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Intraoperative Lungenmechanik, postoperative Komplikationen und Funktionsbewertung bei Post-COVID-Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen

22. Mai 2023 aktualisiert von: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Ende 2019 wurden in der Stadt Wuhan in China Fälle einer unbekannten Atemwegsinfektion gemeldet. Es wurde festgestellt, dass die Ursache dieser Infektion ein neues Virus aus der Familie der Coronaviren war, das den Namen SARS-CoV-2 erhielt. Nachdem sich das Virus weltweit ausgebreitet hatte, erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) es zur Pandemie. Das Krankheitsbild und die durch das Virus verursachte Krankheit wurden als COVID-19 bezeichnet (1). Nach Angaben der WHO vom 29.01.2022 liegt die Zahl der Fälle weltweit bei über 365 Millionen und die Zahl der Todesfälle bei über 5 Millionen (2). Fieber, Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Myalgie, Halsschmerzen und Kopfschmerzen sind die Hauptsymptome von COVID-19. Seltener kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Die Krankheit hat ein breites Spektrum, das von einer leichten Erkrankung bis zu einer schweren Erkrankung reicht, die zum Tod führen kann (3). In einer Studie, die die Daten von etwa 72.000 Patienten in China analysierte, wurde berichtet, dass 81 % der Patienten keine oder nur eine minimale Lungenbeteiligung hatten, 14 % eine schwere Beteiligung hatten und 5 % Atemversagen, Schock oder Multiorganversagen hatten ( 4).

Es wird auf die Langzeitkomplikationen von COVID-19 hingewiesen, wie Myokarditis, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Sauerstoffabhängigkeit, beeinträchtigte Atemfunktionstests, erhöhte venöse/arterielle Thromboembolien, verminderte Fitness, Muskel- und Gelenkschmerzen, erhöhte Angstzustände. Depression, posttraumatische Belastungsstörung und Nierenschäden (5). Es wurde betont, dass bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt haben, insbesondere bei älteren Menschen und solchen mit schweren Erkrankungen, das Risiko einer Sarkopenie besteht (7). Es wurde vermutet, dass bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, direkte Virusschäden, verminderte körperliche Aktivität und Unterernährung zu verminderter Fitness und Sarkopenie führen, was mit einer erhöhten Morbidität bei Krebsoperationen verbunden sein könnte (8).

Es wird berichtet, dass postoperative Komplikationen und Todesfälle bei aktiven COVID-19-Patienten höher sind als bei Patienten ohne aktive Erkrankung (9). In einer multizentrischen Studie wurde festgestellt, dass bei der Hälfte der Patienten, die während der perioperativen Phase an COVID-19 erkrankt waren, postoperative pulmonale Komplikationen beobachtet wurden und diese Erkrankung mit einer hohen Mortalität verbunden war. Bei den meisten dieser Patienten handelt es sich um Patienten, die dringend chirurgische Eingriffe benötigen (10).

Studien in der Fachliteratur zufolge hat COVID-19 multisystemische Auswirkungen, und einige dieser Auswirkungen halten langfristig an. Es hat sich gezeigt, dass die perioperative Phase mit COVID-19-Positivität mit höheren Lungenkomplikationen und einer höheren Mortalität verbunden ist. Es wurde vermutet, dass eine frühere COVID-19-Erkrankung zu schlechteren postoperativen Ergebnissen führen kann. Die Studien in der Literatur wurden größtenteils an Patienten durchgeführt, die während der perioperativen Phase während einer COVID-19-Erkrankung operiert wurden. Bei den meisten Patienten waren notfallmäßige chirurgische Eingriffe erforderlich. Der Einfluss des Funktionsniveaus der Patienten auf die postoperativen Ergebnisse wurde nicht untersucht. Unsere Studie konzentriert sich auf die intraoperative und postoperative Phase von Patienten mit Thoraxchirurgie, die sich nach einer COVID-19-Erkrankung langfristig einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Thorakotomie geplant ist. Diejenigen Freiwilligen, deren COVID-19-Infektion durch einen PCR-Test bestätigt wurde, bilden die Gruppe der COVID-19-Patienten, während andere, die nicht an COVID-19 erkrankt waren, die Kontrollgruppe bilden. Die Patientengruppe, die von der Abteilung für Thoraxchirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara operiert und betreut werden soll, wird analysiert.

Vor Beginn der Untersuchungen werden die Patienten gebeten, das Einverständnisformular zu lesen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung zu geben. Die soziodemografischen Daten (Vorname, Nachname, Aktenzeichen, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Kontaktnummer) und die Krankengeschichte (systemische Erkrankungen und deren Dauer, kontinuierlich eingenommene Medikamente und deren Dauer) der Patienten Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, wird protokolliert.

