek és viselkedésének mérésére szolgál, összesen 35 elemből.
Straus et al. ennek alapján faktoranalízist végzett, és négy tényezőt bontott ki, nevezetesen az áldozat meggyőződését (hatósági meggyőződés+rosszindulatú vélekedés), a jóindulatú meggyőződést, a hallási hallucinációkban való részvételt és a hallási hallucinációkkal szembeni ellenállást.
A skálaelemek pontozása a Likert 4 szintű pontozási módszerrel történik, 0-3-ig terjedő pontszámmal, és minden dimenzióhoz független pontszámmal.
|
A BAVQ-R pontszám változása a kiindulási értékhez képest 2 héten, illetve 4 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: A PANSS pontszám változása a kiindulási értékhez képest 2 héten, illetve 4 héten
|
A negatív és pozitív tünetek skála egy széles körben használt skála a betegek klinikai tüneteinek értékelésére.
A PANSS skála összesen 30 elemet tartalmaz, köztük három pozitív tünetek, negatív tünetek és általános pszichopatológiai tünetek alskálát.
Minden tétel 1-7 pontozást kap a súlyosság szerint növekvő sorrendben.
A faktorban szereplő tételek összege a faktorpontszám, és az összes item pontszámát összeadjuk, hogy megkapjuk az összpontszámot.
|
A PANSS pontszám változása a kiindulási értékhez képest 2 héten, illetve 4 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qian Guo, M.D., Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AH-IA-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .