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L'efficacia della formazione sulla competizione vocale sull'allucinazione uditiva nella schizofrenia

4 luglio 2023 aggiornato da: Jing SHI

Un centinaio di pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni uditive saranno reclutati e randomizzati nel gruppo A e nel gruppo B. I partecipanti del gruppo A riceveranno prima un allenamento di competizione vocale per 2 settimane, e quelli del gruppo B riceveranno prima un intervento musicale come trattamento con placebo. In particolare, l'addestramento alla competizione vocale include l'addestramento alla competizione vocale due volte al giorno in aggiunta al trattamento farmacologico, e ai pazienti sarà richiesto di eseguire compiti relativi alla voce secondo le istruzioni. Verranno registrati il ​​tempo di reazione, il tasso di precisione e il numero di allucinazioni uditive durante il compito. D'altra parte, il trattamento con placebo include musica rilassante due volte al giorno per un periodo di tempo fisso mentre i pazienti ricevono un trattamento farmacologico. Dopo 2 settimane, gli interventi per il gruppo A e il gruppo B verranno scambiati.

I sintomi clinici saranno valutati utilizzando la scala di valutazione delle allucinazioni uditive, la scala della sindrome positiva e negativa, il questionario di credenza sulle voci rivisto al basale, il follow-up di 2 settimane e il follow-up di 4 settimane. Tutti i dati saranno analizzati con il software Statistical Product and Service Solutions (SPSS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Shi, Bachelor
  • Numero di telefono: 86-13774390145
  • Email: 1156769381@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia come nella Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) - 10;
  • Età compresa tra 18 e 55 anni;
  • Livello di istruzione superiore a 6 anni;
  • Il punteggio dell'elemento P3 in PANSS ≥ 3 punti;
  • Assunzione di antipsicotici a una dose terapeutica per almeno 1 mese, i sintomi delle allucinazioni uditive non sono migliorati in modo significativo e il punteggio della scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS) è ancora superiore a 18 punti;
  • Capace di comprendere e cantare un modulo di consenso informato scritto ed essere in grado di collaborare al completamento della formazione e delle valutazioni dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri disturbi mentali dell'Asse I;
  • Una storia di grave malattia neurologica, trauma cerebrale, grave malattia fisica o storia di tossicodipendenza;
  • Allucinazioni uditive causate da malattie cerebrali organiche;
  • Pazienti che non possono collaborare al completamento della formazione;
  • Pazienti con gravi comportamenti suicidari o autolesivi;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Storia di abuso di alcol;
  • Compromissione intellettiva (QI<70);
  • Pazienti con problemi di udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un gruppo sperimentale di competizione vocale
La formazione della competizione vocale è stata organizzata due volte al giorno, ciascuna della durata di 15 minuti. La formazione includeva la ricerca di parole in sequenza, la ricerca di parole fuori ordine e l'ordinamento delle parole. I pazienti devono seguire le istruzioni in tempo per l'addestramento. Sono stati registrati il ​​tempo di reazione, il tasso di precisione e il numero di allucinazioni uditive durante il compito.
Altro: allenamento della competizione vocale
L'addestramento alla competizione vocale include l'addestramento alla competizione vocale due volte al giorno in aggiunta al trattamento farmacologico, e ai pazienti sarà richiesto di eseguire compiti relativi alla voce secondo le istruzioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il paziente ascolterà la musica rilassante due volte al giorno, ciascuna della durata di 15 minuti.
Altro: la musica rilassante
la musica rilassante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio AHRS rispetto al basale rispettivamente a 2 settimane e 4 settimane
La Hoffman Hallucination Rating Scale (AHRS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità delle allucinazioni uditive nei pazienti. Nello studio attuale, la scala viene utilizzata per valutare la gravità delle allucinazioni uditive nei pazienti con schizofrenia, principalmente da sette aspetti: frequenza, autenticità, volume, numero di suoni, durata, significato dell'attenzione e livello di dolore.
Variazione del punteggio AHRS rispetto al basale rispettivamente a 2 settimane e 4 settimane
Convinzione sulle voci questionario-rivisto (BAVQ-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio BAVQ-R rispetto al basale rispettivamente a 2 e 4 settimane
Questa scala è una scala di autovalutazione sviluppata da Chadwick et al., utilizzata per misurare le convinzioni, le emozioni e i comportamenti dei pazienti con allucinazioni uditive, con un totale di 35 item. Straus et al. ha ricondotto l'analisi fattoriale sulla sua base ed ha estratto quattro fattori, vale a dire la convinzione della vittima (credenza dell'autorità + convinzione dannosa), convinzione della buona volontà, partecipazione alle allucinazioni uditive e resistenza alle allucinazioni uditive. Gli elementi della scala sono valutati utilizzando il metodo di punteggio Likert a 4 livelli, con un punteggio di 0-3 e punteggi indipendenti per ciascuna dimensione.
Variazione del punteggio BAVQ-R rispetto al basale rispettivamente a 2 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome negativa e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PANSS rispetto al basale rispettivamente a 2 e 4 settimane
La scala dei sintomi negativi e positivi è una scala ampiamente utilizzata per valutare i sintomi clinici dei pazienti. La scala PANSS ha un totale di 30 item, incluse tre sottoscale di sintomi positivi, sintomi negativi e sintomi psicopatologici generali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 in ordine di gravità crescente. La somma degli elementi contenuti nel fattore è il punteggio del fattore e i punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
Variazione del punteggio PANSS rispetto al basale rispettivamente a 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing SHI

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Guo, M.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH-IA-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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