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Biomarker und Mechanismen des Krankheitsverlaufs und der Folgen der Aortenstenose beim Menschen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Bewertung von immunologischen und bildmorphologischen Parametern zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit mittelschwerer Aortenklappenstenose

Biomarker und Mechanismen im Verlauf der Aortenklappenstenose sind teilweise nicht ausreichend verstanden. Das aktuelle Projekt wird bildmorphologische und immunologische Aspekte berücksichtigen, die die Entwicklung einer hämodynamisch relevanten Aortenklappenstenose vorhersagen, um Hochrisikopatienten zu identifizieren und weitere Therapieoptionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung und Behandlung der Aortenstenose (AS) sind wesentlich, um lebensbedrohliche Ereignisse im klinischen Verlauf zu vermeiden. Es wurde vorgeschlagen, dass multifaktorielle komplexe Mechanismen, einschließlich Fibrose, oxidativer Stress, Entzündung, Angiogenese, osteogene Differenzierung und die Wirkung genetischer Risikovarianten, mechanistisch an der Pathogenese von degenerativem AS beteiligt sind. Es ist entscheidend, die potenziell beteiligten Mechanismen der AS-Progression zu identifizieren, um 1) Patienten mit einem Risiko für ausgeprägte Herzschäden und unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren, die von einem frühen Aortenklappenersatz profitieren könnten, und 2) Behandlungsoptionen zu entdecken, die die Progression verlangsamen und verringern könnten unerwünschte klinische Ereignisse.

Die Arbeit des Konsortiums hat gezeigt, dass verschiedene entzündliche Ereignisse eine wesentliche Rolle für den Beginn und das Fortschreiten der Aortenklappenverkalkung und -stenose in Zellkultur- und Kleintierversuchen spielen genetische, immunologische und bildgebende Parameter früh im Krankheitsverlauf und dass diese Parameter kombiniert werden können, um starke und zuverlässige Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu schaffen. Daher planen wir, mehrere morphologische, funktionelle, genetische und immunologische Befunde zu bewerten und ihre Fähigkeit zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei AS in einer klinischen Beobachtungskohorte von 938 Patienten mit mittelschwerer AS zu untersuchen.

Dieses Projekt ist ein Arbeitspaket im Rahmen von TRR259, einem Kooperationsprojekt der drei Universitäten Bonn, Köln und Düsseldorf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

938

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University-Hospital Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernando S Franklin, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Julian Luetkens, MD
        • Hauptermittler:
          • Jasmin Shameki, MD
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Maudi, MD
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Verena Veulemans, MD
        • Hauptermittler:
          • Malte Kelm, Prof, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer mäßigen Aortenklappenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine erworbene (trikuspidale) mittelschwere Aortenklappenstenose, die der Grund für eine regelmäßige ambulante kardiologische Betreuung ist.
  • Der Proband wurde mündlich und schriftlich über die Studie informiert und hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (z. B. schwere Herzrhythmusstörungen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Herzschrittmacher oder schwere Niereninsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz oder Klaustrophobie).
  • Vorliegen einer nur leichten oder bereits hochgradigen erworbenen trikuspidalen Aortenklappenstenose
  • Patient mit bikuspider Aortenklappe
  • Unfähigkeit, den Anweisungen des Studienpersonals Folge zu leisten
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Aortenstenose
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz (Anzahl der Teilnehmer) gemessen durch transthorakale Echokardiographie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Patienten (%), die aufgrund eines Fortschreitens der Aortenstenose ins Krankenhaus eingeliefert werden
5 Jahre
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

German Research Foundation
University Bonn
University Cologne
Collaborative Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
  • Studienstuhl: Georg Nickenig, Prof., University Bonn
  • Studienstuhl: Stephan Baldus, Prof., University Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRR259 C06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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