Biomarkery a mechanismy progrese onemocnění a výsledek aortální stenózy u lidí
Hodnocení imunologických a obrazových morfologických parametrů pro predikci progrese onemocnění u pacientů se středně těžkou stenózou aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Včasné rozpoznání a léčba aortální stenózy (AS) jsou zásadní pro zamezení život ohrožujících příhod během klinického průběhu. Bylo navrženo, aby se do patogeneze degenerativní AS mechanicky zapojily multifaktoriální komplexní mechanismy včetně fibrózy, oxidačního stresu, zánětu, angiogeneze, osteogenní diferenciace a vlivu genetických rizikových variant. Je zásadní identifikovat potenciálně zapojené mechanismy progrese AS, aby bylo možné 1) identifikovat pacienty s rizikem výrazného poškození srdce a nepříznivých výsledků, pro které by časná náhrada aortální chlopně mohla mít prospěch, a 2) nalézt možnosti léčby, které by mohly zpomalit progresi a snížit nežádoucí klinické příhody.
Práce konsorcia odhalila, že různé zánětlivé příhody hrají podstatnou roli pro vznik a progresi kalcifikace a stenózy aortální chlopně v buněčných kulturách a experimentech na malých zvířatech. Předpokládáme, že pacienti s rychlou progresí těžké aortální stenózy a bez ní se liší z hlediska genetické, imunologické a zobrazovací parametry časně v průběhu onemocnění a že tyto parametry mohou být kombinovány za účelem vytvoření silných a spolehlivých prediktorů progrese onemocnění. Proto plánujeme vyhodnotit četné morfologické, funkční, genetické a imunologické výsledky a prozkoumat jejich schopnost predikovat progresi onemocnění u AS v klinické observační kohortě 938 pacientů se středně těžkou AS.
Tento projekt je pracovním balíčkem v rámci TRR259, což je projekt spolupráce mezi třemi univerzitami: Bonn, Kolín nad Rýnem a Düsseldorf.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonní číslo: +49211811800
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Verena Veulemans, MD
- Telefonní číslo: +4921118800
- E-mail: verena.veulemans@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- University-Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Bernando S Franklin, Prof.
- E-mail: ranklin@uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Julian Luetkens, MD
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernando S Franklin, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julian Luetkens, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasmin Shameki, MD
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Victor Mauri, MD
- E-mail: victor.mauri@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Maudi, MD
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Kontakt:
- Verena Veulemans, MD
- Telefonní číslo: +4921118800
- E-mail: verena.veulemans@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Clinical Trial Unit
- Telefonní číslo: +49211811800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Verena Veulemans, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malte Kelm, Prof, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má získanou (trikuspidální) střední stenózu aortální chlopně, která je důvodem k pravidelné ambulantní kardiologické péči.
- Subjekt byl o studii informován ústně i písemně a dal písemný souhlas s účastí na této studii.
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kontraindikace pro provádění zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií (např. závažné arytmie, intolerance kontrastní látky, kardiostimulátor nebo těžká renální insuficience nebo těžká renální insuficience nebo klaustrofobie).
- Přítomnost pouze mírné nebo již vysokého stupně získané stenózy trikuspidální aortální chlopně
- Pacient s bikuspidální aortální chlopní
- Neschopnost dodržovat pokyny studijního personálu
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese aortální stenózy
Časové okno: 5 let
|
Prevalence (počet účastníků) měřená transtorakální echokardiografií
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů (%) hospitalizovaných kvůli progresi aortální stenózy
|
5 let
|
|
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Studijní židle: Georg Nickenig, Prof., University Bonn
- Studijní židle: Stephan Baldus, Prof., University Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRR259 C06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .