Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna mechanika płuc, powikłania pooperacyjne i ocena czynnościowa u pacjentów po COVID-19 poddawanych zabiegom torakochirurgicznym

22 maja 2023 zaktualizowane przez: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Pod koniec 2019 roku w mieście Wuhan w Chinach odnotowano przypadki nieznanej infekcji dróg oddechowych. Ustalono, że przyczyną tej infekcji był nowy wirus należący do rodziny koronawirusów, który otrzymał nazwę SARS-CoV-2. Po rozprzestrzenieniu się wirusa na całym świecie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię. Obraz kliniczny i chorobę wywołaną wirusem nazwano COVID-19 (1). Według danych WHO z dnia 29.01.2022 liczba zachorowań na świecie przekroczyła 365 milionów, a liczba zgonów przekroczyła 5 milionów (2). Gorączka, kaszel, zmęczenie, duszność, bóle mięśni, ból gardła i ból głowy to główne objawy COVID-19. Rzadziej może powodować nudności, wymioty i biegunkę. Choroba ma szerokie spektrum, od łagodnej choroby do ciężkiej choroby, która może prowadzić do śmierci (3). W badaniu analizującym dane około 72 000 pacjentów w Chinach stwierdzono, że 81% pacjentów nie miało zajęcia płuc lub było je minimalnie zajęte, 14% miało poważne zajęcie, a 5% miało niewydolność oddechową, wstrząs lub niewydolność wielonarządową. 4).

Zwraca się uwagę na odległe powikłania COVID-19, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia, duszność, zależność od tlenu, upośledzone testy czynnościowe układu oddechowego, nasilenie żylnej/tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, obniżona sprawność, bóle mięśni i stawów, zwiększony niepokój- depresja, zespół stresu pourazowego i uszkodzenie nerek (5). Podkreślono, że pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zwłaszcza osoby starsze i z ciężkim przebiegiem choroby, są narażeni na ryzyko sarkopenii (7). Sugeruje się, że u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, bezpośrednie uszkodzenie wirusowe, obniżony poziom aktywności fizycznej i niedożywienie skutkują zmniejszoną sprawnością i sarkopenią, co może być związane ze zwiększoną zachorowalnością podczas operacji onkologicznych (8).

Podaje się, że powikłania pooperacyjne i zgony są wyższe u pacjentów z aktywnym COVID-19 niż u tych, którzy nie mają aktywnej choroby (9). W badaniu wieloośrodkowym stwierdzono, że pooperacyjne powikłania płucne obserwowano u połowy pacjentów, którzy przebyli COVID-19 w okresie okołooperacyjnym, a stan ten wiązał się z dużą śmiertelnością. Większość z tych pacjentów to ci, którzy wymagają nagłych interwencji chirurgicznych (10).

Według badań w literaturze, COVID-19 ma skutki wieloukładowe, a niektóre z tych skutków utrzymują się w dłuższej perspektywie. Wykazano, że okres okołooperacyjny z dodatnim wynikiem COVID-19 wiąże się z wyższymi powikłaniami płucnymi i śmiertelnością. Sugerowano, że przebycie COVID-19 w przeszłości może prowadzić do gorszych wyników pooperacyjnych. Badania w piśmiennictwie dotyczyły głównie pacjentów, którzy przebyli operację w okresie okołooperacyjnym z powodu COVID-19. Większość pacjentów wymagała pilnej interwencji chirurgicznej. Nie badano wpływu poziomu sprawności pacjentów na wyniki pooperacyjne. Nasze badanie koncentruje się na okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym pacjentów torakochirurgii, którzy przeszli operację w odległym okresie po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci powyżej 18 roku życia, u których planowana jest torakotomia. Ci ochotnicy, u których infekcja COVID-19 zostanie potwierdzona testem PCR, utworzą grupę pacjentów z COVID-19, podczas gdy inni utworzą grupę kontrolną, która nie miała COVID-19. Przeanalizowana zostanie grupa pacjentów, którzy będą operowani i obserwowani przez Klinikę Chirurgii Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze.

Przed przystąpieniem do oceny pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody i wyrażenie zgody na udział w badaniu. Dane socjodemograficzne (imię, nazwisko, sygn. akt, data urodzenia, wzrost, waga, stan cywilny, wykształcenie, zawód, numer kontaktowy) oraz historię medyczną (choroby ogólnoustrojowe i czas ich trwania, stale stosowane leki i czas ich trwania) pacjentów którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną zarejestrowani.

Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) zostanie ustalona w okresie przedoperacyjnym. Wartości hemoglobiny przed operacją zostaną zapisane. Zostanie zapytane, czy uczestnicy mieli COVID-19, aw grupie, która go miała, datę zakażenia COVID-19, czy tlenoterapia była stosowana przed COVID-19, stan użycia inhalatora i BPAP-CPAP, obecność POChP , ciężka rozedma płuc, niekontrolowana astma, OSAS (zespół obturacyjnego bezdechu sennego) lub historia wcześniejszych operacji płucnych zostanie zarejestrowana. Zostanie zapytane, czy obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej zostało wykonane podczas diagnozy i obserwacji COVID-19, a jeśli zostało wykonane, czy wystąpiło zajęcie płuc i jego odsetek zostanie odnotowany. Zabiegi medyczne otrzymane przez pacjenta podczas COVID-19, zostanie odnotowana potrzeba wspomagania wentylacji. Rejestrowany będzie czas hospitalizacji na oddziałach stacjonarnych i intensywnej terapii z powodu COVID-19. Zapytana zostanie potrzeba wsparcia tlenowego po wypisaniu ze szpitala z powodu COVID-19. Wyniki ARISCAT zostaną określone w obu grupach. Wyniki gazometrii krwi tętniczej pobrane przed operacją zostaną zapisane. Przed operacją zostaną określone przewidywane wartości pooperacyjnej natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz DLCO (pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla).

Do pomiaru siły chwytu posłuży dynamometr firmy Jamar (Mathiowetz 1984). Ocena za pomocą dynamometru Jamar zostanie przeprowadzona podczas oceny przedoperacyjnej, fazy wypisu i 1-miesięcznej kontroli po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie dynamometru tak mocno, jak to możliwe, podczas gdy ich kończyny górne będą odpowiednio ustawione. Pomiary zostaną wykonane trzy razy dla każdej strony.

Aby ocenić siłę i równowagę mięśni kończyn dolnych, zastosowany zostanie test siadania i stania z 5 powtórzeniami (Munoz-Bermejo 2021). Badanie to zostanie wykonane podczas oceny przedoperacyjnej, fazy wypisu i 1-miesięcznej kontroli po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wstanie z krzesła pięć razy podczas siedzenia na krześle. Rejestrowany jest czas potrzebny każdemu pacjentowi na ukończenie testu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie było wcześniej podobnego badania i pod tym względem badanie jest badaniem pilotażowym. Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów poddanych resekcji płuca i wymagających oceny za pomocą CPET w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze, średnioroczna liczba operacji wynosi 250, a liczba pacjentów w ciągu 3 lat prognozowana jest na 750 w całkowity. Biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wykluczenia z badania, liczbę pacjentów określono na 60 pacjentów w grupie z COVID-19 i 60 pacjentów w grupie kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez pacjenta
  • Mając ukończone 18 lat
  • W planach jest poddanie się pneumonektomii, lobektomii, segmentektomii lub różnym stopniom resekcji płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Formularz świadomej dobrowolnej zgody niepodpisany przez pacjenta
  • Obecność przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Brak kompetencji umysłowych i psychologicznych, aby ukończyć etapy oceny i testów Obecność problemów mięśniowo-szkieletowych, które mogłyby utrudniać realizację etapów oceny i testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z historią COVID-19
Pacjenci z zakażeniem COVID-19 w dowolnym terminie.
Paty bez historii COVID-19
Pacjenci bez historii COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
istotne różnice w wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej podczas i po operacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Istnieje znacząca różnica w wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej podczas i po operacji klatki piersiowej między pacjentami, którzy mieli COVID-19 i tymi, którzy nie mieli.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znaczna różnica w sile mięśni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po operacji klatki piersiowej u pacjentów, którzy przebyli COVID-19, w porównaniu z pacjentami, którzy nie chorowali, następuje znaczny spadek dystansu marszu w ciągu 6 minut i siły uchwytu. Dodatkowo następuje znaczne wydłużenie czasu trwania testu z 5 powtórzeniami w pozycji siedzącej i stojącej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i04-208-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj