Biomarcatori e meccanismi di progressione della malattia ed esito della stenosi aortica negli esseri umani
Valutazione dei parametri immunologici e morfologici dell'immagine per predire la progressione della malattia in pazienti con stenosi moderata della valvola aortica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il riconoscimento precoce e la gestione della stenosi aortica (AS) sono sostanziali per evitare eventi potenzialmente letali durante il decorso clinico. È stato proposto che meccanismi complessi multifattoriali tra cui fibrosi, stress ossidativo, infiammazione, angiogenesi, differenziazione osteogenica e l'effetto delle varianti di rischio genetico siano coinvolti meccanicamente nella patogenesi dell'AS degenerativa. È fondamentale identificare i meccanismi potenzialmente coinvolti nella progressione della SA al fine di 1) identificare i pazienti a rischio di danno cardiaco pronunciato e di esiti avversi che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione precoce della valvola aortica e 2) scoprire le opzioni terapeutiche che potrebbero rallentare la progressione e ridurre eventi clinici avversi.
Il lavoro del consorzio ha rivelato che vari eventi infiammatori svolgono un ruolo sostanziale per l'insorgenza e la progressione della calcificazione e della stenosi della valvola aortica nella coltura cellulare e negli esperimenti su piccoli animali. parametri genetici, immunologici e di imaging all'inizio del decorso della malattia e che questi parametri possono essere combinati per creare predittori forti e affidabili della progressione della malattia. Pertanto, intendiamo valutare molteplici letture morfologiche, funzionali, genetiche e immunologiche e indagare la loro capacità di prevedere la progressione della malattia nella SA in una coorte di osservazione clinica di 938 pazienti con SA moderata.
Questo progetto è un pacchetto di lavoro nell'ambito di TRR259, che è un progetto di collaborazione tra le tre università: Bonn, Colonia e Düsseldorf.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Dannenberg, MD
- Numero di telefono: +49211811800
- Email: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Verena Veulemans, MD
- Numero di telefono: +4921118800
- Email: verena.veulemans@med.uni-duesseldorf.de
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53127
- University-Hospital Bonn
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Contatto:
- Bernando S Franklin, Prof.
- Email: ranklin@uni-bonn.de
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Contatto:
- Julian Luetkens, MD
- Email: julian.luetkens@ukbonn.de
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Investigatore principale:
- Bernando S Franklin, Prof.
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Investigatore principale:
- Julian Luetkens, MD
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Investigatore principale:
- Jasmin Shameki, MD
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Cologne, Germania, 50937
- University Hospital Cologne
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Contatto:
- Victor Mauri, MD
- Email: victor.mauri@uk-koeln.de
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Investigatore principale:
- Victor Maudi, MD
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Düsseldorf, Germania, 40225
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Contatto:
- Verena Veulemans, MD
- Numero di telefono: +4921118800
- Email: verena.veulemans@med.uni-duesseldorf.de
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Contatto:
- Clinical Trial Unit
- Numero di telefono: +49211811800
- Email: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Investigatore principale:
- Verena Veulemans, MD
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Investigatore principale:
- Malte Kelm, Prof, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta una stenosi valvolare aortica moderata acquisita (tricuspide), motivo per cui è necessaria una regolare assistenza cardiologica ambulatoriale.
- Il soggetto è stato informato verbalmente e per iscritto dello studio e ha dato il consenso scritto a partecipare a questo studio.
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha controindicazioni per l'esecuzione di una risonanza magnetica o tomografia computerizzata (ad esempio, gravi aritmie, intolleranza ai mezzi di contrasto, pacemaker o grave insufficienza renale o grave insufficienza renale o claustrofobia).
- Presenza di stenosi della valvola aortica tricuspide acquisita solo lieve o già di alto grado
- Paziente con valvola aortica bicuspide
- Incapacità di seguire le istruzioni del personale dello studio
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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progressione della stenosi aortica
Lasso di tempo: 5 anni
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Prevalenza (numero di partecipanti) misurata mediante ecocardiografia transtoracica
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di pazienti (%) ricoverati in ospedale a causa di una progressione della stenosi aortica
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5 anni
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comparsa di infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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insorgenza di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Cattedra di studio: Georg Nickenig, Prof., University Bonn
- Cattedra di studio: Stephan Baldus, Prof., University Cologne
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Progressione della malattia
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRR259 C06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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