- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05851807
Интраоперационная механика легких, послеоперационные осложнения и функциональная оценка у пациентов после COVID, перенесших торакальные операции
В конце 2019 года в городе Ухань в Китае были зарегистрированы случаи неизвестной респираторной инфекции. Было установлено, что причиной этой инфекции стал новый вирус, относящийся к семейству коронавирусов, который получил название SARS-CoV-2. После распространения вируса по всему миру Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила его пандемией. Клиническая картина и заболевание, вызванное вирусом, получили название COVID-19 (1). По данным ВОЗ на 29.01.2022 г., число заболевших во всем мире превысило 365 млн, а число умерших превысило 5 млн (2). Лихорадка, кашель, утомляемость, одышка, миалгия, боль в горле и головная боль являются основными симптомами COVID-19. Реже это может вызвать тошноту, рвоту и диарею. Заболевание имеет широкий спектр: от легкого до тяжелого заболевания, которое может привести к смерти (3). В исследовании, анализирующем данные примерно 72 000 пациентов в Китае, сообщалось, что у 81% пациентов не было поражения легких или поражение было минимальным, у 14% было тяжелое поражение, а у 5% была дыхательная недостаточность, шок или полиорганная недостаточность. 4).
Обращается внимание на такие отдаленные осложнения COVID-19, как миокардит, сердечная недостаточность, аритмия, одышка, кислородная зависимость, нарушение тестов функции дыхания, усиление венозной/артериальной тромбоэмболии, снижение работоспособности, боли в мышцах и суставах, повышенная тревожность. депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и поражение почек (5). Было подчеркнуто, что пациенты, выздоровевшие от COVID-19, особенно пожилые люди и люди с тяжелым заболеванием, подвержены риску саркопении (7). Было высказано предположение, что у пациентов, выздоровевших от COVID-19, прямое вирусное повреждение, снижение уровня физической активности и недоедание приводят к снижению физической формы и саркопении, что может быть связано с повышенной заболеваемостью при онкологических операциях (8).
Сообщается, что послеоперационные осложнения и смертность выше у активных пациентов с COVID-19, чем у тех, у кого нет активного заболевания (9). В многоцентровом исследовании констатировано, что послеоперационные легочные осложнения наблюдались у половины пациентов, перенесших COVID-19 в периоперационном периоде, и это состояние было связано с высокой летальностью. Большинство этих пациентов нуждаются в неотложных хирургических вмешательствах (10).
Согласно литературным исследованиям, COVID-19 имеет мультисистемные эффекты, и некоторые из этих эффектов сохраняются в долгосрочной перспективе. Показано, что периоперационный период с положительным результатом на COVID-19 связан с более высокими легочными осложнениями и смертностью. Было высказано предположение, что наличие COVID-19 в прошлом может привести к ухудшению послеоперационных результатов. Исследования в литературе в основном проводились на пациентах, перенесших операцию в периоперационном периоде при наличии COVID-19. Большинству пациентов потребовались экстренные оперативные вмешательства. Влияние функционального уровня больных на послеоперационные исходы не изучалось. Наше исследование посвящено интраоперационному и послеоперационному периоду у пациентов торакальной хирургии, оперированных в отдаленные сроки после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут набраны пациенты старше 18 лет, которым планируется торакотомия. Те добровольцы, у которых инфекция COVID-19 подтверждена ПЦР-тестом, составят группу пациентов с COVID-19, а остальные - контрольную группу, у которых не было COVID-19. Будет проанализирована группа пациентов, которых будут оперировать и за которыми будет наблюдать отделение торакальной хирургии медицинского факультета Университета Анкары.
Перед началом оценки пациентов попросят просмотреть форму информированного согласия и дать свое согласие на участие в исследовании. Социально-демографические данные (имя, фамилия, номер дела, дата рождения, рост, вес, семейное положение, уровень образования, профессия, контактный телефон) и история болезни (системные заболевания и их продолжительность, постоянно принимаемые препараты и их продолжительность) пациентов которые соглашаются участвовать в исследовании, будут зарегистрированы.
Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) будет определена в предоперационном периоде. Значения гемоглобина перед операцией будут записаны. Будет выяснено, был ли у участников COVID-19, а в группе, в которой он был, дата заражения COVID-19, проводилась ли оксигенотерапия до COVID-19, статус использования ингалятора и BPAP-CPAP, наличие ХОБЛ , тяжелая эмфизема, неконтролируемая астма, СОАС (синдром обструктивного апноэ сна) или предыдущая история легочной хирургии. Будет запрошено, выполнялась ли визуализация с помощью компьютерной томографии во время диагностики COVID-19 и последующего наблюдения, и, если она выполнялась, было ли поражение легких, и будет регистрироваться его процент. Медицинские процедуры, полученные пациентом во время COVID-19, будут отмечены необходимость поддержки вентиляции. Будет фиксироваться продолжительность госпитализации в стационар и отделения интенсивной терапии в связи с COVID-19. Будет поставлен вопрос о необходимости кислородной поддержки после выписки из-за COVID-19. Оценки ARISCAT будут определены в обеих группах. Результаты газов артериальной крови, взятые перед операцией, будут записаны. Перед операцией будут определены прогнозируемые послеоперационная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и значения DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода).
Для измерения силы хвата будет использоваться динамометр Jamar (Mathiowetz 1984). Оценка с помощью динамометра Jamar будет проводиться во время предоперационной оценки, фазы выписки и 1-месячного контроля после операции. Пациентов попросят как можно сильнее сжать динамометр, пока их верхние конечности находятся в правильном положении. Измерения будут проводиться три раза для каждой стороны.
Для оценки силы и равновесия мышц нижних конечностей будет применяться 5-повторный тест в положении сидя и стоя (Munoz-Bermejo 2021). Этот тест будет проводиться во время предоперационной оценки, фазы выписки и 1-месячного контроля после операции. Пациентов попросят встать со стула пять раз, сидя на стуле. Время, необходимое каждому пациенту для выполнения теста, будет записано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Номер телефона: +90 (532) 457 66 48
- Электронная почта: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Младший исследователь:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия должна быть подписана пациентом
- Возраст старше 18 лет
- План состоит в том, чтобы пройти пневмонэктомию, лобэктомию, сегментэктомию или резекцию легкого различной степени.
Критерий исключения:
- Форма информированного добровольного согласия, не подписанная пациентом
- Наличие противопоказаний к проведению сердечно-легочной нагрузочной пробы
- Недостаток умственной и психологической компетентности для завершения этапов оценки и тестирования. Наличие проблем с опорно-двигательным аппаратом, которые могут помешать выполнению этапов оценки и тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с историей COVID-19
Пациенты с инфицированными COVID-19 в любое время.
|
|
Патенты без истории COVID-19
Пациенты без истории COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значительная разница в сердечно-легочной нагрузке во время и после торакальной хирургии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Существует значительная разница в сердечно-легочной нагрузке во время и после торакальной хирургии между пациентами, у которых был COVID-19, и теми, у кого его не было.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
существенная разница в силе мышц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наблюдается значительное снижение дистанции ходьбы за 6 минут и силы захвата после торакальной хирургии у пациентов, перенесших COVID-19, по сравнению с теми, у кого ее не было.
Кроме того, наблюдается значительное увеличение продолжительности 5-повторного теста «сидя-встать».
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i04-208-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .