Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační mechanika plic, pooperační komplikace a funkční hodnocení u pacientů po COVID podstupujících hrudní chirurgii

22. května 2023 aktualizováno: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Na konci roku 2019 byly ve městě Wuhan v Číně hlášeny případy neznámé infekce dýchacích cest. Bylo zjištěno, že příčinou této infekce byl nový virus patřící do rodiny koronavirů, který byl pojmenován SARS-CoV-2. Poté, co se virus rozšířil po celém světě, ho Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila za pandemii. Klinický obraz a onemocnění způsobené virem byly pojmenovány COVID-19 (1). Podle údajů WHO k 29.01.2022 počet případů na celém světě přesáhl 365 milionů a počet úmrtí přesáhl 5 milionů (2). Horečka, kašel, únava, dušnost, myalgie, bolest v krku a bolest hlavy jsou hlavními příznaky COVID-19. Méně často může způsobit nevolnost, zvracení a průjem. Onemocnění má široké spektrum od mírného onemocnění až po těžké onemocnění, které může skončit smrtí (3). Ve studii analyzující data přibližně 72 000 pacientů v Číně bylo hlášeno, že 81 % pacientů nemělo žádné nebo minimální postižení plic, 14 % mělo vážné postižení a 5 % mělo respirační selhání, šok nebo selhání více orgánů ( 4).

Je třeba věnovat pozornost dlouhodobým komplikacím COVID-19, jako je myokarditida, srdeční selhání, arytmie, dušnost, závislost na kyslíku, zhoršené testy respiračních funkcí, zvýšený žilní/arteriální tromboembolismus, snížená zdatnost, bolesti svalů a kloubů, zvýšená úzkost- deprese, posttraumatická stresová porucha a poškození ledvin (5). Bylo zdůrazněno, že pacienti, kteří se uzdravili z COVID-19, zejména starší jedinci a pacienti s těžkým onemocněním, jsou ohroženi sarkopenií (7). Bylo navrženo, že u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19, přímé virové poškození, snížená úroveň fyzické aktivity a podvýživa vedou ke snížení tělesné zdatnosti a sarkopenii, což může být spojeno se zvýšenou nemocností při operacích rakoviny (8).

Uvádí se, že pooperační komplikace a úmrtí jsou vyšší u aktivních pacientů s COVID-19 než u těch, kteří aktivní onemocnění nemají (9). V multicentrické studii bylo konstatováno, že pooperační plicní komplikace byly pozorovány u poloviny pacientů, kteří měli COVID-19 v perioperačním období, a tento stav byl spojen s vysokou mortalitou. Většina z těchto pacientů jsou ti, kteří potřebují urgentní chirurgické zákroky [10].

Podle studií v literatuře má COVID-19 multisystémové účinky a některé z těchto účinků přetrvávají dlouhodobě. Ukázalo se, že perioperační období s pozitivitou COVID-19 je spojeno s vyššími plicními komplikacemi a mortalitou. Bylo navrženo, že mít COVID-19 v minulosti může vést k horším pooperačním výsledkům. Studie v literatuře byly většinou prováděny na pacientech, kteří podstoupili operaci během perioperačního období a měli COVID-19. Většina pacientů vyžadovala urgentní chirurgické zákroky. Vliv funkční úrovně pacientů na pooperační výsledky nebyl zkoumán. Naše studie se zaměřuje na peroperační a pooperační období pacientů po hrudní chirurgii, kteří podstoupili operaci dlouhodobě po COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Budou přijati pacienti starší 18 let, u kterých je plánována torakotomie. Ti dobrovolníci, u kterých je infekce COVID-19 potvrzena testem PCR, budou tvořit skupinu pacientů s COVID-19, zatímco ostatní budou tvořit kontrolní skupinu, která COVID-19 neměla. Bude analyzována skupina pacientů, kteří budou operováni a sledováni na Klinice hrudní chirurgie Lékařské fakulty Ankarské univerzity.

Před zahájením hodnocení budou pacienti požádáni, aby si přečetli formulář informovaného souhlasu a dali svůj souhlas s účastí ve výzkumu. sociodemografické údaje (jméno, příjmení, spisová značka, datum narození, výška, váha, rodinný stav, vzdělání, povolání, kontaktní číslo) a anamnéza (systémová onemocnění a jejich trvání, léky užívané nepřetržitě a jejich délka) pacientů kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zaznamenáni.

Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) bude stanoveno v předoperačním období. Hodnoty hemoglobinu před operací budou zaznamenány. Bude dotázáno, zda účastníci měli COVID-19 a ve skupině, která jej měla, datum infekce COVID-19, zda byla kyslíková terapie podána před COVID-19, stav používání inhalátoru a BPAP-CPAP, přítomnost CHOPN. zaznamená se těžký emfyzém, nekontrolované astma, OSAS (obstrukční syndrom spánkové apnoe) nebo předchozí plicní chirurgická anamnéza. Bude dotázáno, zda bylo během diagnostiky a sledování COVID-19 provedeno zobrazení pomocí počítačové tomografie, a pokud bylo provedeno, zda došlo k postižení plic a bude zaznamenáno jeho procento. Lékařské ošetření, které pacient obdrží během COVID-19, bude zaznamenána potřeba ventilační podpory. Bude evidována doba hospitalizace na lůžkovém oddělení a jednotkách intenzivní péče z důvodu COVID-19. Potřeba kyslíkové podpory po propuštění kvůli COVID-19 bude dotázána. Skóre ARISCAT bude stanoveno v obou skupinách. Výsledky arteriálních krevních plynů odebrané před operací budou zaznamenány. Před operací budou stanoveny hodnoty predikované pooperační usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý).

K měření síly úchopu bude použit dynamometr Jamar (Mathiowetz 1984). Hodnocení pomocí dynamometru Jamar bude provedeno během předoperačního hodnocení, propouštěcí fáze a kontroly 1 měsíc po operaci. Pacienti budou požádáni, aby stlačili dynamometr tak silně, jak jen mohou, zatímco jejich horní končetiny jsou ve vhodné poloze. Měření bude provedeno třikrát pro každou stranu.

K vyhodnocení svalové síly a rovnováhy dolních končetin bude aplikován test s 5 opakováním sed-to-stoj (Munoz-Bermejo 2021). Tento test bude proveden během předoperačního hodnocení, propouštěcí fáze a 1 měsíc po operaci. Pacienti budou požádáni, aby se při sezení na židli pětkrát postavili ze židle. Bude zaznamenán čas, který každý pacient potřebuje k dokončení testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podobná studie dosud neproběhla a v tomto ohledu jde o studii pilotní. Vezmeme-li v úvahu počet pacientů, kteří podstoupili resekci plic a požadované vyšetření pomocí CPET na Klinice hrudní chirurgie Lékařské fakulty Ankarské univerzity, je průměrný roční počet operací 250 a počet pacientů za 3 roky se předpokládá v roce 750. celkový. S ohledem na kritéria zařazení a vyloučení studie byl počet pacientů stanoven na 60 pacientů ve skupině COVID-19 a 60 pacientů v kontrolní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem
  • Být starší 18 let
  • V plánu je podstoupit pneumonektomii, lobektomii, segmentektomii nebo různé stupně resekce plic

Kritéria vyloučení:

  • Formulář informovaného dobrovolného souhlasu nepodepsaný pacientem
  • Přítomnost kontraindikací pro podávání kardiopulmonálních zátěžových testů
  • Nedostatek duševní a psychologické kompetence k dokončení fází hodnocení a testování Přítomnost muskuloskeletálních problémů, které by mohly bránit provádění fází hodnocení a testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nemoci s historií COVID-19
Pacienti infikovaní COVID-19 kdykoli.
Patinky bez historie COVID-19
Pacienti bez anamnézy COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významný rozdíl v kapacitě kardiopulmonální zátěže během hrudní chirurgie a po ní
Časové okno: 1 měsíc
Mezi pacienty, kteří prodělali COVID-19, a těmi, kteří ji neprodělali, je významný rozdíl v kapacitě kardiopulmonální zátěže během hrudní chirurgie a po ní.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významný rozdíl ve svalové síle
Časové okno: 1 měsíc
U pacientů, kteří měli COVID-19, došlo k významnému snížení vzdálenosti 6 minut chůze a síly úchopu po hrudní operaci ve srovnání s těmi, kteří ji neměli. Kromě toho došlo k významnému prodloužení doby trvání testu s 5 opakováním ze sedu do stoje.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

12. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

12. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit