- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05851807
Intraoperative Lungenmechanik, postoperative Komplikationen und Funktionsbewertung bei Post-COVID-Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen
Ende 2019 wurden in der Stadt Wuhan in China Fälle einer unbekannten Atemwegsinfektion gemeldet. Es wurde festgestellt, dass die Ursache dieser Infektion ein neues Virus aus der Familie der Coronaviren war, das den Namen SARS-CoV-2 erhielt. Nachdem sich das Virus weltweit ausgebreitet hatte, erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) es zur Pandemie. Das Krankheitsbild und die durch das Virus verursachte Krankheit wurden als COVID-19 bezeichnet (1). Nach Angaben der WHO vom 29.01.2022 liegt die Zahl der Fälle weltweit bei über 365 Millionen und die Zahl der Todesfälle bei über 5 Millionen (2). Fieber, Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Myalgie, Halsschmerzen und Kopfschmerzen sind die Hauptsymptome von COVID-19. Seltener kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Die Krankheit hat ein breites Spektrum, das von einer leichten Erkrankung bis zu einer schweren Erkrankung reicht, die zum Tod führen kann (3). In einer Studie, die die Daten von etwa 72.000 Patienten in China analysierte, wurde berichtet, dass 81 % der Patienten keine oder nur eine minimale Lungenbeteiligung hatten, 14 % eine schwere Beteiligung hatten und 5 % Atemversagen, Schock oder Multiorganversagen hatten ( 4).
Es wird auf die Langzeitkomplikationen von COVID-19 hingewiesen, wie Myokarditis, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Sauerstoffabhängigkeit, beeinträchtigte Atemfunktionstests, erhöhte venöse/arterielle Thromboembolien, verminderte Fitness, Muskel- und Gelenkschmerzen, erhöhte Angstzustände. Depression, posttraumatische Belastungsstörung und Nierenschäden (5). Es wurde betont, dass bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt haben, insbesondere bei älteren Menschen und solchen mit schweren Erkrankungen, das Risiko einer Sarkopenie besteht (7). Es wurde vermutet, dass bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, direkte Virusschäden, verminderte körperliche Aktivität und Unterernährung zu verminderter Fitness und Sarkopenie führen, was mit einer erhöhten Morbidität bei Krebsoperationen verbunden sein könnte (8).
Es wird berichtet, dass postoperative Komplikationen und Todesfälle bei aktiven COVID-19-Patienten höher sind als bei Patienten ohne aktive Erkrankung (9). In einer multizentrischen Studie wurde festgestellt, dass bei der Hälfte der Patienten, die während der perioperativen Phase an COVID-19 erkrankt waren, postoperative pulmonale Komplikationen beobachtet wurden und diese Erkrankung mit einer hohen Mortalität verbunden war. Bei den meisten dieser Patienten handelt es sich um Patienten, die dringend chirurgische Eingriffe benötigen (10).
Studien in der Fachliteratur zufolge hat COVID-19 multisystemische Auswirkungen, und einige dieser Auswirkungen halten langfristig an. Es hat sich gezeigt, dass die perioperative Phase mit COVID-19-Positivität mit höheren Lungenkomplikationen und einer höheren Mortalität verbunden ist. Es wurde vermutet, dass eine frühere COVID-19-Erkrankung zu schlechteren postoperativen Ergebnissen führen kann. Die Studien in der Literatur wurden größtenteils an Patienten durchgeführt, die während der perioperativen Phase während einer COVID-19-Erkrankung operiert wurden. Bei den meisten Patienten waren notfallmäßige chirurgische Eingriffe erforderlich. Der Einfluss des Funktionsniveaus der Patienten auf die postoperativen Ergebnisse wurde nicht untersucht. Unsere Studie konzentriert sich auf die intraoperative und postoperative Phase von Patienten mit Thoraxchirurgie, die sich nach einer COVID-19-Erkrankung langfristig einer Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Thorakotomie geplant ist. Diejenigen Freiwilligen, deren COVID-19-Infektion durch einen PCR-Test bestätigt wurde, bilden die Gruppe der COVID-19-Patienten, während andere, die nicht an COVID-19 erkrankt waren, die Kontrollgruppe bilden. Die Patientengruppe, die von der Abteilung für Thoraxchirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara operiert und betreut werden soll, wird analysiert.
Vor Beginn der Untersuchungen werden die Patienten gebeten, das Einverständnisformular zu lesen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung zu geben. Die soziodemografischen Daten (Vorname, Nachname, Aktenzeichen, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Kontaktnummer) und die Krankengeschichte (systemische Erkrankungen und deren Dauer, kontinuierlich eingenommene Medikamente und deren Dauer) der Patienten Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, wird protokolliert.
Der ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) wird in der präoperativen Phase ermittelt. Die Hämoglobinwerte vor der Operation werden aufgezeichnet. Es wird abgefragt, ob die Teilnehmer an COVID-19 erkrankt waren, und in der Gruppe, die daran erkrankt war, das Datum der COVID-19-Infektion, ob eine Sauerstofftherapie vor COVID-19 durchgeführt wurde, der Inhalator- und BPAP-CPAP-Nutzungsstatus, das Vorliegen einer COPD , schweres Emphysem, unkontrolliertes Asthma, OSAS (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom) oder frühere Lungenoperationen werden aufgezeichnet. Es wird abgefragt, ob im Rahmen der COVID-19-Diagnose und -Nachsorge eine Bildgebung mittels Computertomographie durchgeführt wurde und, falls durchgeführt, ob eine Lungenbeteiligung vorlag und deren Prozentsatz erfasst wird. Bei medizinischen Behandlungen, die der Patient während einer COVID-19-Erkrankung erhält, wird die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung vermerkt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf den stationären und intensivmedizinischen Stationen aufgrund von COVID-19 wird erfasst. Der Bedarf an Sauerstoffunterstützung nach der Entlassung aufgrund von COVID-19 wird abgefragt. ARISCAT-Scores werden in beiden Gruppen ermittelt. Die vor der Operation ermittelten arteriellen Blutgaswerte werden aufgezeichnet. Die vorhergesagte postoperative forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die DLCO-Werte (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) werden vor der Operation bestimmt.
Zur Messung der Griffstärke wird ein Jamar-Dynamometer verwendet (Mathiowetz 1984). Die Beurteilung mit dem Jamar-Dynamometer erfolgt während der präoperativen Beurteilung, der Entlassungsphase und der einmonatigen Kontrolle nach der Operation. Die Patienten werden gebeten, das Dynamometer so fest wie möglich zu drücken, während ihre oberen Extremitäten angemessen positioniert sind. Die Messungen werden für jede Seite dreimal durchgeführt.
Um die Muskelkraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten zu bewerten, wird ein Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen durchgeführt (Munoz-Bermejo 2021). Dieser Test wird während der präoperativen Beurteilung, der Entlassungsphase und einer einmonatigen Kontrolle nach der Operation durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, fünfmal vom Stuhl aufzustehen, während sie auf dem Stuhl sitzen. Die Zeit, die jeder Patient zum Abschließen des Tests benötigt, wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Ankara University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Telefonnummer: +90 (532) 457 66 48
- E-Mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
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Unterermittler:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung muss vom Patienten unterschrieben werden
- Über 18 Jahre alt sein
- Geplant ist eine Pneumonektomie, Lobektomie, Segmentektomie oder eine Lungenresektion unterschiedlichen Ausmaßes
Ausschlusskriterien:
- Das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung wurde nicht vom Patienten unterzeichnet
- Das Vorliegen von Kontraindikationen für die Durchführung von kardiopulmonalen Belastungstests
- Mangelnde mentale und psychologische Kompetenz, um die Bewertungs- und Testphasen abzuschließen. Das Vorliegen von Muskel-Skelett-Problemen, die die Durchführung der Bewertungs- und Testphasen behindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit COVID-19-Vorgeschichte
Patienten mit einer COVID-19-Infektion jederzeit.
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Patienten ohne COVID-19-Vorgeschichte
Patienten ohne COVID-19-Vorgeschichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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signifikanter Unterschied in der kardiopulmonalen Belastungsfähigkeit während und nach einer Thoraxoperation
Zeitfenster: 1 Monat
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Es gibt einen signifikanten Unterschied in der kardiopulmonalen Belastbarkeit während und nach einer Thoraxoperation zwischen Patienten, die an COVID-19 erkrankt waren, und solchen, die nicht an COVID-19 erkrankt waren.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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signifikanter Unterschied in der Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Monat
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Nach einer Thoraxoperation kommt es bei Patienten, die an COVID-19 erkrankt waren, im Vergleich zu Patienten, die nicht an COVID-19 erkrankt waren, zu einer signifikanten Verringerung der 6-Minuten-Gehstrecke und der Griffkraft.
Darüber hinaus verlängert sich die Dauer des Sitz-Steh-Tests mit 5 Wiederholungen deutlich.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
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