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La eficacia del entrenamiento de la competencia del habla sobre la alucinación auditiva en la esquizofrenia

4 de julio de 2023 actualizado por: Jing SHI

Cien pacientes de esquizofrenia con alucinaciones auditivas serán reclutados y aleatorizados en el grupo A y el grupo B. Los participantes del grupo A recibirán primero un entrenamiento de competencia de habla durante 2 semanas, y los del grupo B recibirán primero una intervención musical como tratamiento de placebo. Específicamente, el entrenamiento de competencia del habla incluye entrenamiento de competencia de voz dos veces al día junto con el tratamiento farmacológico, y se requerirá que los pacientes realicen tareas relacionadas con la voz de acuerdo con las instrucciones. Se registrará el tiempo de reacción, la tasa de precisión y el número de alucinaciones auditivas durante la tarea. Por otro lado, el tratamiento con placebo incluye música relajante dos veces al día durante un período fijo de tiempo mientras los pacientes reciben tratamiento farmacológico. Después de 2 semanas, se cambiarán las intervenciones para el grupo A y el grupo B.

Los síntomas clínicos se evaluarán utilizando la escala de calificación de alucinaciones auditivas, la escala de síndrome positivo y negativo, el cuestionario de creencias sobre voces revisado al inicio, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 4 semanas. Todos los datos serán analizados con el software Statistical Product and Service Solutions (SPSS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Shi, Bachelor
  • Número de teléfono: 86-13774390145
  • Correo electrónico: 1156769381@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Jing Shi, Bachelor
          • Número de teléfono: 86-13774390145
          • Correo electrónico: 1156769381@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) - 10;
  • 18-55 años de edad;
  • Nivel de educación superior a 6 años;
  • La puntuación del ítem P3 en PANSS ≥ 3 puntos;
  • Tomar antipsicóticos a una dosis terapéutica durante al menos 1 mes, y los síntomas de las alucinaciones auditivas no han mejorado significativamente, y la puntuación de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) sigue siendo superior a 18 puntos;
  • Capaz de comprender y cantar un formulario de consentimiento informado por escrito, y ser capaz de cooperar para completar la capacitación y las evaluaciones de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticar otros trastornos mentales del Eje I;
  • Antecedentes de enfermedad neurológica grave, traumatismo cerebral, enfermedad física importante o antecedentes de dependencia de drogas;
  • Alucinaciones auditivas causadas por enfermedades cerebrales orgánicas;
  • Pacientes que no pueden cooperar con la finalización del entrenamiento;
  • Pacientes con conducta suicida o autolesiva grave;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Antecedentes de abuso de alcohol;
  • Deterioro intelectual (CI <70);
  • Pacientes con discapacidad auditiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un grupo experimental de concurso de oratoria
El entrenamiento de competencia de oratoria se organizó dos veces al día, cada uno con una duración de 15 minutos. La capacitación incluyó búsqueda de palabras en secuencia, búsqueda de palabras fuera de orden y clasificación de palabras. Los pacientes deben seguir las instrucciones a tiempo para el entrenamiento. Se registraron el tiempo de reacción, la tasa de precisión y el número de alucinaciones auditivas durante la tarea.
Otro: entrenamiento de competencia de oratoria
El entrenamiento de competencia del habla incluye entrenamiento de competencia de voz dos veces al día junto con el tratamiento farmacológico, y los pacientes deberán realizar tareas relacionadas con la voz de acuerdo con las instrucciones.
Comparador activo: Grupo de control
El paciente escuchará la música relajante dos veces al día, cada una con una duración de 15 minutos.
Otro: la musica relajante
la musica relajante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación AHRS desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas respectivamente
La escala de calificación de alucinaciones de Hoffman (AHRS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de las alucinaciones auditivas en los pacientes. En el estudio actual, la escala se utiliza para evaluar la gravedad de las alucinaciones auditivas en pacientes con esquizofrenia, principalmente a partir de siete aspectos: frecuencia, autenticidad, volumen, número de sonidos, duración, importancia de la atención y nivel de dolor.
Cambio de la puntuación AHRS desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas respectivamente
Cuestionario de creencias sobre las voces, revisado (BAVQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación BAVQ-R desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas respectivamente
Esta escala es una escala de autoevaluación desarrollada por Chadwick et al., utilizada para medir las creencias, emociones y conductas de pacientes con alucinaciones auditivas, con un total de 35 ítems. Strauss et al. volvió a realizar el análisis factorial sobre esta base y extrajo cuatro factores, a saber, creencia de la víctima (creencia de autoridad + creencia maliciosa), creencia de buena voluntad, participación en alucinaciones auditivas y resistencia a las alucinaciones auditivas. Los elementos de la escala se puntúan utilizando el método de puntuación de 4 niveles de Likert, con una puntuación de 0 a 3 y puntuaciones independientes para cada dimensión.
Cambio de la puntuación BAVQ-R desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Negativo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación PANSS desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas respectivamente
La Escala de Síntomas Negativos y Positivos es una escala ampliamente utilizada para evaluar los síntomas clínicos de los pacientes. La escala PANSS tiene un total de 30 ítems, incluyendo tres subescalas de síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas psicopatológicos generales. Cada elemento se califica del 1 al 7 en orden creciente de gravedad. La suma de los elementos contenidos en el factor es la puntuación del factor, y las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener la puntuación total.
Cambio de la puntuación PANSS desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jing SHI

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Guo, M.D., Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AH-IA-2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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