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Mécanique pulmonaire peropératoire, complications postopératoires et évaluation fonctionnelle chez les patients post-COVID subissant une chirurgie thoracique

22 mai 2023 mis à jour par: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Fin 2019, des cas d'infection respiratoire inconnue ont été signalés dans la ville de Wuhan en Chine. Il a été déterminé que la cause de cette infection était un nouveau virus appartenant à la famille des coronavirus, nommé SARS-CoV-2. Après la propagation du virus dans le monde, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'a déclaré pandémie. Le tableau clinique et la maladie causée par le virus ont été nommés COVID-19 (1). Selon les données de l'OMS au 29.01.2022, le nombre de cas dans le monde a dépassé les 365 millions et le nombre de décès a dépassé les 5 millions (2). La fièvre, la toux, la fatigue, l'essoufflement, la myalgie, les maux de gorge et les maux de tête sont les principaux symptômes de la COVID-19. Moins fréquemment, il peut provoquer des nausées, des vomissements et de la diarrhée. La maladie a un large spectre allant d'une maladie bénigne à une maladie grave pouvant entraîner la mort (3). Dans une étude analysant les données d'environ 72 000 patients en Chine, il a été rapporté que 81 % des patients n'avaient aucune atteinte pulmonaire ou une atteinte minime, 14 % avaient une atteinte grave et 5 % avaient une insuffisance respiratoire, un choc ou une défaillance multiviscérale ( 4).

L'attention est attirée sur les complications à long terme du COVID-19, telles que la myocardite, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie, la dyspnée, la dépendance à l'oxygène, l'altération des tests de la fonction respiratoire, l'augmentation de la thromboembolie veineuse/artérielle, la diminution de la forme physique, les douleurs musculaires et articulaires, l'anxiété accrue. la dépression, le trouble de stress post-traumatique et les lésions rénales (5). Il a été souligné que les patients qui se sont rétablis du COVID-19, en particulier les personnes âgées et celles atteintes d'une maladie grave, courent un risque de sarcopénie (7). Il a été suggéré que chez les patients qui se sont rétablis de la COVID-19, des lésions virales directes, une diminution du niveau d'activité physique et la malnutrition entraînent une diminution de la forme physique et une sarcopénie, qui pourraient être associées à une morbidité accrue dans les chirurgies du cancer (8).

Il est rapporté que les complications postopératoires et les décès sont plus élevés chez les patients COVID-19 actifs que chez ceux qui n'ont pas de maladie active (9). Dans une étude multicentrique, il a été indiqué que des complications pulmonaires postopératoires ont été observées chez la moitié des patients atteints de COVID-19 pendant la période périopératoire, et cette condition était associée à une mortalité élevée. La plupart de ces patients sont ceux qui ont besoin d'interventions chirurgicales d'urgence (10).

Selon des études dans la littérature, le COVID-19 a des effets multi-systémiques, et certains de ces effets se prolongent à long terme. Il a été démontré que la période périopératoire avec une positivité au COVID-19 est associée à des complications pulmonaires et à une mortalité plus élevées. Il a été suggéré que le fait d'avoir eu le COVID-19 dans le passé peut entraîner de moins bons résultats postopératoires. Les études de la littérature ont été majoritairement menées sur des patients opérés en période périopératoire alors qu’ils avaient la COVID-19. La plupart des patients ont nécessité des interventions chirurgicales d'urgence. L'effet du niveau fonctionnel des patients sur les résultats postopératoires n'a pas été examiné. Notre étude porte sur la période peropératoire et postopératoire des patients de chirurgie thoracique opérés au long cours après COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Des patients de plus de 18 ans, qui doivent subir une thoracotomie, seront recrutés. Les volontaires dont l'infection au COVID-19 est confirmée par un test PCR formeront le groupe de patients COVID-19, tandis que d'autres formeront le groupe de contrôle qui n'avaient pas le COVID-19. Le groupe de patients à opérer et suivi par le Département de Chirurgie Thoracique de l'Université d'Ankara, Faculté de Médecine sera analysé.

Avant de commencer les évaluations, les patients seront invités à examiner le formulaire de consentement éclairé et à donner leur consentement pour participer à la recherche. Les données sociodémographiques (nom, prénom, numéro de dossier, date de naissance, taille, poids, état civil, niveau d'études, profession, numéro de contact) et les antécédents médicaux (maladies systémiques et leur durée, médicaments utilisés en continu et leur durée) des patients qui acceptent de participer à l'étude seront enregistrées.

