- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851807
Mecânica pulmonar intraoperatória, complicações pós-operatórias e avaliação funcional em pacientes pós-COVID submetidos à cirurgia torácica
No final de 2019, foram relatados casos de uma infecção respiratória desconhecida na cidade de Wuhan, na China. Foi determinado que a causa dessa infecção era um novo vírus pertencente à família dos coronavírus, denominado SARS-CoV-2. Depois que o vírus se espalhou pelo mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou uma pandemia. O quadro clínico e a doença causada pelo vírus foram denominados COVID-19 (1). De acordo com os dados da OMS em 29.01.2022, o número de casos em todo o mundo ultrapassou 365 milhões, e o número de mortes ultrapassou 5 milhões (2). Febre, tosse, cansaço, falta de ar, mialgia, dor de garganta e dor de cabeça são os principais sintomas da COVID-19. Com menos frequência, pode causar náuseas, vômitos e diarreia. A doença tem um amplo espectro, variando de doença leve a doença grave que pode resultar em morte (3). Em um estudo analisando os dados de aproximadamente 72.000 pacientes na China, foi relatado que 81% dos pacientes não apresentavam envolvimento pulmonar ou envolvimento mínimo, 14% apresentavam envolvimento grave e 5% apresentavam insuficiência respiratória, choque ou falência de múltiplos órgãos ( 4).
Chama-se a atenção para as complicações de longo prazo do COVID-19, como miocardite, insuficiência cardíaca, arritmia, dispneia, dependência de oxigênio, testes de função respiratória prejudicados, aumento do tromboembolismo venoso/arterial, diminuição do condicionamento físico, dores musculares e articulares, aumento da ansiedade- depressão, transtorno de estresse pós-traumático e danos renais (5). Foi enfatizado que pacientes que se recuperaram do COVID-19, especialmente indivíduos mais velhos e com doença grave, correm risco de sarcopenia (7). Tem sido sugerido que em pacientes que se recuperaram do COVID-19, danos virais diretos, diminuição do nível de atividade física e desnutrição resultam em diminuição do condicionamento físico e sarcopenia, o que pode estar associado ao aumento da morbidade em cirurgias oncológicas (8).
É relatado que as complicações e mortes pós-operatórias são maiores em pacientes ativos com COVID-19 do que naqueles que não têm doença ativa (9). Em um estudo multicêntrico, foi afirmado que complicações pulmonares pós-operatórias foram observadas em metade dos pacientes que tiveram COVID-19 no período perioperatório, e essa condição foi associada a alta mortalidade. A maioria desses pacientes são aqueles que necessitam de intervenções cirúrgicas de emergência (10).
De acordo com estudos na literatura, o COVID-19 tem efeitos multissistêmicos, e alguns desses efeitos continuam no longo prazo. Foi demonstrado que o período perioperatório com positividade para COVID-19 está associado a maiores complicações pulmonares e mortalidade. Foi sugerido que ter tido COVID-19 no passado pode levar a piores resultados pós-operatórios. Os estudos da literatura foram, em sua maioria, realizados em pacientes operados no período perioperatório com COVID-19. A maioria dos pacientes necessitou de intervenções cirúrgicas de emergência. O efeito do nível funcional dos pacientes nos resultados pós-operatórios não foi examinado. Nosso estudo enfoca o período intraoperatório e pós-operatório de pacientes de cirurgia torácica operados em longo prazo após a COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com mais de 18 anos que planejam se submeter a toracotomia. Aqueles voluntários cuja infecção por COVID-19 for confirmada por teste de PCR formarão o grupo de pacientes com COVID-19, enquanto outros formarão o grupo de controle que não teve COVID-19. Será analisado o grupo de pacientes a serem operados e acompanhados pelo Departamento de Cirurgia Torácica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara.
Antes de iniciar as avaliações, os pacientes serão solicitados a revisar o termo de consentimento informado e dar seu consentimento para participar da pesquisa. Os dados sociodemográficos (nome, sobrenome, número do processo, data de nascimento, altura, peso, estado civil, escolaridade, ocupação, número de contato) e histórico médico (doenças sistêmicas e sua duração, medicamentos usados continuamente e sua duração) dos pacientes que concordarem em participar do estudo serão registrados.
A pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) será determinada no pré-operatório. Os valores de hemoglobina antes da operação serão registrados. Será questionado se os participantes tiveram COVID-19, e no grupo que teve, a data da infecção pelo COVID-19, se recebeu oxigenoterapia antes do COVID-19, estado de uso de inalador e BPAP-CPAP, presença de DPOC , enfisema grave, asma não controlada, SAOS (síndrome da apnéia obstrutiva do sono) ou histórico de cirurgia pulmonar prévia serão registrados. Será questionado se foi realizado exame de imagem com tomografia computadorizada durante o diagnóstico e acompanhamento da COVID-19 e, se realizado, se houve acometimento pulmonar e seu percentual será registrado. Tratamentos médicos recebidos pelo paciente durante o COVID-19, a necessidade de suporte ventilatório será anotada. A duração da internação nas unidades de internação e terapia intensiva devido ao COVID-19 será registrada. A necessidade de suporte de oxigênio após a alta por COVID-19 será questionada. Os escores ARISCAT serão determinados em ambos os grupos. Os resultados da gasometria arterial obtidos antes da operação serão registrados. A capacidade vital forçada pós-operatória prevista (FVC), o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e os valores de DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) serão determinados antes da operação.
O dinamômetro Jamar será usado para medir a força de preensão (Mathiowetz 1984). A avaliação com o dinamômetro Jamar será realizada durante a avaliação pré-operatória, fase de alta e controle de 1 mês após a operação. Os pacientes serão solicitados a apertar o dinamômetro o mais forte que puderem enquanto suas extremidades superiores estiverem posicionadas adequadamente. As medições serão feitas três vezes para cada lado.
Para avaliar a força muscular e o equilíbrio dos membros inferiores, será aplicado um teste de sentar e levantar de 5 repetições (Munoz-Bermejo 2021). Este teste será realizado durante a avaliação pré-operatória, fase de alta e controle de 1 mês após a operação. Os pacientes serão solicitados a se levantar da cadeira cinco vezes enquanto estiverem sentados na cadeira. O tempo necessário para cada paciente completar o teste será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contato:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Número de telefone: +90 (532) 457 66 48
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
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Subinvestigador:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelo paciente
- Ter mais de 18 anos
- O plano é passar por pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia ou vários graus de cirurgia de ressecção pulmonar
Critério de exclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não assinado pelo paciente
- A presença de contraindicações para a administração do teste de exercício cardiopulmonar
- Falta de competência mental e psicológica para concluir as fases de avaliação e testagem A presença de problemas musculoesqueléticos que possam dificultar a execução das etapas de avaliação e testagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com histórico de COVID-19
Pacientes com infectados com COVID-19 a qualquer momento.
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Pacientes sem histórico de COVID-19
Pacientes sem histórico de COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença significativa na capacidade de exercício cardiopulmonar durante e após a cirurgia torácica
Prazo: 1 mês
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Há uma diferença significativa na capacidade de exercício cardiopulmonar durante e após a cirurgia torácica entre pacientes que tiveram COVID-19 e aqueles que não tiveram.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença significativa na força muscular
Prazo: 1 mês
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Há uma diminuição significativa na distância percorrida em 6 minutos e na força de preensão após cirurgia torácica em pacientes que tiveram COVID-19 em comparação com aqueles que não tiveram.
Além disso, há um aumento significativo na duração do teste sentar-levantar de 5 repetições.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Links úteis
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Outros números de identificação do estudo
- i04-208-22
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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