- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05851807
Intraoperační mechanika plic, pooperační komplikace a funkční hodnocení u pacientů po COVID podstupujících hrudní chirurgii
Na konci roku 2019 byly ve městě Wuhan v Číně hlášeny případy neznámé infekce dýchacích cest. Bylo zjištěno, že příčinou této infekce byl nový virus patřící do rodiny koronavirů, který byl pojmenován SARS-CoV-2. Poté, co se virus rozšířil po celém světě, ho Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila za pandemii. Klinický obraz a onemocnění způsobené virem byly pojmenovány COVID-19 (1). Podle údajů WHO k 29.01.2022 počet případů na celém světě přesáhl 365 milionů a počet úmrtí přesáhl 5 milionů (2). Horečka, kašel, únava, dušnost, myalgie, bolest v krku a bolest hlavy jsou hlavními příznaky COVID-19. Méně často může způsobit nevolnost, zvracení a průjem. Onemocnění má široké spektrum od mírného onemocnění až po těžké onemocnění, které může skončit smrtí (3). Ve studii analyzující data přibližně 72 000 pacientů v Číně bylo hlášeno, že 81 % pacientů nemělo žádné nebo minimální postižení plic, 14 % mělo vážné postižení a 5 % mělo respirační selhání, šok nebo selhání více orgánů ( 4).
Je třeba věnovat pozornost dlouhodobým komplikacím COVID-19, jako je myokarditida, srdeční selhání, arytmie, dušnost, závislost na kyslíku, zhoršené testy respiračních funkcí, zvýšený žilní/arteriální tromboembolismus, snížená zdatnost, bolesti svalů a kloubů, zvýšená úzkost- deprese, posttraumatická stresová porucha a poškození ledvin (5). Bylo zdůrazněno, že pacienti, kteří se uzdravili z COVID-19, zejména starší jedinci a pacienti s těžkým onemocněním, jsou ohroženi sarkopenií (7). Bylo navrženo, že u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19, přímé virové poškození, snížená úroveň fyzické aktivity a podvýživa vedou ke snížení tělesné zdatnosti a sarkopenii, což může být spojeno se zvýšenou nemocností při operacích rakoviny (8).
Uvádí se, že pooperační komplikace a úmrtí jsou vyšší u aktivních pacientů s COVID-19 než u těch, kteří aktivní onemocnění nemají (9). V multicentrické studii bylo konstatováno, že pooperační plicní komplikace byly pozorovány u poloviny pacientů, kteří měli COVID-19 v perioperačním období, a tento stav byl spojen s vysokou mortalitou. Většina z těchto pacientů jsou ti, kteří potřebují urgentní chirurgické zákroky [10].
Podle studií v literatuře má COVID-19 multisystémové účinky a některé z těchto účinků přetrvávají dlouhodobě. Ukázalo se, že perioperační období s pozitivitou COVID-19 je spojeno s vyššími plicními komplikacemi a mortalitou. Bylo navrženo, že mít COVID-19 v minulosti může vést k horším pooperačním výsledkům. Studie v literatuře byly většinou prováděny na pacientech, kteří podstoupili operaci během perioperačního období a měli COVID-19. Většina pacientů vyžadovala urgentní chirurgické zákroky. Vliv funkční úrovně pacientů na pooperační výsledky nebyl zkoumán. Naše studie se zaměřuje na peroperační a pooperační období pacientů po hrudní chirurgii, kteří podstoupili operaci dlouhodobě po COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budou přijati pacienti starší 18 let, u kterých je plánována torakotomie. Ti dobrovolníci, u kterých je infekce COVID-19 potvrzena testem PCR, budou tvořit skupinu pacientů s COVID-19, zatímco ostatní budou tvořit kontrolní skupinu, která COVID-19 neměla. Bude analyzována skupina pacientů, kteří budou operováni a sledováni na Klinice hrudní chirurgie Lékařské fakulty Ankarské univerzity.
Před zahájením hodnocení budou pacienti požádáni, aby si přečetli formulář informovaného souhlasu a dali svůj souhlas s účastí ve výzkumu. sociodemografické údaje (jméno, příjmení, spisová značka, datum narození, výška, váha, rodinný stav, vzdělání, povolání, kontaktní číslo) a anamnéza (systémová onemocnění a jejich trvání, léky užívané nepřetržitě a jejich délka) pacientů kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zaznamenáni.
Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) bude stanoveno v předoperačním období. Hodnoty hemoglobinu před operací budou zaznamenány. Bude dotázáno, zda účastníci měli COVID-19 a ve skupině, která jej měla, datum infekce COVID-19, zda byla kyslíková terapie podána před COVID-19, stav používání inhalátoru a BPAP-CPAP, přítomnost CHOPN. zaznamená se těžký emfyzém, nekontrolované astma, OSAS (obstrukční syndrom spánkové apnoe) nebo předchozí plicní chirurgická anamnéza. Bude dotázáno, zda bylo během diagnostiky a sledování COVID-19 provedeno zobrazení pomocí počítačové tomografie, a pokud bylo provedeno, zda došlo k postižení plic a bude zaznamenáno jeho procento. Lékařské ošetření, které pacient obdrží během COVID-19, bude zaznamenána potřeba ventilační podpory. Bude evidována doba hospitalizace na lůžkovém oddělení a jednotkách intenzivní péče z důvodu COVID-19. Potřeba kyslíkové podpory po propuštění kvůli COVID-19 bude dotázána. Skóre ARISCAT bude stanoveno v obou skupinách. Výsledky arteriálních krevních plynů odebrané před operací budou zaznamenány. Před operací budou stanoveny hodnoty predikované pooperační usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý).
K měření síly úchopu bude použit dynamometr Jamar (Mathiowetz 1984). Hodnocení pomocí dynamometru Jamar bude provedeno během předoperačního hodnocení, propouštěcí fáze a kontroly 1 měsíc po operaci. Pacienti budou požádáni, aby stlačili dynamometr tak silně, jak jen mohou, zatímco jejich horní končetiny jsou ve vhodné poloze. Měření bude provedeno třikrát pro každou stranu.
K vyhodnocení svalové síly a rovnováhy dolních končetin bude aplikován test s 5 opakováním sed-to-stoj (Munoz-Bermejo 2021). Tento test bude proveden během předoperačního hodnocení, propouštěcí fáze a 1 měsíc po operaci. Pacienti budou požádáni, aby se při sezení na židli pětkrát postavili ze židle. Bude zaznamenán čas, který každý pacient potřebuje k dokončení testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Telefonní číslo: +90 (532) 457 66 48
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem
- Být starší 18 let
- V plánu je podstoupit pneumonektomii, lobektomii, segmentektomii nebo různé stupně resekce plic
Kritéria vyloučení:
- Formulář informovaného dobrovolného souhlasu nepodepsaný pacientem
- Přítomnost kontraindikací pro podávání kardiopulmonálních zátěžových testů
- Nedostatek duševní a psychologické kompetence k dokončení fází hodnocení a testování Přítomnost muskuloskeletálních problémů, které by mohly bránit provádění fází hodnocení a testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nemoci s historií COVID-19
Pacienti infikovaní COVID-19 kdykoli.
|
|
Patinky bez historie COVID-19
Pacienti bez anamnézy COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
významný rozdíl v kapacitě kardiopulmonální zátěže během hrudní chirurgie a po ní
Časové okno: 1 měsíc
|
Mezi pacienty, kteří prodělali COVID-19, a těmi, kteří ji neprodělali, je významný rozdíl v kapacitě kardiopulmonální zátěže během hrudní chirurgie a po ní.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
významný rozdíl ve svalové síle
Časové okno: 1 měsíc
|
U pacientů, kteří měli COVID-19, došlo k významnému snížení vzdálenosti 6 minut chůze a síly úchopu po hrudní operaci ve srovnání s těmi, kteří ji neměli.
Kromě toho došlo k významnému prodloužení doby trvání testu s 5 opakováním ze sedu do stoje.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i04-208-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .