Biomarcadores y mecanismos de progresión de la enfermedad y resultado de la estenosis aórtica en humanos
Evaluación de parámetros morfológicos inmunológicos y de imagen para predecir la progresión de la enfermedad en pacientes con estenosis valvular aórtica moderada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El reconocimiento temprano y el manejo de la estenosis aórtica (AS) son importantes para evitar eventos que amenazan la vida durante el curso clínico. Se ha propuesto que los mecanismos complejos multifactoriales que incluyen fibrosis, estrés oxidativo, inflamación, angiogénesis, diferenciación osteogénica y el efecto de las variantes genéticas de riesgo están involucrados mecánicamente en la patogénesis de la EA degenerativa. Es crucial identificar los mecanismos potencialmente involucrados en la progresión de la EA para 1) identificar a los pacientes con riesgo de daño cardíaco pronunciado y resultados adversos que podrían beneficiarse del reemplazo temprano de la válvula aórtica y 2) descubrir opciones de tratamiento que podrían ralentizar la progresión y reducir eventos clínicos adversos.
El trabajo del consorcio ha revelado que varios eventos inflamatorios desempeñan un papel importante en el inicio y la progresión de la calcificación y la estenosis de la válvula aórtica en cultivos celulares y experimentos con animales pequeños. Nuestra hipótesis es que los pacientes con y sin progresión rápida hacia la estenosis aórtica grave difieren en términos de parámetros genéticos, inmunológicos y de imágenes al principio del curso de la enfermedad, y que estos parámetros se pueden combinar para crear predictores fuertes y confiables de la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, planeamos evaluar múltiples lecturas morfológicas, funcionales, genéticas e inmunológicas e investigar su capacidad para predecir la progresión de la enfermedad en AS en una cohorte de observación clínica de 938 pacientes con AS moderada.
Este proyecto es un paquete de trabajo como parte de TRR259, que es un proyecto de colaboración entre las tres universidades: Bonn, Colonia y Düsseldorf.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: +49211811800
- Correo electrónico: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Zeus, MD
- Número de teléfono: +4921118800
- Correo electrónico: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University-Hospital Bonn
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Contacto:
- Bernando S Franklin, Prof.
- Correo electrónico: ranklin@uni-bonn.de
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Contacto:
- Julian Luetkens, MD
- Correo electrónico: julian.luetkens@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Bernando S Franklin, Prof.
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Investigador principal:
- Julian Luetkens, MD
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Investigador principal:
- Jasmin Shameki, MD
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University Hospital Cologne
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Contacto:
- Victor Mauri, MD
- Correo electrónico: victor.mauri@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Victor Maudi, MD
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Investigador principal:
- Tobias Zeus, MD
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Contacto:
- Clinical Trial Unit
- Número de teléfono: +49211811800
- Correo electrónico: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Malte Kelm, Prof, MD
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Contacto:
- Tobias Zeus, MD
- Número de teléfono: +4921118800
- Correo electrónico: zeus@med.uni-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una estenosis valvular aórtica moderada adquirida (tricúspide), que es el motivo de la atención cardiológica ambulatoria regular.
- El sujeto ha sido informado verbalmente y por escrito sobre el estudio y ha dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene contraindicaciones para la realización de una resonancia magnética o una tomografía computarizada (p. ej., arritmias graves, intolerancia a los agentes de contraste, marcapasos o insuficiencia renal grave o insuficiencia renal grave o claustrofobia).
- Presencia de estenosis de la válvula aórtica tricuspídea adquirida leve o ya de alto grado
- Paciente con válvula aórtica bicúspide
- Incapacidad para seguir las instrucciones del personal del estudio.
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progreso de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: 5 años
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Prevalencia (número de participantes) medida por ecocardiografía transtorácica
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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hospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de pacientes (%) hospitalizados por progresión de la estenosis aórtica
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5 años
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aparición de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Silla de estudio: Stephan Baldus, Prof., University Cologne
- Silla de estudio: Georg Nickenig, Prof., University of Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad progresiva
- Válvula aórtica, Calcificación de
Otros números de identificación del estudio
- TRR259 C06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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