Biomarker und Mechanismen des Krankheitsverlaufs und der Folgen der Aortenstenose beim Menschen
Bewertung von immunologischen und bildmorphologischen Parametern zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit mittelschwerer Aortenklappenstenose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung und Behandlung der Aortenstenose (AS) sind wesentlich, um lebensbedrohliche Ereignisse im klinischen Verlauf zu vermeiden. Es wurde vorgeschlagen, dass multifaktorielle komplexe Mechanismen, einschließlich Fibrose, oxidativer Stress, Entzündung, Angiogenese, osteogene Differenzierung und die Wirkung genetischer Risikovarianten, mechanistisch an der Pathogenese von degenerativem AS beteiligt sind. Es ist entscheidend, die potenziell beteiligten Mechanismen der AS-Progression zu identifizieren, um 1) Patienten mit einem Risiko für ausgeprägte Herzschäden und unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren, die von einem frühen Aortenklappenersatz profitieren könnten, und 2) Behandlungsoptionen zu entdecken, die die Progression verlangsamen und verringern könnten unerwünschte klinische Ereignisse.
Die Arbeit des Konsortiums hat gezeigt, dass verschiedene entzündliche Ereignisse eine wesentliche Rolle für den Beginn und das Fortschreiten der Aortenklappenverkalkung und -stenose in Zellkultur- und Kleintierversuchen spielen genetische, immunologische und bildgebende Parameter früh im Krankheitsverlauf und dass diese Parameter kombiniert werden können, um starke und zuverlässige Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu schaffen. Daher planen wir, mehrere morphologische, funktionelle, genetische und immunologische Befunde zu bewerten und ihre Fähigkeit zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei AS in einer klinischen Beobachtungskohorte von 938 Patienten mit mittelschwerer AS zu untersuchen.
Dieses Projekt ist ein Arbeitspaket im Rahmen von TRR259, einem Kooperationsprojekt der drei Universitäten Bonn, Köln und Düsseldorf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +49211811800
- E-Mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobias Zeus, MD
- Telefonnummer: +4921118800
- E-Mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University-Hospital Bonn
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Kontakt:
- Bernando S Franklin, Prof.
- E-Mail: ranklin@uni-bonn.de
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Kontakt:
- Julian Luetkens, MD
- E-Mail: julian.luetkens@ukbonn.de
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Hauptermittler:
- Bernando S Franklin, Prof.
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Hauptermittler:
- Julian Luetkens, MD
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Hauptermittler:
- Jasmin Shameki, MD
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Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- University Hospital Cologne
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Kontakt:
- Victor Mauri, MD
- E-Mail: victor.mauri@uk-koeln.de
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Hauptermittler:
- Victor Maudi, MD
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Hauptermittler:
- Tobias Zeus, MD
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Kontakt:
- Clinical Trial Unit
- Telefonnummer: +49211811800
- E-Mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Hauptermittler:
- Malte Kelm, Prof, MD
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Kontakt:
- Tobias Zeus, MD
- Telefonnummer: +4921118800
- E-Mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine erworbene (trikuspidale) mittelschwere Aortenklappenstenose, die der Grund für eine regelmäßige ambulante kardiologische Betreuung ist.
- Der Proband wurde mündlich und schriftlich über die Studie informiert und hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (z. B. schwere Herzrhythmusstörungen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Herzschrittmacher oder schwere Niereninsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz oder Klaustrophobie).
- Vorliegen einer nur leichten oder bereits hochgradigen erworbenen trikuspidalen Aortenklappenstenose
- Patient mit bikuspider Aortenklappe
- Unfähigkeit, den Anweisungen des Studienpersonals Folge zu leisten
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten der Aortenstenose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prävalenz (Anzahl der Teilnehmer) gemessen durch transthorakale Echokardiographie
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der Patienten (%), die aufgrund eines Fortschreitens der Aortenstenose ins Krankenhaus eingeliefert werden
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5 Jahre
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Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Studienstuhl: Stephan Baldus, Prof., University Cologne
- Studienstuhl: Georg Nickenig, Prof., University of Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRR259 C06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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