Le score ASA (American Society of Anesthesiologists) sera déterminé dans la période préopératoire. Les valeurs d'hémoglobine avant l'opération seront enregistrées. Il sera demandé si les participants avaient le COVID-19, et dans le groupe qui l'avait, la date de l'infection au COVID-19, si l'oxygénothérapie a été reçue avant le COVID-19, l'état d'utilisation de l'inhalateur et du BPAP-CPAP, la présence de BPCO , emphysème sévère, asthme non contrôlé, SAOS (syndrome d'apnée obstructive du sommeil) ou antécédents de chirurgie pulmonaire seront enregistrés. Il sera demandé si l'imagerie a été réalisée avec la tomodensitométrie pendant le diagnostic et le suivi du COVID-19, et si elle est réalisée, s'il y a eu une atteinte pulmonaire et son pourcentage sera enregistré. Traitements médicaux reçus par le patient pendant le COVID-19, le besoin d'assistance ventilatoire sera noté. La durée d'hospitalisation dans les unités d'hospitalisation et de soins intensifs en raison de la COVID-19 sera enregistrée. Le besoin de soutien en oxygène après la sortie en raison de COVID-19 sera interrogé. Les scores ARISCAT seront déterminés dans les deux groupes. Les résultats des gaz du sang artériel pris avant l'opération seront enregistrés. Les valeurs prédites de capacité vitale forcée postopératoire (FVC), de volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone) seront déterminées avant l'opération.

Le dynamomètre Jamar sera utilisé pour mesurer la force de préhension (Mathiowetz 1984). L'évaluation avec le dynamomètre Jamar sera effectuée pendant l'évaluation préopératoire, la phase de décharge et le contrôle 1 mois après l'opération. Les patients seront invités à serrer le dynamomètre aussi fort que possible pendant que leurs membres supérieurs sont positionnés de manière appropriée. Les mesures seront prises trois fois pour chaque côté.

Pour évaluer la force musculaire et l'équilibre des membres inférieurs, un test assis-debout à 5 répétitions sera appliqué (Munoz-Bermejo 2021). Ce test sera réalisé lors du bilan préopératoire, de la phase de sortie et du contrôle 1 mois après l'opération. Les patients seront invités à se lever cinq fois de la chaise tout en étant assis sur la chaise. Le temps nécessaire à chaque patient pour terminer le test sera enregistré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il n'y a pas eu d'étude similaire auparavant, et à cet égard, l'étude est une étude pilote. Compte tenu du nombre de patients ayant subi une résection pulmonaire et nécessitant une évaluation par CPET dans le département de chirurgie thoracique de la faculté de médecine de l'Université d'Ankara, le nombre annuel moyen d'opérations est de 250 et le nombre de patients pendant 3 ans devrait être de 750 en total. Compte tenu des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, le nombre de patients a été déterminé comme 60 patients dans le groupe COVID-19 et 60 patients dans le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient
  • Avoir plus de 18 ans
  • Le plan consiste à subir une pneumonectomie, une lobectomie, une segmentectomie ou divers degrés de chirurgie de résection pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Formulaire de consentement volontaire éclairé non signé par le patient
  • La présence de contre-indications à l'administration d'épreuves d'effort cardio-pulmonaire
  • Manque de compétence mentale et psychologique pour compléter les phases d'évaluation et de test La présence de problèmes musculo-squelettiques pouvant entraver la mise en œuvre des étapes d'évaluation et de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patins avec historique COVID-19
Patients infectés par COVID-19 à tout moment.
Patins sans antécédents de COVID-19
Patients sans antécédents de COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence significative dans la capacité d'exercice cardiopulmonaire pendant et après une chirurgie thoracique
Délai: 1 mois
Il existe une différence significative dans la capacité d'exercice cardiopulmonaire pendant et après une chirurgie thoracique entre les patients qui ont eu le COVID-19 et ceux qui n'en ont pas.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence significative dans la force musculaire
Délai: 1 mois
Il y a une diminution significative de la distance de marche de 6 minutes et de la force de préhension après une chirurgie thoracique chez les patients qui ont eu le COVID-19 par rapport à ceux qui n'en ont pas. De plus, il y a une augmentation significative de la durée du test assis-debout à 5 répétitions.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

12 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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