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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05851807
Mécanique pulmonaire peropératoire, complications postopératoires et évaluation fonctionnelle chez les patients post-COVID subissant une chirurgie thoracique
Fin 2019, des cas d'infection respiratoire inconnue ont été signalés dans la ville de Wuhan en Chine. Il a été déterminé que la cause de cette infection était un nouveau virus appartenant à la famille des coronavirus, nommé SARS-CoV-2. Après la propagation du virus dans le monde, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'a déclaré pandémie. Le tableau clinique et la maladie causée par le virus ont été nommés COVID-19 (1). Selon les données de l'OMS au 29.01.2022, le nombre de cas dans le monde a dépassé les 365 millions et le nombre de décès a dépassé les 5 millions (2). La fièvre, la toux, la fatigue, l'essoufflement, la myalgie, les maux de gorge et les maux de tête sont les principaux symptômes de la COVID-19. Moins fréquemment, il peut provoquer des nausées, des vomissements et de la diarrhée. La maladie a un large spectre allant d'une maladie bénigne à une maladie grave pouvant entraîner la mort (3). Dans une étude analysant les données d'environ 72 000 patients en Chine, il a été rapporté que 81 % des patients n'avaient aucune atteinte pulmonaire ou une atteinte minime, 14 % avaient une atteinte grave et 5 % avaient une insuffisance respiratoire, un choc ou une défaillance multiviscérale ( 4).
L'attention est attirée sur les complications à long terme du COVID-19, telles que la myocardite, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie, la dyspnée, la dépendance à l'oxygène, l'altération des tests de la fonction respiratoire, l'augmentation de la thromboembolie veineuse/artérielle, la diminution de la forme physique, les douleurs musculaires et articulaires, l'anxiété accrue. la dépression, le trouble de stress post-traumatique et les lésions rénales (5). Il a été souligné que les patients qui se sont rétablis du COVID-19, en particulier les personnes âgées et celles atteintes d'une maladie grave, courent un risque de sarcopénie (7). Il a été suggéré que chez les patients qui se sont rétablis de la COVID-19, des lésions virales directes, une diminution du niveau d'activité physique et la malnutrition entraînent une diminution de la forme physique et une sarcopénie, qui pourraient être associées à une morbidité accrue dans les chirurgies du cancer (8).
Il est rapporté que les complications postopératoires et les décès sont plus élevés chez les patients COVID-19 actifs que chez ceux qui n'ont pas de maladie active (9). Dans une étude multicentrique, il a été indiqué que des complications pulmonaires postopératoires ont été observées chez la moitié des patients atteints de COVID-19 pendant la période périopératoire, et cette condition était associée à une mortalité élevée. La plupart de ces patients sont ceux qui ont besoin d'interventions chirurgicales d'urgence (10).
Selon des études dans la littérature, le COVID-19 a des effets multi-systémiques, et certains de ces effets se prolongent à long terme. Il a été démontré que la période périopératoire avec une positivité au COVID-19 est associée à des complications pulmonaires et à une mortalité plus élevées. Il a été suggéré que le fait d'avoir eu le COVID-19 dans le passé peut entraîner de moins bons résultats postopératoires. Les études de la littérature ont été majoritairement menées sur des patients opérés en période périopératoire alors qu’ils avaient la COVID-19. La plupart des patients ont nécessité des interventions chirurgicales d'urgence. L'effet du niveau fonctionnel des patients sur les résultats postopératoires n'a pas été examiné. Notre étude porte sur la période peropératoire et postopératoire des patients de chirurgie thoracique opérés au long cours après COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des patients de plus de 18 ans, qui doivent subir une thoracotomie, seront recrutés. Les volontaires dont l'infection au COVID-19 est confirmée par un test PCR formeront le groupe de patients COVID-19, tandis que d'autres formeront le groupe de contrôle qui n'avaient pas le COVID-19. Le groupe de patients à opérer et suivi par le Département de Chirurgie Thoracique de l'Université d'Ankara, Faculté de Médecine sera analysé.