Der ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) wird in der präoperativen Phase ermittelt. Die Hämoglobinwerte vor der Operation werden aufgezeichnet. Es wird abgefragt, ob die Teilnehmer an COVID-19 erkrankt waren, und in der Gruppe, die daran erkrankt war, das Datum der COVID-19-Infektion, ob eine Sauerstofftherapie vor COVID-19 durchgeführt wurde, der Inhalator- und BPAP-CPAP-Nutzungsstatus, das Vorliegen einer COPD , schweres Emphysem, unkontrolliertes Asthma, OSAS (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom) oder frühere Lungenoperationen werden aufgezeichnet. Es wird abgefragt, ob im Rahmen der COVID-19-Diagnose und -Nachsorge eine Bildgebung mittels Computertomographie durchgeführt wurde und, falls durchgeführt, ob eine Lungenbeteiligung vorlag und deren Prozentsatz erfasst wird. Bei medizinischen Behandlungen, die der Patient während einer COVID-19-Erkrankung erhält, wird die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung vermerkt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf den stationären und intensivmedizinischen Stationen aufgrund von COVID-19 wird erfasst. Der Bedarf an Sauerstoffunterstützung nach der Entlassung aufgrund von COVID-19 wird abgefragt. ARISCAT-Scores werden in beiden Gruppen ermittelt. Die vor der Operation ermittelten arteriellen Blutgaswerte werden aufgezeichnet. Die vorhergesagte postoperative forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die DLCO-Werte (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) werden vor der Operation bestimmt.

Zur Messung der Griffstärke wird ein Jamar-Dynamometer verwendet (Mathiowetz 1984). Die Beurteilung mit dem Jamar-Dynamometer erfolgt während der präoperativen Beurteilung, der Entlassungsphase und der einmonatigen Kontrolle nach der Operation. Die Patienten werden gebeten, das Dynamometer so fest wie möglich zu drücken, während ihre oberen Extremitäten angemessen positioniert sind. Die Messungen werden für jede Seite dreimal durchgeführt.

Um die Muskelkraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten zu bewerten, wird ein Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen durchgeführt (Munoz-Bermejo 2021). Dieser Test wird während der präoperativen Beurteilung, der Entlassungsphase und einer einmonatigen Kontrolle nach der Operation durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, fünfmal vom Stuhl aufzustehen, während sie auf dem Stuhl sitzen. Die Zeit, die jeder Patient zum Abschließen des Tests benötigt, wird aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine vergleichbare Studie gab es bisher noch nicht und insofern handelt es sich bei der Studie um eine Pilotstudie. Berücksichtigt man die Anzahl der Patienten, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben und eine CPET-Untersuchung in der Abteilung für Thoraxchirurgie der medizinischen Fakultät der Universität Ankara benötigten, beträgt die durchschnittliche jährliche Anzahl der Operationen 250, und die Anzahl der Patienten für 3 Jahre wird voraussichtlich bei 750 liegen gesamt. Unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie wurde die Anzahl der Patienten auf 60 Patienten in der COVID-19-Gruppe und 60 Patienten in der Kontrollgruppe festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung muss vom Patienten unterschrieben werden
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Geplant ist eine Pneumonektomie, Lobektomie, Segmentektomie oder eine Lungenresektion unterschiedlichen Ausmaßes

Ausschlusskriterien:

  • Das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung wurde nicht vom Patienten unterzeichnet
  • Das Vorliegen von Kontraindikationen für die Durchführung von kardiopulmonalen Belastungstests
  • Mangelnde mentale und psychologische Kompetenz, um die Bewertungs- und Testphasen abzuschließen. Das Vorliegen von Muskel-Skelett-Problemen, die die Durchführung der Bewertungs- und Testphasen behindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit COVID-19-Vorgeschichte
Patienten mit einer COVID-19-Infektion jederzeit.
Patienten ohne COVID-19-Vorgeschichte
Patienten ohne COVID-19-Vorgeschichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
signifikanter Unterschied in der kardiopulmonalen Belastungsfähigkeit während und nach einer Thoraxoperation
Zeitfenster: 1 Monat
Es gibt einen signifikanten Unterschied in der kardiopulmonalen Belastbarkeit während und nach einer Thoraxoperation zwischen Patienten, die an COVID-19 erkrankt waren, und solchen, die nicht an COVID-19 erkrankt waren.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
signifikanter Unterschied in der Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Monat
Nach einer Thoraxoperation kommt es bei Patienten, die an COVID-19 erkrankt waren, im Vergleich zu Patienten, die nicht an COVID-19 erkrankt waren, zu einer signifikanten Verringerung der 6-Minuten-Gehstrecke und der Griffkraft. Darüber hinaus verlängert sich die Dauer des Sitz-Steh-Tests mit 5 Wiederholungen deutlich.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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