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Mecânica pulmonar intraoperatória, complicações pós-operatórias e avaliação funcional em pacientes pós-COVID submetidos à cirurgia torácica

22 de maio de 2023 atualizado por: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

No final de 2019, foram relatados casos de uma infecção respiratória desconhecida na cidade de Wuhan, na China. Foi determinado que a causa dessa infecção era um novo vírus pertencente à família dos coronavírus, denominado SARS-CoV-2. Depois que o vírus se espalhou pelo mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou uma pandemia. O quadro clínico e a doença causada pelo vírus foram denominados COVID-19 (1). De acordo com os dados da OMS em 29.01.2022, o número de casos em todo o mundo ultrapassou 365 milhões, e o número de mortes ultrapassou 5 milhões (2). Febre, tosse, cansaço, falta de ar, mialgia, dor de garganta e dor de cabeça são os principais sintomas da COVID-19. Com menos frequência, pode causar náuseas, vômitos e diarreia. A doença tem um amplo espectro, variando de doença leve a doença grave que pode resultar em morte (3). Em um estudo analisando os dados de aproximadamente 72.000 pacientes na China, foi relatado que 81% dos pacientes não apresentavam envolvimento pulmonar ou envolvimento mínimo, 14% apresentavam envolvimento grave e 5% apresentavam insuficiência respiratória, choque ou falência de múltiplos órgãos ( 4).

Chama-se a atenção para as complicações de longo prazo do COVID-19, como miocardite, insuficiência cardíaca, arritmia, dispneia, dependência de oxigênio, testes de função respiratória prejudicados, aumento do tromboembolismo venoso/arterial, diminuição do condicionamento físico, dores musculares e articulares, aumento da ansiedade- depressão, transtorno de estresse pós-traumático e danos renais (5). Foi enfatizado que pacientes que se recuperaram do COVID-19, especialmente indivíduos mais velhos e com doença grave, correm risco de sarcopenia (7). Tem sido sugerido que em pacientes que se recuperaram do COVID-19, danos virais diretos, diminuição do nível de atividade física e desnutrição resultam em diminuição do condicionamento físico e sarcopenia, o que pode estar associado ao aumento da morbidade em cirurgias oncológicas (8).

É relatado que as complicações e mortes pós-operatórias são maiores em pacientes ativos com COVID-19 do que naqueles que não têm doença ativa (9). Em um estudo multicêntrico, foi afirmado que complicações pulmonares pós-operatórias foram observadas em metade dos pacientes que tiveram COVID-19 no período perioperatório, e essa condição foi associada a alta mortalidade. A maioria desses pacientes são aqueles que necessitam de intervenções cirúrgicas de emergência (10).

De acordo com estudos na literatura, o COVID-19 tem efeitos multissistêmicos, e alguns desses efeitos continuam no longo prazo. Foi demonstrado que o período perioperatório com positividade para COVID-19 está associado a maiores complicações pulmonares e mortalidade. Foi sugerido que ter tido COVID-19 no passado pode levar a piores resultados pós-operatórios. Os estudos da literatura foram, em sua maioria, realizados em pacientes operados no período perioperatório com COVID-19. A maioria dos pacientes necessitou de intervenções cirúrgicas de emergência. O efeito do nível funcional dos pacientes nos resultados pós-operatórios não foi examinado. Nosso estudo enfoca o período intraoperatório e pós-operatório de pacientes de cirurgia torácica operados em longo prazo após a COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes com mais de 18 anos que planejam se submeter a toracotomia. Aqueles voluntários cuja infecção por COVID-19 for confirmada por teste de PCR formarão o grupo de pacientes com COVID-19, enquanto outros formarão o grupo de controle que não teve COVID-19. Será analisado o grupo de pacientes a serem operados e acompanhados pelo Departamento de Cirurgia Torácica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara.

Antes de iniciar as avaliações, os pacientes serão solicitados a revisar o termo de consentimento informado e dar seu consentimento para participar da pesquisa. Os dados sociodemográficos (nome, sobrenome, número do processo, data de nascimento, altura, peso, estado civil, escolaridade, ocupação, número de contato) e histórico médico (doenças sistêmicas e sua duração, medicamentos usados ​​continuamente e sua duração) dos pacientes que concordarem em participar do estudo serão registrados.

A pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) será determinada no pré-operatório. Os valores de hemoglobina antes da operação serão registrados. Será questionado se os participantes tiveram COVID-19, e no grupo que teve, a data da infecção pelo COVID-19, se recebeu oxigenoterapia antes do COVID-19, estado de uso de inalador e BPAP-CPAP, presença de DPOC , enfisema grave, asma não controlada, SAOS (síndrome da apnéia obstrutiva do sono) ou histórico de cirurgia pulmonar prévia serão registrados. Será questionado se foi realizado exame de imagem com tomografia computadorizada durante o diagnóstico e acompanhamento da COVID-19 e, se realizado, se houve acometimento pulmonar e seu percentual será registrado. Tratamentos médicos recebidos pelo paciente durante o COVID-19, a necessidade de suporte ventilatório será anotada. A duração da internação nas unidades de internação e terapia intensiva devido ao COVID-19 será registrada. A necessidade de suporte de oxigênio após a alta por COVID-19 será questionada. Os escores ARISCAT serão determinados em ambos os grupos. Os resultados da gasometria arterial obtidos antes da operação serão registrados. A capacidade vital forçada pós-operatória prevista (FVC), o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e os valores de DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) serão determinados antes da operação.

O dinamômetro Jamar será usado para medir a força de preensão (Mathiowetz 1984). A avaliação com o dinamômetro Jamar será realizada durante a avaliação pré-operatória, fase de alta e controle de 1 mês após a operação. Os pacientes serão solicitados a apertar o dinamômetro o mais forte que puderem enquanto suas extremidades superiores estiverem posicionadas adequadamente. As medições serão feitas três vezes para cada lado.

Para avaliar a força muscular e o equilíbrio dos membros inferiores, será aplicado um teste de sentar e levantar de 5 repetições (Munoz-Bermejo 2021). Este teste será realizado durante a avaliação pré-operatória, fase de alta e controle de 1 mês após a operação. Os pacientes serão solicitados a se levantar da cadeira cinco vezes enquanto estiverem sentados na cadeira. O tempo necessário para cada paciente completar o teste será registrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Não houve um estudo semelhante antes e, a esse respeito, o estudo é um estudo piloto. Considerando o número de pacientes submetidos à ressecção pulmonar e avaliação necessária com TCPE no Departamento de Cirurgia Torácica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara, o número médio anual de operações é de 250, e o número de pacientes por 3 anos está previsto em 750 em total. Considerando os critérios de inclusão e exclusão do estudo, o número de pacientes foi determinado em 60 pacientes no grupo COVID-19 e 60 pacientes no grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelo paciente
  • Ter mais de 18 anos
  • O plano é passar por pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia ou vários graus de cirurgia de ressecção pulmonar

Critério de exclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não assinado pelo paciente
  • A presença de contraindicações para a administração do teste de exercício cardiopulmonar
  • Falta de competência mental e psicológica para concluir as fases de avaliação e testagem A presença de problemas musculoesqueléticos que possam dificultar a execução das etapas de avaliação e testagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com histórico de COVID-19
Pacientes com infectados com COVID-19 a qualquer momento.
Pacientes sem histórico de COVID-19
Pacientes sem histórico de COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença significativa na capacidade de exercício cardiopulmonar durante e após a cirurgia torácica
Prazo: 1 mês
Há uma diferença significativa na capacidade de exercício cardiopulmonar durante e após a cirurgia torácica entre pacientes que tiveram COVID-19 e aqueles que não tiveram.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença significativa na força muscular
Prazo: 1 mês
Há uma diminuição significativa na distância percorrida em 6 minutos e na força de preensão após cirurgia torácica em pacientes que tiveram COVID-19 em comparação com aqueles que não tiveram. Além disso, há um aumento significativo na duração do teste sentar-levantar de 5 repetições.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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