Biomarqueurs et mécanismes de progression de la maladie et résultat de la sténose aortique chez l'homme
Évaluation des paramètres immunologiques et morphologiques d'image pour prédire la progression de la maladie chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La reconnaissance et la prise en charge précoces de la sténose aortique (SA) sont importantes pour éviter les événements mettant la vie en danger au cours de l'évolution clinique. Des mécanismes complexes multifactoriels comprenant la fibrose, le stress oxydatif, l'inflammation, l'angiogenèse, la différenciation ostéogénique et l'effet des variants de risque génétique ont été proposés pour être impliqués de manière mécaniste dans la pathogenèse de la SA dégénérative. Il est crucial d'identifier les mécanismes potentiellement impliqués dans la progression de la SA afin 1) d'identifier les patients à risque de lésions cardiaques prononcées et d'effets indésirables qui pourraient bénéficier d'un remplacement valvulaire aortique précoce et 2) de découvrir des options de traitement susceptibles de ralentir la progression et de réduire événements cliniques indésirables.
Les travaux du consortium ont révélé que divers événements inflammatoires jouent un rôle important dans l'apparition et la progression de la calcification et de la sténose de la valve aortique dans les cultures cellulaires et les expériences sur de petits animaux. Nous émettons l'hypothèse que les patients avec et sans évolution rapide vers une sténose aortique sévère diffèrent en termes de paramètres génétiques, immunologiques et d'imagerie au début de l'évolution de la maladie, et que ces paramètres peuvent être combinés pour créer des prédicteurs solides et fiables de la progression de la maladie. Par conséquent, nous prévoyons d'évaluer plusieurs lectures morphologiques, fonctionnelles, génétiques et immunologiques et d'étudier leur capacité à prédire la progression de la maladie dans la SA dans une cohorte observationnelle clinique de 938 patients atteints de SA modérée.
Ce projet est un lot de travail dans le cadre de TRR259, qui est un projet collaboratif entre les trois universités : Bonn, Cologne et Düsseldorf.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: +49211811800
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tobias Zeus, MD
- Numéro de téléphone: +4921118800
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University-Hospital Bonn
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Contact:
- Bernando S Franklin, Prof.
- E-mail: ranklin@uni-bonn.de
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Contact:
- Julian Luetkens, MD
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
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Chercheur principal:
- Bernando S Franklin, Prof.
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Chercheur principal:
- Julian Luetkens, MD
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Chercheur principal:
- Jasmin Shameki, MD
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- University Hospital Cologne
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Contact:
- Victor Mauri, MD
- E-mail: victor.mauri@uk-koeln.de
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Chercheur principal:
- Victor Maudi, MD
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Chercheur principal:
- Tobias Zeus, MD
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Contact:
- Clinical Trial Unit
- Numéro de téléphone: +49211811800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Chercheur principal:
- Malte Kelm, Prof, MD
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Contact:
- Tobias Zeus, MD
- Numéro de téléphone: +4921118800
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une sténose valvulaire aortique modérée acquise (tricuspide), qui est la raison de soins cardiologiques réguliers en ambulatoire.
- Le sujet a été informé verbalement et par écrit de l'étude et a donné son consentement écrit pour participer à cette étude.
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des contre-indications à la réalisation d'une imagerie par résonance magnétique ou d'une tomodensitométrie (par exemple, arythmies sévères, intolérance aux agents de contraste, stimulateur cardiaque, ou insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale sévère ou claustrophobie).
- Présence d'une sténose de la valve aortique tricuspide acquise légère ou déjà de haut grade
- Patient avec valve aortique bicuspide
- Incapacité à suivre les instructions du personnel de l'étude
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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progression de la sténose aortique
Délai: 5 années
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Prévalence (nombre de participants) mesurée par échocardiographie transthoracique
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès
Délai: 5 années
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5 années
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hospitalisation
Délai: 5 années
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Taux de patients (%) hospitalisés en raison d'une progression de sténose aortique
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5 années
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survenue d'un infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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survenue d'un AVC
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Chaise d'étude: Stephan Baldus, Prof., University Cologne
- Chaise d'étude: Georg Nickenig, Prof., University of Bonn
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Attributs de la maladie
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sténose valvulaire aortique
- Évolution de la maladie
- Valve aortique, calcification de
Autres numéros d'identification d'étude
- TRR259 C06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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