Avant de commencer les évaluations, les patients seront invités à examiner le formulaire de consentement éclairé et à donner leur consentement pour participer à la recherche. Les données sociodémographiques (nom, prénom, numéro de dossier, date de naissance, taille, poids, état civil, niveau d'études, profession, numéro de contact) et les antécédents médicaux (maladies systémiques et leur durée, médicaments utilisés en continu et leur durée) des patients qui acceptent de participer à l'étude seront enregistrées.
Le score ASA (American Society of Anesthesiologists) sera déterminé dans la période préopératoire. Les valeurs d'hémoglobine avant l'opération seront enregistrées. Il sera demandé si les participants avaient le COVID-19, et dans le groupe qui l'avait, la date de l'infection au COVID-19, si l'oxygénothérapie a été reçue avant le COVID-19, l'état d'utilisation de l'inhalateur et du BPAP-CPAP, la présence de BPCO , emphysème sévère, asthme non contrôlé, SAOS (syndrome d'apnée obstructive du sommeil) ou antécédents de chirurgie pulmonaire seront enregistrés. Il sera demandé si l'imagerie a été réalisée avec la tomodensitométrie pendant le diagnostic et le suivi du COVID-19, et si elle est réalisée, s'il y a eu une atteinte pulmonaire et son pourcentage sera enregistré. Traitements médicaux reçus par le patient pendant le COVID-19, le besoin d'assistance ventilatoire sera noté. La durée d'hospitalisation dans les unités d'hospitalisation et de soins intensifs en raison de la COVID-19 sera enregistrée. Le besoin de soutien en oxygène après la sortie en raison de COVID-19 sera interrogé. Les scores ARISCAT seront déterminés dans les deux groupes. Les résultats des gaz du sang artériel pris avant l'opération seront enregistrés. Les valeurs prédites de capacité vitale forcée postopératoire (FVC), de volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone) seront déterminées avant l'opération.
Le dynamomètre Jamar sera utilisé pour mesurer la force de préhension (Mathiowetz 1984). L'évaluation avec le dynamomètre Jamar sera effectuée pendant l'évaluation préopératoire, la phase de décharge et le contrôle 1 mois après l'opération. Les patients seront invités à serrer le dynamomètre aussi fort que possible pendant que leurs membres supérieurs sont positionnés de manière appropriée. Les mesures seront prises trois fois pour chaque côté.
Pour évaluer la force musculaire et l'équilibre des membres inférieurs, un test assis-debout à 5 répétitions sera appliqué (Munoz-Bermejo 2021). Ce test sera réalisé lors du bilan préopératoire, de la phase de sortie et du contrôle 1 mois après l'opération. Les patients seront invités à se lever cinq fois de la chaise tout en étant assis sur la chaise. Le temps nécessaire à chaque patient pour terminer le test sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contact:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Numéro de téléphone: +90 (532) 457 66 48
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
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Sous-enquêteur:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient
- Avoir plus de 18 ans
- Le plan consiste à subir une pneumonectomie, une lobectomie, une segmentectomie ou divers degrés de chirurgie de résection pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Formulaire de consentement volontaire éclairé non signé par le patient
- La présence de contre-indications à l'administration d'épreuves d'effort cardio-pulmonaire
- Manque de compétence mentale et psychologique pour compléter les phases d'évaluation et de test La présence de problèmes musculo-squelettiques pouvant entraver la mise en œuvre des étapes d'évaluation et de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patins avec historique COVID-19
Patients infectés par COVID-19 à tout moment.
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Patins sans antécédents de COVID-19
Patients sans antécédents de COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence significative dans la capacité d'exercice cardiopulmonaire pendant et après une chirurgie thoracique
Délai: 1 mois
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Il existe une différence significative dans la capacité d'exercice cardiopulmonaire pendant et après une chirurgie thoracique entre les patients qui ont eu le COVID-19 et ceux qui n'en ont pas.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence significative dans la force musculaire
Délai: 1 mois
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Il y a une diminution significative de la distance de marche de 6 minutes et de la force de préhension après une chirurgie thoracique chez les patients qui ont eu le COVID-19 par rapport à ceux qui n'en ont pas.
De plus, il y a une augmentation significative de la durée du test assis-debout à 5 répétitions.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
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- i04-208-22
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